logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Midazolam Accord 5 mg/ml roztw. do wstrz. i (lub) inf. 10 amp. 1 ml

        Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., 10 amp. 1 ml

        Midazolam Accord
        5 mg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., 10 amp. 1 ml
        • 5 mg/ml, 10 amp. 3 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
        • 1 mg/ml, 10 amp. 5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
        • 5 mg/ml, amp. 10 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
        Producent

        Accord Healthcare

        Opakowanie

        10 amp. 1 ml

        Postać

        roztw. do wstrz. i (lub) inf.

        Dostępność

        produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

        Dawkowanie

        Lek może być podawany tylko przez specjalistów w zakresie anestezjologii lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej opiece medycznej oraz przygotowanych do postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Sedacja z zachowaniem świadomości. Lek podawać dożylnie, powoli i jeśli stan pacjenta tego wymaga, można podać kolejne dawki. Działanie leku rozpoczyna się około 2 min po podaniu, najsilniejszy efekt obserwuje się po 5-10 min. Dorośli <60 lat. Dożylnie: dawka początkowa 2-2,5 mg podana od 5 do 10 min przed rozpoczęciem zabiegu, kolejne dawki 1 mg, dawka całkowita 3,5-7,5 mg. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawka początkowa 0,5-1 mg podana od 5 do 10 min przed rozpoczęciem zabiegu, kolejne dawki 0,5-1 mg, dawka całkowita <3,5 mg. Dzieci. Dożylnie, dzieci 6 mż. - 5 lat: dawka początkowa 0,05-0,1 mg/kg mc., dawka całkowita: <6 mg. Dożylnie, dzieci 6-12 lat: dawka początkowa 0,025-0,05 mg/kg mc., dawka całkowita: <10 mg. Dożylnie, dzieci 12-16 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Doodbytniczo, dzieci >6 mż.: jednorazowo 0,3-0,5 mg/kg mc. Domięśniowo, dzieci 1-15 lat: 0,05-0,15 mg/kg mc.; domięśniowe podawanie leku powinno być ograniczone do sytuacji wyjątkowych, ponieważ jest bolesne. Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml; większe stężenia leku należy rozcieńczać wodą do  wstrzykiwań do 1 mg/ml. Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia. Jeśli midazolam podawany jest jednocześnie z lekami narkotycznymi, jego dawkę należy zmniejszyć. Jeśli midazolam jest stosowany z lekami antycholinergicznymi, powinien być podawany głęboko domięśniowo w duże grupy mięśni, 20-60 min przed wprowadzeniem do znieczulenia. U dzieci metodą z wyboru jest podanie doodbytnicze. Dorośli <60 lat. Dożylnie: 1-2 mg, dawkę można powtórzyć. Domięśniowo: 0,07-0,1 mg/kg mc. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawka początkowa 0,5 mg, jeżeli zachodzi konieczność, dawkę można powoli zwiększać. Domięśniowo: 0,025-0,05 mg/kg mc. (zwykle 2-3 mg midazolamu). Dzieci. Doodbyticzno, dzieci >6 mż.: 0,3-0,5 mg/kg mc., 15-30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia. Domięśniowo, dzieci 1-15 lat: 0,08-0,2 mg/kg mc.; domięśniowe podawanie leku powinno być ograniczone do sytuacji wyjątkowych, ponieważ jest bolesne. Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml; większe stężenia leku należy rozcieńczać wodą do  wstrzykiwań do 1 mg/ml. Wprowadzenie do znieczulenia. Dawkę podawać w sposób frakcjonowany - każdą dawkę, nie większą niż 5 mg, należy wstrzykiwać w ciągu 20-30 s, zachowując 2-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeśli midazolam jest podawany przed innymi lekami dożylnymi lub środkami do inhalacji stosowanymi do wprowadzenia do znieczulenia lub jednocześnie z tymi lekami, zazwyczaj stosowaną dawkę początkową każdego ze środków należy znacząco zmniejszyć, niekiedy aż do 25% dawki wstępnej. Dorośli <60 lat. Dożylnie: 0,15-0,2 mg/kg mc. (0,3-0,35 mg/kg mc. bez premedykacji). Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: 0,05-0,15 mg/kg mc. (0,15-0,3 mg/kg mc. bez premedykacji). Jako składnik uspokajający w znieczuleniu złożonym. Zazwyczaj w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dorośli <60 lat. Dożylnie: 0,03-0,1 mg/kg mc. jako dawki powtarzane lub 0,03-0,1 mg/kg mc./h we wlewie ciągłym. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawki mniejsze niż u pacjentów <60 lat. Sedacja w OIOM. Dawkę nasycającą podawać w sposób frakcjonowany - każdą dawkę w ilości 1 mg do 2,5 mg, należy wstrzykiwać w ciągu 20-30 s, zachowując 2-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być podane w pierwszej kolejności. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć; dawkę podtrzymującą midazolamu należy zmniejszyć. Jeśli podczas długotrwałej sedacji rozwinie się tolerancja - dawkę midazolamu należy zwiększyć. Dorośli <60 lat. Dożylnie: dawka nasycająca 0,03-0,3 mg/kg mc. podawana po 1-2,5 mg, dawka podtrzymująca 0,03-0,2 mg/kg mc./h. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawka nasycająca 0,03-0,3 mg/kg mc. podawana po 1-2,5 mg, dawka podtrzymująca 0,03-0,2 mg/kg mc./h. Dzieci. Dożylnie, noworodki <32 tygodnia wieku płodowego: 0,03 mg/kg mc./h (0,5 µg/kg mc./min). Dożylnie, noworodki >32 tygodnia wieku płodowego i dzieci do 6 mż.: 0,06 mg/kg mc./h (1 µg/kg mc./min). Dożylnie, dzieci >6 mż.: dawka nasycająca 0,05-0,2 mg/kg mc., dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./h (1-2 µg/kg mc./min). Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml; większe stężenia leku należy rozcieńczać wodą do  wstrzykiwań do 1 mg/ml.  Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników, jednak po zastosowaniu długotrwałego wlewu działanie sedatywne może być bardziej nasilone. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu podanego dożylnie i zwiększają jego T0,5 - dawkę midazolamu należy zmniejszyć oraz monitorować stan pacjenta.

        Zastosowanie

        Dorośli. Do wywoływania sedacji płytkiej przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. W znieczuleniu: w premedykacji przed indukcją znieczulenia, w indukcji znieczulenia, jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym. W sedacji chorych leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dzieci. Do wywoływania sedacji płytkiej przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. W znieczuleniu: w premedykacji przed indukcją znieczulenia. W sedacji chorych leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go podaje

        Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam, który
        należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

        Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia,
        senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.
        Lek ten stosowany jest do:
        - wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej
          przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych) u dorosłych i dzieci,
        - wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
        - znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi środkami znieczulajacymi,
        - premedykacji, stosowany w celu wywołania stanu relaksacji, uspokojenia i senności przed
          wywołaniem znieczulenia u dorosłych i dzieci.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord

        Kiedy nie podawać pacjentowi leku Midazolam Accord
        - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z
          pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
        - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub
          nitrazepam,
        - jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.

        Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest
        pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności

        Dorośli

        Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub pielegniarkę, jeśli:
        - pacjent ma ponad 60 lat,
        - pacjent jest przewlekle chory (jeśli na przykład ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek,
          wątroby lub serca) lub jest osłabiony (pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo słaby,
          wyczerpany i brakuje mu energii);
        - pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą
          szczególnie monitorowani;
        - pacjent choruje na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem
          siły mięśniowej),
        - pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może znacznie wzmagać działanie
          kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką
          lub zgonem;
        - pacjent regularnie przyjmuje leki w celach rekreacyjnych (leki stosowane w celach innych niż
          medyczne) lub miał problemy z nadużywaniem leków w przeszłości
        - pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).

        Dzieci i niemowlęta
        Jeśli planowane jest podanie tego leku dziecku:
        • Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby
          układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio
          zmodyfikowana.
        • Dzieci powinny być szczególnie monitorowane; w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca
          życia monitoring ten powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny
          tlenem.

        Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, należy poinformowac lekarza lub
        pielegniarkę.

        Midazolam Accord a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych.

        Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać
        działanie zażywanych leków.

        Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś
        z wymienionych poniżej leków:
        - leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
        - leki nasenne,
        - leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
        - leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub
          schizofrenii),
        - opioidowe leki przeciwbólwe,
        - leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę)
        - leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
        - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol,
          itrakonazol, pozakonazol),
        - antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna),
        - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil
          i metyldopa),
        - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz lub inhibitory proteazy takie jak
          sakwinawir),
        - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie
          jak boceprewir i telaprewir),
        - lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna),
        - lek stosowany w leczniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna),
        - lek zapobiegajacy zawałowi serca (tikagrelor),
        - ziele dziurawca zwyczajnego,
        - karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej),
        - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
        - aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom).

        Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy
        poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem midazolamu.

        Zabiegi operacyjne
        Jeśli pacjentowi będzie podawany lek znieczulający przed operacją lub leczeniem
        dentystycznym (w tym lek znieczulający podawany wziewnie) ważne, aby poinformować lekarza lub
        stomatologa o tym, że pacjent przyjmował midazolam.

        Midazolam Accord z alkoholem
        Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt
        sedacyjny leku Midazolam Accord i powodować problemy z oddychaniem.

        Ciąża i karmienie piersią
        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna
        poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.

        Midazolam stosowany we wczesnej ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podawanie dużych
        dawek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cesarskiego cięcia powoduje, że u matki może wystapić
        ryzyko zachłyśnięcia, a u noworodka zaburzenia rytmu serca, obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia),
        problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała oraz trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). W
        przypadku długotrwałego stosowania leku pod koniec ciąży u dziecka może rozwinąć się uzależnienie
        fizyczne, a po porodzie mogą wystapić objawy odstawienia.

        Midazolam może przenikać do mleka ludzkiego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią
        przez 24 godziny po przyjęciu leku.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Omawiany lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i
        koordynacji. Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, takich jak
        prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
        maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności,
        powinien zadecydować lekarz.
        Nie wolno prowadzić pojazdów bez zapoznania się w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.

        Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie
        prowadzić pojazd podczas przyjmowania tego leku.

        Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia, czujności i
        uwagi.
        Po zakończeniu leczenia pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby
        dorosłej.

        Midazolam Accord zawiera sód
        Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za
        „wolny od sodu”.3. Jak zostanie podany lek Midazolam Accord

        Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarki. Lek
        powinien być podawany w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do
        monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w
        rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.

        Jaka ilość midazolamu zostanie podana
        Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od
        planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy
        od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na
        midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania
        innych leków.
        Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem
        zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.

        Sposób podawania

        Midazolam Accord można podawać na cztery różne sposoby:
        • przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
        • przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna),
        • wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzykniecie domięśniowe),
        • doodbytniczo.

        Po zakończeniu leczenia pacjentowi w drodze powrotnej do domu powinna towarzyszyć odpowiedzialna
        osoba dorosła.

        Dzieci i niemowlęta
        • U niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia stosowanie midazolamu wskazane jest tylko w celu
          sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo dożylnie.
        • Dzieciom wieku 12 lat i poniżej lek zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku kiedy lek podaje
          się w celu premedykacji (w celu wywołania relaksacji, uspokojenia, senności przed podaniem środka
          znieczulającego) lek może być podany doodbytniczo.
         
        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord
        Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
        Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do:
        • senności,
        • niezborności (braku koordynacji ruchów) i utraty odruchów,
        • dyzartrii (zaburzeń mowy)
        • oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych),
        • niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia),
        • bezdechu i depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia
          pracy serca) i śpiączki.

        Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord
        W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:
        - rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej.
        - wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).

        Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.

        Podczas stosowania midazolamu obserwowano następujące działania, szczególnie u dzieci i pacjentów
        w podeszłym wieku; niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, mimowolne ruchy,
        nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, omamy (widzenie
        i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i niewłaściwe
        zachowanie, napadowe podniecenie i akty przemocy (te reakcje są również znane jako reakcje
        paradoksalne i są one odmienne od typowo oczekiwanych).
        Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia midazolamem.

        Objawy odstawienia:
        Benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez
        długi czas (na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku
        zostanie przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia
        obejmujące:
        • bóle głowy
        • biegunkę
        • bóle mięśni
        • lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość
        • niemożność zaśnięcia (bezsenność)
        • zmiany nastroju
        • omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)
        • drgawki.

        W ciężkich przypadkach odstawienia leku mogą wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością,
        drętwienie i mrowienie kończyn (np. dłoni i stóp), wrażliwość na światło, hałas i dotyk4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

        Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ
        stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być
        działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.

        • Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka,
          świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również
          duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie
          tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który
          może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
        • Atak serca (zawał mieśnia sercowego). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może
          promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia.
        • Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania)
        • Dławienie i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)

        Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób
        z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek
        wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża.

        Inne działania niepożądane

        Zaburzenia układu immunologicznego
        -
        ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący
          oddech)

        Wpływ na zachowanie:
        -
        niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, lęk

        - wrogość, gniew, agresja lub akty przemocy
        - podniecenie
        - nadpobudliwość, zmiany libido
        - nieodpowiednie zachowanie

        Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
        - splątanie, dezorientacja
        - zaburzenia emocjonalne i nastroju
        - ruchy mimowolne
        - koszmary senne, nietypowe sny
        - omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
        - psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
        - senność i długotrwałe uspokojenie
        - osłabiona czujność
        - zawroty głowy
        - ból głowy
        - trudności w skoordynowaniu pracy mięśni
        - drgawki u wcześniaków i noworodków
        - czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i zastosowanej dawki.
          Niepamięć może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach może się ona
          utrzymywać przez długi czas.
        - uzależnienie od leków, nadużywanie
        - pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub
          drżenie mięśni. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki leku i (lub) w przypadku zbyt
          szybkiego wstrzyknięcia. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w
          podeszłym wieku.

        Zaburzenia sercowo- naczyniowe
        - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.
        - spowolnienie akcji serca
        - zaczerwienienie twarzy i szyi
        - omdlenia

        Zaburzenia oddychania
        -
        spłycenie oddechu
        - czkawka

        Zaburzenia żołądkowo -jelitowe
        -
        nudności lub wymioty
        - zaparcia
        - suchość w jamie ustnej

        Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
        - zaczerwienienie skóry (wysypka)
        - swędzące zmiany (pokrzywka)
        - świąd skóry

        Zaburzenie mięśniowe
        -
        skurcze i drżenie mięśni (których nie można kontrolować)

        Stany w miejscu podania
        - zaczerwienienie
        - obrzęk skóry
        - zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub ból w miejscu wstrzyknięcia

        Urazy
        - u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i
          złamań kości. Ryzyko to jest wieksze u osób w podeszłym wieku, oraz tych którzy przyjmują inne leki
          uspokajajace (w tym alkohol).

        Zaburzenia ogólne
        - zmęczenie

        Pacjenci w podeszłym wieku
        Prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku
        życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego,
        szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

        Pacjenci z ciężką chorobą nerek
        U pacjentów z ciężką chorobą nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
        niepożądanych.

        Jeśli którekolwiek z działań niepożadanych stanie się ciężkie, nasili się lub jeśli wystąpi działanie
        niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedziec o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
        Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
        i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181C
        02-222 Warszawa
        Tel: +48 22 49 21 301
        Fax: +48 22 49 21 309
        strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord

        Za przechowywanie leku odpowiada lekarz lub farmaceuta. Warunki przechowywania dla tego leku są
        następujace:

        Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
        i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Midazolam Accord

        Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).

        Postać o mocy 1 mg/ml
        1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
        Roztwór 5 ml
        Ilość midazolamu 5 mg

        Postać o mocy 5 mg/ml
        1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
        Roztwór 1 ml      3 ml       10 ml
        Ilość midazolamu 5 mg     15 mg          50 mg

        Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz
        kwas solny stężony (do korekcji pH).

        Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie
        Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego
        roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła
        Postać o mocy 1 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 5 ml każda.
        Postać o mocy 5 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 1 ml każda,
        w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda
        oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml

        Ampułki dostepne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
        ul. Taśmowa 7
        02-677 Warszawa
        Tel: + 48 22 577 28 00

        Wytwórca/ Importer
        Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
        ul. Lutomierska 50
        95-200 Pabianice

        Accord Healthcare B.V.
        Winthontlaan 200
        3526 KV Utrecht
        Holandia

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

        -------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
        zdrowia:

        Przygotowanie roztworu do infuzji
        Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze
        glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna W przypadku
        ciągłego wlewu dożylnego roztwór midazolamu można rozcieńczać w granicach od 0,015 do 0,15 mg na
        ml, jedenym z roztworów wymienionym powyżej. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w
        temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie
        wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać
        w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie, ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań
        o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.

        Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.

        Okres ważności i przechowywanie
        Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku.

        Ampułki przed otwarciem
        Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła.

        Ampułki po rozcieńczeniu
        Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze
        pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C.
        Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
        Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na
        osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna
        wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych
        warunkach aseptycznych.
        W przypadku ciągłego wlewu dożylnego midazolam roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać
        w zakresie od 0,015 do 0,15 mg z jednym z wymienionych wyżej roztworów.

        Usuwanie pozostałości
        Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
        z lokalnymi przepisami.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026