strefa aptek.plLekiMidazolam Accord 5 mg/ml roztw. do wstrz. i (lub) inf. 10 amp. 1 ml
Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., 10 amp. 1 ml
Midazolam Accord
5 mg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., 10 amp. 1 ml
5 mg/ml, 10 amp. 3 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
1 mg/ml, 10 amp. 5 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
5 mg/ml, amp. 10 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
10 amp. 1 ml
Postać
roztw. do wstrz. i (lub) inf.
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
Lek może być podawany tylko przez specjalistów w zakresie anestezjologii lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej opiece medycznej oraz przygotowanych do postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Sedacja z zachowaniem świadomości. Lek podawać dożylnie, powoli i jeśli stan pacjenta tego wymaga, można podać kolejne dawki. Działanie leku rozpoczyna się około 2 min po podaniu, najsilniejszy efekt obserwuje się po 5-10 min. Dorośli <60 lat. Dożylnie: dawka początkowa 2-2,5 mg podana od 5 do 10 min przed rozpoczęciem zabiegu, kolejne dawki 1 mg, dawka całkowita 3,5-7,5 mg. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawka początkowa 0,5-1 mg podana od 5 do 10 min przed rozpoczęciem zabiegu, kolejne dawki 0,5-1 mg, dawka całkowita <3,5 mg. Dzieci. Dożylnie, dzieci 6 mż. - 5 lat: dawka początkowa 0,05-0,1 mg/kg mc., dawka całkowita: <6 mg. Dożylnie, dzieci 6-12 lat: dawka początkowa 0,025-0,05 mg/kg mc., dawka całkowita: <10 mg. Dożylnie, dzieci 12-16 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Doodbytniczo, dzieci >6 mż.: jednorazowo 0,3-0,5 mg/kg mc. Domięśniowo, dzieci 1-15 lat: 0,05-0,15 mg/kg mc.; domięśniowe podawanie leku powinno być ograniczone do sytuacji wyjątkowych, ponieważ jest bolesne. Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml; większe stężenia leku należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań do 1 mg/ml. Premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia. Jeśli midazolam podawany jest jednocześnie z lekami narkotycznymi, jego dawkę należy zmniejszyć. Jeśli midazolam jest stosowany z lekami antycholinergicznymi, powinien być podawany głęboko domięśniowo w duże grupy mięśni, 20-60 min przed wprowadzeniem do znieczulenia. U dzieci metodą z wyboru jest podanie doodbytnicze. Dorośli <60 lat. Dożylnie: 1-2 mg, dawkę można powtórzyć. Domięśniowo: 0,07-0,1 mg/kg mc. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawka początkowa 0,5 mg, jeżeli zachodzi konieczność, dawkę można powoli zwiększać. Domięśniowo: 0,025-0,05 mg/kg mc. (zwykle 2-3 mg midazolamu). Dzieci. Doodbyticzno, dzieci >6 mż.: 0,3-0,5 mg/kg mc., 15-30 min przed wprowadzeniem do znieczulenia. Domięśniowo, dzieci 1-15 lat: 0,08-0,2 mg/kg mc.; domięśniowe podawanie leku powinno być ograniczone do sytuacji wyjątkowych, ponieważ jest bolesne. Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml; większe stężenia leku należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań do 1 mg/ml. Wprowadzenie do znieczulenia. Dawkę podawać w sposób frakcjonowany - każdą dawkę, nie większą niż 5 mg, należy wstrzykiwać w ciągu 20-30 s, zachowując 2-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeśli midazolam jest podawany przed innymi lekami dożylnymi lub środkami do inhalacji stosowanymi do wprowadzenia do znieczulenia lub jednocześnie z tymi lekami, zazwyczaj stosowaną dawkę początkową każdego ze środków należy znacząco zmniejszyć, niekiedy aż do 25% dawki wstępnej. Dorośli <60 lat. Dożylnie: 0,15-0,2 mg/kg mc. (0,3-0,35 mg/kg mc. bez premedykacji). Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: 0,05-0,15 mg/kg mc. (0,15-0,3 mg/kg mc. bez premedykacji). Jako składnik uspokajający w znieczuleniu złożonym. Zazwyczaj w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi. Dorośli <60 lat. Dożylnie: 0,03-0,1 mg/kg mc. jako dawki powtarzane lub 0,03-0,1 mg/kg mc./h we wlewie ciągłym. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawki mniejsze niż u pacjentów <60 lat. Sedacja w OIOM. Dawkę nasycającą podawać w sposób frakcjonowany - każdą dawkę w ilości 1 mg do 2,5 mg, należy wstrzykiwać w ciągu 20-30 s, zachowując 2-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeśli midazolam jest podawany z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi, leki te powinny być podane w pierwszej kolejności. W przypadku pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń krwionośnych lub hipotermią dawkę nasycającą należy zmniejszyć lub pominąć; dawkę podtrzymującą midazolamu należy zmniejszyć. Jeśli podczas długotrwałej sedacji rozwinie się tolerancja - dawkę midazolamu należy zwiększyć. Dorośli <60 lat. Dożylnie: dawka nasycająca 0,03-0,3 mg/kg mc. podawana po 1-2,5 mg, dawka podtrzymująca 0,03-0,2 mg/kg mc./h. Dorośli ≥60 lat, pacjenci osłabieni i przewlekle chorzy. Dożylnie: dawka nasycająca 0,03-0,3 mg/kg mc. podawana po 1-2,5 mg, dawka podtrzymująca 0,03-0,2 mg/kg mc./h. Dzieci. Dożylnie, noworodki <32 tygodnia wieku płodowego: 0,03 mg/kg mc./h (0,5 µg/kg mc./min). Dożylnie, noworodki >32 tygodnia wieku płodowego i dzieci do 6 mż.: 0,06 mg/kg mc./h (1 µg/kg mc./min). Dożylnie, dzieci >6 mż.: dawka nasycająca 0,05-0,2 mg/kg mc., dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./h (1-2 µg/kg mc./min). Dzieciom o mc. <15 kg nie zaleca się podawania roztworu midazolamu w stężeniu >1 mg/ml; większe stężenia leku należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań do 1 mg/ml. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.) farmakokinetyka niezwiązanego midazolamu po podaniu dożylnym jest podobna do odnotowywanej u zdrowych ochotników, jednak po zastosowaniu długotrwałego wlewu działanie sedatywne może być bardziej nasilone. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego. Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu podanego dożylnie i zwiększają jego T0,5 - dawkę midazolamu należy zmniejszyć oraz monitorować stan pacjenta.
Zastosowanie
Dorośli. Do wywoływania sedacji płytkiej przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. W znieczuleniu: w premedykacji przed indukcją znieczulenia, w indukcji znieczulenia, jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym. W sedacji chorych leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dzieci. Do wywoływania sedacji płytkiej przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. W znieczuleniu: w premedykacji przed indukcją znieczulenia. W sedacji chorych leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go podaje
Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Lek ten stosowany jest do: - wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych) u dorosłych i dzieci, - wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej, - znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi środkami znieczulajacymi, - premedykacji, stosowany w celu wywołania stanu relaksacji, uspokojenia i senności przed wywołaniem znieczulenia u dorosłych i dzieci.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Midazolam Accord - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam, - jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dorośli
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub pielegniarkę, jeśli: - pacjent ma ponad 60 lat, - pacjent jest przewlekle chory (jeśli na przykład ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca) lub jest osłabiony (pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo słaby, wyczerpany i brakuje mu energii); - pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą szczególnie monitorowani; - pacjent choruje na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej), - pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może znacznie wzmagać działanie kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką lub zgonem; - pacjent regularnie przyjmuje leki w celach rekreacyjnych (leki stosowane w celach innych niż medyczne) lub miał problemy z nadużywaniem leków w przeszłości - pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i niemowlęta Jeśli planowane jest podanie tego leku dziecku: • Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana. • Dzieci powinny być szczególnie monitorowane; w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia monitoring ten powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny tlenem.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, należy poinformowac lekarza lub pielegniarkę. Midazolam Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych.
Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków.
Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków: - leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania), - leki nasenne, - leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność), - leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii), - opioidowe leki przeciwbólwe, - leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę) - leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii), - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol), - antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna), - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil i metyldopa), - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz lub inhibitory proteazy takie jak sakwinawir), - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak boceprewir i telaprewir), - lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna), - lek stosowany w leczniu zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna), - lek zapobiegajacy zawałowi serca (tikagrelor), - ziele dziurawca zwyczajnego, - karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej), - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), - aprepitant (stosowany w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem midazolamu.
Zabiegi operacyjne Jeśli pacjentowi będzie podawany lek znieczulający przed operacją lub leczeniem dentystycznym (w tym lek znieczulający podawany wziewnie) ważne, aby poinformować lekarza lub stomatologa o tym, że pacjent przyjmował midazolam.
Midazolam Accord z alkoholem Podczas stosowania midazolamu pacjentowi nie wolno pić alkoholu, gdyż może on znacznie nasilać efekt sedacyjny leku Midazolam Accord i powodować problemy z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.
Midazolam stosowany we wczesnej ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podawanie dużych dawek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub cesarskiego cięcia powoduje, że u matki może wystapić ryzyko zachłyśnięcia, a u noworodka zaburzenia rytmu serca, obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia), problemy ze ssaniem, obniżona temperatura ciała oraz trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). W przypadku długotrwałego stosowania leku pod koniec ciąży u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a po porodzie mogą wystapić objawy odstawienia.
Midazolam może przenikać do mleka ludzkiego, w związku z czym kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omawiany lek może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, spadek koncentracji i koordynacji. Objawy te mogą z kolei wpływać na wykonywanie zadań wymagających precyzji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności, powinien zadecydować lekarz. Nie wolno prowadzić pojazdów bez zapoznania się w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazd podczas przyjmowania tego leku.
Niedostateczna ilość snu lub spożywanie alkoholu zwiększa prawdopodobieństwo osłabienia, czujności i uwagi. Po zakończeniu leczenia pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej.
Midazolam Accord zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak zostanie podany lek Midazolam Accord
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarki. Lek powinien być podawany w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.
Jaka ilość midazolamu zostanie podana Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania innych leków. Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.
Sposób podawania
Midazolam Accord można podawać na cztery różne sposoby: • przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne), • przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna), • wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzykniecie domięśniowe), • doodbytniczo.
Po zakończeniu leczenia pacjentowi w drodze powrotnej do domu powinna towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Dzieci i niemowlęta • U niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia stosowanie midazolamu wskazane jest tylko w celu sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo dożylnie. • Dzieciom wieku 12 lat i poniżej lek zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku kiedy lek podaje się w celu premedykacji (w celu wywołania relaksacji, uspokojenia, senności przed podaniem środka znieczulającego) lek może być podany doodbytniczo.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do: • senności, • niezborności (braku koordynacji ruchów) i utraty odruchów, • dyzartrii (zaburzeń mowy) • oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), • niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia), • bezdechu i depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia pracy serca) i śpiączki.
Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może: - rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej. - wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).
Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.
Podczas stosowania midazolamu obserwowano następujące działania, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku; niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, mimowolne ruchy, nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i niewłaściwe zachowanie, napadowe podniecenie i akty przemocy (te reakcje są również znane jako reakcje paradoksalne i są one odmienne od typowo oczekiwanych). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia midazolamem.
Objawy odstawienia: Benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez długi czas (na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku zostanie przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące: • bóle głowy • biegunkę • bóle mięśni • lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość • niemożność zaśnięcia (bezsenność) • zmiany nastroju • omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma) • drgawki.
W ciężkich przypadkach odstawienia leku mogą wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością, drętwienie i mrowienie kończyn (np. dłoni i stóp), wrażliwość na światło, hałas i dotyk4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.
• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa. • Atak serca (zawał mieśnia sercowego). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia. • Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania) • Dławienie i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)
Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża.
Inne działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego - ogólne reakcje alergiczne(reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący oddech)
Wpływ na zachowanie: - niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, lęk
- wrogość, gniew, agresja lub akty przemocy - podniecenie - nadpobudliwość, zmiany libido - nieodpowiednie zachowanie Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego - splątanie, dezorientacja - zaburzenia emocjonalne i nastroju - ruchy mimowolne - koszmary senne, nietypowe sny - omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) - psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) - senność i długotrwałe uspokojenie - osłabiona czujność - zawroty głowy - ból głowy - trudności w skoordynowaniu pracy mięśni - drgawki u wcześniaków i noworodków - czasowa utrata pamięci. Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i zastosowanej dawki. Niepamięć może wystąpić po zakończeniu leczenia. W pojedynczych przypadkach może się ona utrzymywać przez długi czas. - uzależnienie od leków, nadużywanie - pobudzenie, niepokój, złość lub agresja. Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki leku i (lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia sercowo- naczyniowe - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. - spowolnienie akcji serca - zaczerwienienie twarzy i szyi - omdlenia
Zaburzenia żołądkowo -jelitowe - nudności lub wymioty - zaparcia - suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - zaczerwienienie skóry (wysypka) - swędzące zmiany (pokrzywka) - świąd skóry
Zaburzenie mięśniowe - skurcze i drżenie mięśni (których nie można kontrolować)
Stany w miejscu podania - zaczerwienienie - obrzęk skóry - zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub ból w miejscu wstrzyknięcia Urazy - u osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Ryzyko to jest wieksze u osób w podeszłym wieku, oraz tych którzy przyjmują inne leki uspokajajace (w tym alkohol).
Zaburzenia ogólne - zmęczenie
Pacjenci w podeszłym wieku Prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.
Pacjenci z ciężką chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożadanych stanie się ciężkie, nasili się lub jeśli wystąpi działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedziec o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord Za przechowywanie leku odpowiada lekarz lub farmaceuta. Warunki przechowywania dla tego leku są następujace:
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Midazolam Accord
Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).
Postać o mocy 1 mg/ml 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) Roztwór 5 ml Ilość midazolamu 5 mg
Postać o mocy 5 mg/ml 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) Roztwór 1 ml 3 ml 10 ml Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg
Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz kwas solny stężony (do korekcji pH).
Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła Postać o mocy 1 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 5 ml każda. Postać o mocy 5 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 1 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml
Ampułki dostepne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/ Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Przygotowanie roztworu do infuzji Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna W przypadku ciągłego wlewu dożylnego roztwór midazolamu można rozcieńczać w granicach od 0,015 do 0,15 mg na ml, jedenym z roztworów wymienionym powyżej. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie, ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Okres ważności i przechowywanie Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Ampułki przed otwarciem Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła.
Ampułki po rozcieńczeniu Po rozcieńczeniu roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku ciągłego wlewu dożylnego midazolam roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać w zakresie od 0,015 do 0,15 mg z jednym z wymienionych wyżej roztworów.
Usuwanie pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.