Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zaw., pojemnik 39,5 g

1. Co to jest lek Miconal i w jakim celu się go stosuje

Miconal w postaci aerozolu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym
przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Wskazania do stosowania
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
- w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach,
  pachwin);
- w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miconal

Kiedy nie stosować leku Miconal
Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon
śluzowych oraz na zranioną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miconal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na mikonazol lub inny lek
  przeciwgrzybiczy, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
- Miconal w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
- W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub zmian skórnych po zastosowaniu leku Miconal,
  należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu,
  należy je dokładnie przemyć letnią wodą.
- Nie wdychać rozpylanej substancji.
- Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast
  przerwać stosowanie leku Miconal i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie 
  leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie,
  krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate
  wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości
  międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio)
  pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.

Miconal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność.
Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków
rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.

Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków
przeciwcukrzycowych i fenytoiny – lek o działaniu przeciwdrgawkowym i przeciwarytmicznym), w
przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za
konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
O stosowaniu aerozolu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.

Wpływ na płodność
Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Miconal

Podanie na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię
skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.

Czas leczenia
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze
kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miconal
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po
zaprzestaniu stosowania leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku.
Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego.
W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody
opróżnienia żołądka.

W przypadku pominięcia dawki leku Miconal
W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak
najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po stosowaniu aerozolu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują u
mniej niż 1 na 10 000).
Są to
- nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna); w przypadku pojawienia się takich objawów należy
  natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem;
- pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze,
  podrażnienie skóry w miejscu stosowania aerozolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Miconal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Skrajnie łatwopalny aerozol
- Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
- Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie
  zabronione.
- Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
- Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
- Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej
  50ºC / 122ºF.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miconal
Substancją czynną leku jest mikonazol w postaci mikonazolu azotanu.

1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu.

Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian,
Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).

Jak wygląda lek Miconal i co zawiera opakowanie
Lek Miconal to jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.

Opakowanie: pojemnik zawierający 39,5 g zawiesiny w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: