Miconal, 20 mg/g, żel, tuba 30 g

1. Co to jest Miconal i w jakim celu się go stosuje

Miconal w postaci żelu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym
przeznaczonym do stosowania miejscowego, na skórę.

Wskazania do stosowania
Mikonazol jest stosowany miejscowo:
- w grzybiczych zakażeniach skóry i paznokci;
- w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miconal

Kiedy nie stosować leku Miconal
Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło uczulenie na mikonazol lub inny lek przeciwgrzybiczy,
  przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
- Miconal w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
- W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub zmian skórnych po zastosowaniu leku Miconal,
  należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W razie przedostania się żelu do oczu, należy je
  dokładnie przemyć letnią wodą.
- Leku Miconal nie należy stosować na błony śluzowe i zranioną skórę.
- Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast
  przerwać stosowanie leku Miconal i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie
  leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, 
  krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate
  wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości
  międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio)
  pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.

Lek Miconal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność.
Lek może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających
krew), takich jak warfaryna.

Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych
i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za
konieczne.

O stosowaniu żelu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Miconal zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie
zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Miconal zawiera alkohol benzylowy
Lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Lek Miconal zawiera etanol
Ten lek zawiera 410 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.
Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może
powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie
przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).

Lek Miconal zawiera dimetylosulfotlenek
Ten lek zawiera 50 mg dimetylosulfotlenku w każdym gramie żelu.
Lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Miconal

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę żelu (około 1 mm) na chorobowo zmienioną
powierzchnię skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Na chorobowo zmienioną powierzchnię paznokci
żel nakładać raz lub dwa razy na dobę.
Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Czas leczenia
Czas leczenia wynosi zwykle 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian
chorobowych.

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie należy jeszcze kontynuować przez
co najmniej 1 tydzień.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miconal
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po
zaprzestaniu stosowania leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku.
Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W
razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody
opróżnienia żołądka.

Pominięcie zastosowania leku Miconal
W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej,
a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po stosowaniu żelu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Są to:
- nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
W przypadku pojawienia się powyżej opisanych reakcji należy natychmiast odstawić lek i
skontaktować się z lekarzem.

- pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze,
  reakcje w miejscu zastosowania żelu, w tym podrażnienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miconal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miconal
Substancją czynną leku jest mikonazol.

1 g żelu zawiera 20 mg mikonazolu.
Inne składniki leku to: dimetylosulfotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, glikol
propylenowy, hydroksypropyloceluloza, etanol 96%.

Jak wygląda Miconal i co zawiera opakowanie
Bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący żel.

Opakowanie: 30 g w tubie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: