Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 80/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Doświadczenie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, ale nie wskazuje ono na niekorzystny wpływ na nerki i dostosowanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek. Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, preparat złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację i nie podlega dializie. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby preparat złożony należy podawać z zachowaniem ostrożności. Nie należy przekraczać dawki telmisartanu 40 mg raz na dobę. Preparat złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu złożonego u pacjentów w wieku <18 lat, nie zaleca się stosowania preparatu złożonego u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, połykając w całości i popijając płynem, niezależnie od posiłku. Ze względu na właściwości higroskopijne tabletek, należy je wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Zastosowanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Lek złożony 80/12,5 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Lek złożony 80/25 mg jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób lekiem złożonym zawierającym telmisartan/hydrochlorotiazyd w dawce 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
Treść ulotki
1. Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje
MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Lek MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez lek MicardisPlus 80/12,5 mg, lub u pacjentów, którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan i hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus
Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którekolwiek pochodne sulfonamidów; - po 3. miesiącu ciąży (Również należy unikać stosowania leku MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”); - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu na dobę); - jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia; - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku MicardisPlus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemofiltracji; - choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki; - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki); - choroba wątroby; - zaburzenia dotyczące serca; - cukrzyca; - dna moczanowa; - zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); - toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm; - substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku MicardisPlus. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku. - jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku MicardisPlus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem: -jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus”. -jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. -jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku MicardisPlus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Jeśli po przyjęciu leku MicardisPlus u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku MicardisPlus.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) pojawiającymi się szybciej niż zazwyczaj.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MicardisPlus.
Lek MicardisPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Lek MicardisPlus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem MicardisPlus niżej wymienionych leków: - leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji; - leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne; - jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego; - leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy); - leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np. terfenadyna); - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina); - kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi; - leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi takie jak noradrenalina; - leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna; - suplementy wapnia i (lub) witaminy D; - leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden; - amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewnych chorób wirusowych); - pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów; - przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - digoksyna.
Lek MicardisPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku MicardisPlus należy poradzić się lekarza.
Działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).
Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i alkoholem Lek MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku MicardisPlus przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku MicardisPlus. Lek MicardisPlus nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek MicardisPlus nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MicardisPlus zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek MicardisPlus zawiera cukier (laktozę) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek MicardisPlus zawiera sorbitol Lek zawiera 338 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek MicardisPlus
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Lek MicardisPlus można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek MicardisPlus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MicardisPlus Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze krwi i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy lub niektóre leki antyarytmiczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku MicardisPlus Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem); tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów) albo bardzo rzadko (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy te nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem MicardisPlus.
Możliwe działania niepożądane leku MicardisPlus:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu (duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, małe stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), objawy grypopodobne, ból, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem MicardisPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych tego produktu.
Telmisartan U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), kaszel, zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogąwystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), wysypka polekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien), zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. **Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego ze stosowaniem telmisartanu.
Hydrochlorotiazyd U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10 pacjentów)
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
Ostra niewydolność nerek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, duże stężenie cukru we krwi, ból głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (zastój żółci), reakcje nadwrażliwości na światło, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, obecność cukrów w moczu (glukozuria).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH ze względu na małe stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie), zapalenie trzustki, zespół toczniopodobny (choroba naśladująca chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń).
Częstość nieznana (częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych) Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna), ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia czynności nerek.
W odosobnionych przypadkach występowały niskie stężenia sodu, którym towarzyszyły objawy dotyczące mózgu lub nerwów (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowań lub energii).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MicardisPlus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku MicardisPlus należy wyjąć ze szczelnego blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MicardisPlus - Substancjami czynnymi leku są telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, mikrokrystaliczna celuloza, powidon K25, żółty tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).
Jak wygląda lek MicardisPlus i co zawiera opakowanie Lek MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, podłużne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym logo i kodem „H9”. Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 28 × 1, 30 × 1 lub 90 × 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Wytwórca Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Grecja i Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy i Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paryż Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: