Metcrean XR, 750 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 60 szt.
Metcrean XR
750 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 60 szt.
500 mg, 30 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg, 30 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg, 30 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg, 60 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg, 60 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg, 90 szt., tabl. o przedł. uwalnianiu
Producent
Synoptis Pharma
Opakowanie
60 szt.
Postać
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli z prawidłowa czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min).W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2.Tabl. o przedł. uwalnianiu(XR) 500 mg, (XR) 750 mg. U pacjentów rozpoczynających leczenie zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 750 mg w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu (XR), raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 g na dobę. Dawkę należy zwiększać o 500 mg raz na dobę, w odstępach co 10-15 dni do dawki maksymalnej 2 g raz na dobę z wieczornym posiłkiem. Jeśli podawanie metforminy w postaci o przedł. uwalnianiu (XR) w dawce 2 g raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić postać leku na standardową, tj. o natychmiastowym uwalnianiu - tabl. powl. w maksymalnej dawce 3 g na dobę. U pacjentów już leczonych metforminą dawka początkowa leku o przedł. uwalnianiu powinna być równoważna z dawką dobową metforminy w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce >2 g na dobę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na tabl. o przedł. uwalnianiu XR. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu (XR), należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować metforminę, po czym odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany powyżej. Tabl. o przedł. uwalnianiu (XR) 1000 mg. Lek należy przyjmować raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki na dobę. Wskazany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów aktualnie leczonych metforminą w dawce 1 g lub 2 g. Leczenie skojarzone z insuliną: metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle stosowana dawka początkowa produktu wynosi 500 mg (1 tabletka) w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu (XR) raz na dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Po ustaleniu dawki można rozważyć zastosowanie 750 mg lub 1000 mg w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu (XR) raz na dobę. W przypadku pacjentów już leczonych insuliną i metforminą dawka leku powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, do maksymalnej dawki 2000 mg stosowanej raz na dobę z wieczornym posiłkiem. Dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę leku należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 mies. Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: GFR 60-89 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa: 2000 mg (można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek); GFR 45-59 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa: 2000 mg (przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej; dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej); GFR 30-44 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa: 1000 mg (przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki zwiększające ryzyko kwasicy mleczanowej; dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej); GFR <30 ml/min: lek jest przeciwwskazany. Leku nie należy stosować u dzieci. Sposób podania. Lek przyjmować wieczorem, podczas posiłku. Tabletki połykać w całości. Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Zastosowanie
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Metcrean XR i w jakim celu się go stosuje
Metcrean XR zawiera metforminę. Jest to lek należący do grupy leków zwanych biguanidami, przeznaczonych do leczenia cukrzycy. Metcrean XR jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą. Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania, a u chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości. Metcrean XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości prawidłowych. Przyjmowanie leku Metcrean XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem. Lek Metcrean XR został opracowany w taki sposób, aby powoli uwalniał się z tabletki do organizmu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean XR
Kiedy nie stosować leku Metcrean XR: − jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na metforminę lub jakikolwiek inny składnik leku (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Metcrean XR”), − jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, − jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. − jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, − w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), − w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), − w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), − jeśli pacjent nadużywa alkoholu, − jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metcrean XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metcrean XR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: − wymioty, − ból brzucha, − skurcze mięśni, − ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, − trudności z oddychaniem, − zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metcrean XR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean XR.
Podczas leczenia lekiem Metcrean XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Pacjent może w stolcu zauważyć resztki tabletek. Nie należy się tym martwić, ponieważ w przypadku tego typu tabletek jest to normalne.
Należy przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety i upewnić się, że węglowodany spożywane są regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek Metcrean XR a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metcrean XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean XR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metcrean XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: − leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), − leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), − pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również o lekach, które dostępne są bez recepty. Jeśli pacjent jednocześnie stosuje następujące leki, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi, a dawka przyjmowanego leku może wymagać dostosowania: − kortykosteroidy – leki stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), jak na przykłąd prednizolon, mometazon, beklometazon, − leki sympatykomimetyczne, w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych leków znieczulających w stomatologii, − leki, które mogą zmieniać stężenie Metcrean XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Stosowanie leku Metcrean XR z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy przyjmować lek Metcrean XR podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Metcrean XR nie powinien być stosowny w ciąży i podczas karmienia piersią. W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sam lek Metcrean XR nie powoduje hipoglikemii, czyli zbyt małego stężenia glukozy we krwi, więc nie ma on wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosuje się lek Metcrean XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, zaburzenia koncentracji, widzenia, przyspieszoną czynność serca), Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
3. Jak stosować lek Metcrean XR
Lek Metcrean XR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Metcrean XR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Leczenie zwykle zaczyna się od 1 tabletki leku Metcrean XR, 500 mg stosowanej raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Maksymalna dawka dobowa leku to 2000 mg.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Najczęściej należy przyjmować lek Metcrean XR raz na dobę, z wieczornym posiłkiem. Lekarz może zalecić stosowanie leku dwa razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Metcrean XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metcrean XR W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Metcrean XR, mogą wystąpić objawy kwasicy mleczanowej, jak wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Należy zaprzestać stosowania leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa to stan zagrażający życiu, który wymaga leczenia w szpitalu (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pominięcie zastosowania leku Metcrean XR Należy przyjąć pominiętą dawkę, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Tabletkę należy zażyć z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Metcrean XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Metcrean XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Lek Metcrean XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku podawania leku i przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Metcrean XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) − Reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka). − Małe stężenie witaminy B12 we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metcrean XR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metcrean XR Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Metcrean XR, 500 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy. Metcrean XR, 750 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy. Metcrean XR, 1000 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (K200 M), powidon (K-90 F), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metcrean XR i co zawiera opakowanie Metcrean XR, 500 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „500” po jednej stronie. Metcrean XR, 750 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „750” po jednej stronie. Metcrean XR, 1000 mg: białe lub prawie białe tabletki o owalnym kształcie, dwustronnie wypukłe z napisem „1000” po jednej stronie.
Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz