Megace, 40 mg/ml, zaw. doustna, 240 ml

1. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku - megestrolu octan, jest syntetycznym progestagenem do podawania
doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia
(apetytu).

Lek Megace wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace

Kiedy nie stosować leku Megace
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na megestrolu octan lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z lekarzem.
Lek Megace należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło
zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Megace opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Megace u dzieci w wieku poniżej
12 lat.

Lek Megace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane potwierdzone interakcje między megestrolu octanem a innymi jednocześnie
stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Megace nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Megace na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Megace zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Megace zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Megace zawiera etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej)
Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml
zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Megace zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 40 mg sodu benzoesanu na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej.

3. Jak stosować lek Megace

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia.
Doustnie 10 do 20 ml (400 – 800 mg), raz na dobę.
Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez dwa miesiące.
Dawkowanie leku Megace jest dobierane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów
w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów.
Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u pacjentów
w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub
serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się
stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów
w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, dlatego
należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne kontrolowanie
czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megace
Należy zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Megace
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Megace
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
- wysypka,
- krwawienia z macicy,
- impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
- osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- szybki przyrost masy guza,
- niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
  nudności, wymioty, drażliwość),
- objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
  księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
- cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
  objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
  łaknienie,
- zmiany nastroju,
- zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
  precyzji ruchów), letarg,
- niewydolność krążenia,
- zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się
  zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
- duszność,
- zaparcia,
- łysienie,
- częste oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Megace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza
numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 24 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Megace
- Substancją czynną leku jest zmikronizowany megestrolu octan (1 ml zawiesiny zawiera 40 mg
  megestrolu octanu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, esencja zapachowa
  cytrynowa (etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne), glikol polietylenowy 1450,
  polisorbat 80, sodu benzoesan (E 211), sodu cytrynian, sacharoza, guma ksantan, woda
  oczyszczona.

Jak wygląda lek Megace i co zawiera opakowanie
Lek Megace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną, która łatwo ulega wymieszaniu podczas
wstrząsania.

Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml zawiesiny z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed
dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca/Importer
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: