Maracex, 20 mg/ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf., 10 amp. 1 ml

1. Co to jest lek Maracex i w jakim celu się go stosuje

1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku morfiny (dalej - morfina). Substancja czynna morfina
należy do grupy leków zwanych naturalnymi alkaloidami opium.

Ten lek jest wskazany do stosowania w silnych stanach bólowych, którym można odpowiednio
zaradzić tylko przy użyciu opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maracex

Kiedy nie stosować leku Maracex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek morfiny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje duża ilości śluzu w drogach oddechowych;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
- w przypadku ostrych chorób wątroby;
- w przypadku występowania stanów lękowych u pacjentów zażywających alkohol lub leki
  nasenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maracex należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta czynność płuc jest zaburzona (rozedma, serce płucne, nadmiar dwutlenku węgla
  we krwi, niedotlenienie, znaczna otyłość); w takich przypadkach szczególnie ważne jest
  zwrócenie uwagi na hamujący wpływ morfiny na oddychanie,
- jeśli pacjent uległ ostatnio urazowi głowy. Niebezpieczeństwo znacznego wzrostu ciśnienia
  wewnątrzczaszkowego i spowolnienie oddychania u pacjentów z uszkodzeniami głowy jest
  większe niż zwykle przy stosowaniu morfiny,
- jeśli pacjent ma astmę lub alergie. Efekty morfiny uwalniające histaminę mogą pogorszyć astmę
  lub alergie,
- jeśli pacjent regularnie zażywa alkohol, tabletki nasenne lub inne leki wpływające na
  ośrodkowy układ nerwowy,
- jeśli objętość krwi pacjenta jest mała; w tym przypadku należy wziąć pod uwagę ryzyko spadku
  ciśnienia krwi,
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą,
- w przypadku podawania nadtwardówkowego lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów
  z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie lub z obecną terapią glikokortykoidami.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania tego
leku, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
- Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz
  zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku
  przeciwbólowego (patrz punkt 2).
- Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być
  objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie
  suplementów hormonów.
- Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane
  zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
- Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć
  lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od tego leku w miarę jego stosowania. Na
  przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie
  potrzebuje do złagodzenia bólu.
- Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3.
  W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

W przypadku długotrwałego leczenia podawanego nadtwardówkowo, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi nieoczekiwany wzrost natężenia bólu lub jakiekolwiek nowe
dolegliwości potencjalnie związane z nieprawidłowa czynnością układu nerwowego.

Lek Maracex i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:
- Ryfampicyna, stosowana w leczeniu np. gruźlicy;
- Jednoczesne stosowanie leku Maracex i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
  pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub
  śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie
  wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Maracex stosuje się razem
  z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego
  stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach
  uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać
  się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia
  powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować
  się z lekarzem.

Skuteczność leczenia może ulegać zmianie jeżeli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi
innymi lekami.

Połączenia leków, których należy unikać stosując morfinę:
- leki uspokajające oraz nasenne zawierające barbiturany (metoheksital, pentotal, fenobarbital);
- leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (inhibitory MAO) (moklobemid,
  selegilina).

Powyższe leki stosowane w skojarzeniu z morfiną mogą prowadzić do obniżenia czynności
oddechowych.

Leki, które mogą wymagać dostosowania dawki:
- leki stosowane w leczeniu padaczki (gabapentyna);
- leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina, amitryptylina, nortryptylina);
- niektóre inne leki łagodzące ból (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna).

Inne leki, których działanie może ulegać zmianom pod wpływem morfiny lub które mogą wpływać jego
na działanie:
- leki przeciwskurczowe (baklofen);
- leki uspokajające zawierające benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam,
  midazolam);
- leki uspokajające redukujące świąd (hydroksyzyna);
- leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (metylofenidat);
- leki stosowane w leczeniu krwotoków w obrębie opon mózgowych (nimodypina);
- leki stosowane przeciwko wirusowi HIV (rytonawir);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mogą
  mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy są przyjmowane razem z morfiny.

Maracex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać połączenia z alkoholem, ponieważ może ono prowadzić do pogorszenia czynności
oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stwierdzono, aby morfina powodowała wrodzone wady rozwojowe płodu. Morfina przenika przez
łożysko. Z tego powodu morfinę można stosować tylko w okresie ciąży, w przypadku gdy korzyści
dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla dziecka. W przypadku bólów porodowych morfinę
należy podawać tylko miejscowo do przestrzeni nadtwardówkowej lub rdzeniowej (przypis: nie
dopuszczono do obrotu takiej drogi podania leku Maracex). Jeśli ten lek przyjmowano w okresie ciąży
przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego
(abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.

Karmienie piersią
Morfina przenika do mleka kobiecego, gdzie osiąga wyższe stężenie niż w osoczu matki. Z tego
względu nie należy stosować tego leku w trakcie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu morfiny na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi bądź
maszyn, ponieważ morfina spowalnia czas reakcji oraz zmniejsza czujność i wydajność podczas jazdy,
a także precyzję wykonywania trudnych zadań.

Lek Maracex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Maracex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie jest zindywidualizowane, ponieważ czas
działania morfiny i jej intensywność, przyczyna i czas trwania bólu są bardzo różne i dlatego, że
morfina jest stosowana w bardzo różnych okolicznościach. Lek jest zwykle podawany przez fachowy
personel medyczny, ale w wyjątkowych okolicznościach (np. w bólu podczas opieki paliatywnej)
pacjent może również podawać lek zgodnie z instrukcjami.
Ten lek można podawać do żyły (dożylnie), do mięśni (domięśniowo), pod skórę (podskórnie) lub do
kręgosłupa (podanie nadtwardówkowe).

Dorośli
Podanie podskórne lub domięśniowe
Dorośli: 5 - 20 mg, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg, w razie potrzeby powtarzać co 4 godziny.
Osoby w podeszłym wieku: 5 - 10 mg na dawkę.
Podskórna droga nie jest odpowiednia dla pacjentów z obrzękiem.

Podanie dożylne
Dorośli: 2,5 - 15 mg (jeśli to konieczne, rozcieńczyć w 0,9% roztworze soli chlorku sodu), podawać
w ciągu 4 do 5 minut.

Podanie nadtwardówkowe
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2-4 mg, na ogół rozcieńczona w 0,9% roztworze chlorku
sodu. Po zakończeniu działania przeciwbólowego, zwykle po 6-24 godzinach, w razie potrzeby można
podać nową dawkę 1-2 mg. W przypadku długotrwałego leczenia bólu u chorych na raka konieczne są
zwykle większe dawki i ciągły wlew nadtwardówkowy.

Dzienna dawka zwykle nie przekracza 100 mg na dobę u dorosłych, ale w niektórych indywidualnych
przypadkach konieczne jest zastosowanie wyższej dawki w celu złagodzenia bólu, szczególnie
w późnych stadiach choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Początkowa dawka u pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć w stosunku do zwykle
stosowanej, a kolejne dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie na podstawie odpowiedzi
pacjenta. Może być również konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dziennej, jeśli pacjent stale
otrzymuje morfinę, ponieważ morfina jest wydalana wolniej u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci
Podanie podskórne lub domięśniowe: 0,1 - 0,2 mg/kg (maksymalna dawka 15 mg). Podskórna droga
podania nie jest odpowiednia dla pacjentów z obrzękiem.

Podanie dożylne: 0,05 - 0,1 mg/kg, podawane bardzo powoli (zalecane rozcieńczenie 0,9% roztworem
chlorku sodu).

Należy zachować ostrożność i rozważyć niższą dawkę podczas leczenia noworodków i małych dzieci,
ponieważ mogą one być wrażliwe na działanie opioidów, w szczególności na ich hamujący wpływ na
oddychanie.

Instrukcja otwierania ampułki:
1) Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułki
    znajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej
    części ampułki.
2) Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać
    górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maracex
Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę tego leku, może wystąpić zapalenie płuc wywołane
zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel
i gorączkę.
Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty
przytomności, a nawet śmierci.
Natychmiast należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Maracex
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania
stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli
zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować
bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca
i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój
i drażliwość.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane to zmęczenie, zaparcia, nudności i wymioty oraz pocenie się.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne
powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku wymieniono poniżej według częstości
występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Zatrzymanie moczu po podaniu nadtwardówkowym.

Często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):
Zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia, nudności, wymioty, zatrzymanie moczu po podaniu
domięśniowym lub dożylnym lub podskórnym.

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):
Hipowentylacja (poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy), euforia, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, bóle głowy, zaburzenia snu, niepokój, przejściowe halucynacje, dezorientacja,
problemy z równowagą, nieprawidłowe widzenie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zmiany
nastroju, pobudzenie, drżenie, skurcze mięśni, drgawki, sztywność mięśni, suchość w ustach,
uzależnienie psychiczne i fizyczne, objawy odstawienia u noworodków, których matki otrzymywały
morfinę w czasie ciąży, takie jak niepokój, wymioty, zwiększony apetyt, drażliwość, nadpobudliwość,
drżenie lub dreszcze, przekrwienie błony śluzowej nosa, drgawki, płacz z wydawaniem wysokich
dźwięków.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000):
Powolne tętno (bradykardia), szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca, obniżone ciśnienie
krwi, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, hipowentylacja, swędzenie, pokrzywka,
wysypka, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu.

Bardzo rzadko (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Skurcz dróg żółciowych, zapalenie żył, obrzęk płuc, reakcja anafilaktyczna. Duże dawki mogą
powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, co może objawiać się drgawkami.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zwiększona wrażliwość na ból, potliwość, objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na
temat objawów - patrz punkt 3: W razie przerwania przyjmowania leku Maracex).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maracex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Nie należy używać leku zawierającego widoczne cząstki.

Warunki przechowywania leku po rozcieńczeniu, patrz sekcja 6 ”Informacje przeznaczone wyłącznie
dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maracex
- Substancją czynną leku jest morfiny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku
  morfiny, co odpowiada 15,2 mg morfiny.
  Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku morfiny, co odpowiada 15,2 mg
  morfiny.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Maracex i co zawiera opakowanie
Ten lek jest klarownym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem do wstrzykiwań/do infuzji, wolnym od
widocznych cząstek.
Maracex jest dostępny w 1 ml ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, w osłonce z PVC,
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
10 ampułek po 1 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Po otwarciu lek należy natychmiast zużyć.
Wyłącznie do jednorazowego użytku, po użyciu należy wyrzucić pozostałą zawartość.
Nie należy używać leku zawierającego widoczne cząstki.
Maracex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszać z innymi lekami.
Sole morfiny są wrażliwe na zmiany pH i mogą wytrącać się w środowisku zasadowym. Związki
niezgodne z solami morfiny to: aminofilina, sole sodowe barbituranów, fenytoina i chlorowodorek
ranitydyny.

Po rozcieńczeniu
Maracex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest zgodny z 0,9% roztworem chlorku sodu
w pojemniku z polietylenu.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 28 godzin w temperaturze 25°C
i 2°C do 8°C w 0,9% roztworze chlorku sodu w pojemniku z polietylenu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć. Jeśli produkt
nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem,
które zwykle powinny wynosić nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, ponosi
użytkownik.