Lopacut, 2 mg, tabl. powl., 10 szt.

1. Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje

Lopacut zawiera clorowodorek loperamidu. Należy do grupy leków przeciwbiegunkowych.

Lopacut stosowany jest:
• w celu złagodzenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostra biegunka) u dorosłych i
  młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lopacut powoduje, że stolec jest bardziej twardy oraz zmniejsza częstość wypróżnień.
Lekarz może przepisać ten lek również na inne dolegliwości.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut

Kiedy nie stosować leku Lopacut
• Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka.
• Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub
  rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem).
• Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane
  chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
• Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują
  zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha.
• Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego
  zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego).
• Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy
  najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii
  leczącej biegunkę.
• Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować
  się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie
  leku i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z
  lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
• Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez
  picie większej niż zwykle ilości płynów.
• Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu
  pierwszych objawów opuchnięcia brzucha.
• Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania
  (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów
  przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano
  występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm
  serca).

Dzieci
Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lopacut a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne
leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są:

• kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie
  leku Lopacut.
• chinidyna (koryguje rytm serca)
• werapamil (obniża ciśnienie tętnicze)
• rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki)
• itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
• desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia)
• leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać
  działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Lopacut.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest
konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży.

Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących
piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność.
Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności
wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków.
Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy
zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza
jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Lopacut

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Początkowo 2 tabletki a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3
godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6
tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku
młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg). Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez
konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lopacut
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lopacut, należy natychmiast zgłosić się po poradę do
lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny
rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa),
sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Lopacut jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli
dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lopacut
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące objawy:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk
  naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka
• silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach
  płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień
  wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,
  gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego
  trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością
występowania.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• zaparcia
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• skurcze i kolki brzuszne
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• senność
• suchość w jamie ustnej
• ból brzucha
• dyskomfort w brzuchu
• ból górnej części brzucha
• wymioty
• niestrawność
• wysypka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
• utrata świadomości
• brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie)
• obniżony poziom świadomości
• zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
• zaburzenia koordynacji
• zwężenie źrenic (mioza)
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• niedrożność jelit
• rozdęcie brzucha
• powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
• pokrzywka
• świąd
• szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa)
• zmęczenie

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• senność
• ostre zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lopacut

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub ich niewłaściwy wygląd.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopacut
Substancją czynną leku jest chlorowodorek loperamidu, 2 mg w jednej tabletce.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i
makrogol 4000.

Jak wygląda lek Lopacut i co zawiera opakowanie
Wygląd:
Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm.

Wielkość opakowania:
8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04-04-2022