produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Doustnie. Stosowanie leku powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu narządu litego lub krwiotwórczych komórek macierzystych. Zalecana dawka wynosi 400 mg (2 tabl. 200 mg) 2 razy na dobę, co oznacza dawkę dobową 800 mg, przez 8 tyg. Czas trwania leczenia może wymagać indywidualnego dostosowania w oparciu o cechy kliniczne każdego pacjenta. Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A. Nie zaleca się jednoczesnego podawania maribawiru z silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A): ryfampicyną, ryfabutyną lub zielem dziurawca, ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności maribawiru. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania maribawiru z innymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. karbamazepiną, efawirenzem, fenobarbitalem i fenytoiną), dawkę należy zwiększyć do 1200 mg 2 razy na dobę. Pominięcie dawki. Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku pominięcia dawki leku, gdy termin przyjęcia kolejnej dawki przypada w ciągu najbliższych 3 h, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Pacjenci nie powinni podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż przepisana. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie jest konieczna korekta dawki leku u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano podawania maribawiru pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), w tym pacjentom dializowanym. Nie przewiduje się konieczności korekty dawki maribawiru u pacjentów dializowanych ze względu na silne wiązanie maribawiru z białkami osocza. Nie jest konieczna korekta dawki maribawiru u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). Nie wiadomo, czy ekspozycja na maribawir nie wzrośnie znacząco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; zaleca się ostrożność podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabl. powl. można przyjmować w całości, po rozkruszeniu lub jako rozkruszoną tabletkę przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy, niezależnie od posiłku.
Zastosowanie
Leczenie zakażeń wirusem cytomegalii (CMV) i (lub) choroby niereagującej (z opornością lub bez) na jedną lub więcej wcześniejszych terapii, w tym na gancyklowir, walgancyklowir, cydofowir lub foskarnet u dorosłych pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczepienie narządu litego (SOT). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek LIVTENCITY i w jakim celu się go stosuje
LIVTENCITY to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną maribawir.
Jest to lek przeznaczony do leczenia osób dorosłych po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego, u których doszło do zakażenia CMV („wirusem cytomegalii”), które nie ustąpiło lub nawróciło po zastosowaniu innego leku przeciwwirusowego.
CMV to wirus, który występuje u wielu osób bez objawów i który zwykle pozostaje w organizmie, nie powodując żadnych szkód. Jednakże jeśli układ odpornościowy jest osłabiony po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego, pacjent może być bardziej narażony na zachorowanie wywołane przez CMV.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIVTENCITY
Kiedy nie stosować leku LIVTENCITY - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków: o gancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia CMV) o walgancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia CMV)
Nie należy przyjmować leku LIVTENCITY, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zażyciem leku LIVTENCITY należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjent jest już leczony cyklosporyną, takrolimusem, sirolimusem lub ewerolimusem (lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu), przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIVTENCITY należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W celu sprawdzenia poziomu tych leków mogą być konieczne dodatkowe badania krwi. Wysoki poziom tych leków może powodować poważne skutki uboczne.
Dzieci i młodzież Lek LIVTENCITY nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że lek LIVTENCITY nie był badany w tej grupie wiekowej.
LIVENCITY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek LIVTENCITY może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku LIVTENCITY. Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, czy przyjmowanie leku LIVTENCITY z innymi lekami jest bezpieczne.
Niektórych leków nie wolno przyjmować razem z lekiem LIVTENCITY. Patrz wykaz w punkcie „Kiedy nie stosować leku LIVTENCITY”.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Jest to ważne, ponieważ lekarz może być zmuszony do zmiany leków lub dawki stosowanych leków: - ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) lub powiązanych infekcji - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i problemów ze snem - statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna - stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - zwykle stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (padaczki) - efawirenz, etrawiryna, newirapina - stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV - lek zobojętniający kwas żołądkowy (doustna zawiesina wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) stosowany w leczeniu zgagi lub niestrawności z powodu nadmiaru kwasu żołądkowego - famotydyna - stosowana w leczeniu zgagi lub niestrawności z powodu nadmiaru kwasu żołądkowego - digoksyna - lek stosowany w chorobach serca - klarytromycyna - antybiotyk - ketokonazol i worykonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - diltiazem - lek stosowany w chorobach serca - dekstrometorfan - lek przeciwkaszlowy - warfaryna - lek przeciwzakrzepowy - doustne sterydy antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży - midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Pacjent może poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem LIVTENCITY.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku LIVTENCITY w okresie ciąży. Wynika to z faktu, że lek ten nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo, czy lek LIVTENCITY ma szkodliwy wpływ na płód.
Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku LIVTENCITY. Wynika to z faktu, iż nie wiadomo, czy lek LIVTENCITY może przedostawać się do mleka matki lub czy będzie to miało wpływ na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn LIVTENCITY nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek LIVTENCITY zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek LIVTENCITY
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to 400 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że należy przyjmować dwie tabletki leku LIVTENCITY 200 mg rano i kolejne dwie tabletki 200 mg wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłku, w postaci całej tabletki lub rozkruszonej tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LIVTENCITY W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku LIVTENCITY należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku LIVTENCITY Jeżeli dojdzie do pominięcia dawki, a do następnej regularnej dawki pozostanie mniej niż 3 godziny, należy opuścić pominiętą dawkę i wrócić do normalnego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku LIVTENCITY Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku LIVTENCITY bez konsultacji z lekarzem. Przyjmowanie leku LIVTENCITY zgodnie z zaleceniami powinno zapewnić największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia i/lub choroby CMV.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - zmiany smaku - mdłości (nudności) - biegunka - wymioty - zmęczenie
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększone stężenie we krwi leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu ból brzucha - utrata apetytu - ból głowy - zmniejszenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek LIVTENCITY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek LIVTENCITY - Substancją czynną leku jest maribawir. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg maribawiru. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: - Rdzeń tabletki: - Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), glikolan sodowy skrobi (patrz punkt 2), magnezu stearynian (E470b) - Otoczka: - Alkohol poliwinylowy (E1203), Makrogol (tj. glikol polietylenowy) (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lak aluminiowy z błękitem brylantowym FCF (UE) (E133)
Jak wygląda lek LIVTENCITY i co zawiera opakowanie LIVTENCITY 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, owalne, wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „SHP” po jednej stronie i „620” po drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierające 28, 56 lub 112 (2 butelki po 56 tabletek) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlandia
Wytwórca Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: