Lignocainum hydrochloricum 2% cum noradrenalino 0,00125% WZF, (20 mg+0,025 mg)/ml, roztw. do wstrz., 10 amp. 2 ml

1. Co to jest lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF i w jakim celu się go
    stosuje

Lek zawiera lidokainę, substancję o działaniu znieczulającym o budowie amidowej. Dodatek
noradrenaliny ogranicza szybkość wchłaniania lidokainy z tkanek do układu krążenia, powodując
wydłużenie czasu działania oraz zmniejszenie stężenia w surowicy.

Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym - nasiękowym, blokadach nerwów, pni nerwowych
i splotów nerwowych - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie,
stomatologii, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino
   0,00125% WZF

Kiedy nie stosować leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie
  amidowej, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- do znieczuleń obszarów ciała z anatomicznym lub czynnościowym unaczynieniem końcowym
  (np. palców u rąk i nóg, czubka nosa, uszu, penisa), ponieważ zawarta w nim noradrenalina
  może doprowadzić do kurczu naczyń, a w rezultacie do niedokrwienia i martwicy tkanek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów:
- z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba
  wieńcowa, stenoza mitralna),
- z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą z wąskim
  kątem;
- z padaczką;
- z zaburzeniami układu oddechowego;
- w podeszłym wieku i chorych w złym stanie ogólnym dostosowując dawki odpowiednio
  do masy ciała i stanu zdrowia;
- z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia, ponieważ środki miejscowo
  znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serca;
- stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - powinni oni znajdować pod
  ścisłą obserwacją i należy u tych pacjentów rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ
  działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III na mięsień sercowy mogą się
  sumować;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie z uwagi
  na możliwość pojawienia się dużych stężeń w płynach ustrojowych;
- z zaawansowaną chorobą wątroby lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- z ostrą porfirią.

Znieczulenie powinno być wykonywane przez lekarza znającego technikę przeprowadzania zabiegów
i przeszkolonego w zakresie diagnostyki i leczenia przedawkowania lidokainy. Opóźnienie w podjęciu
działania resuscytacyjnego, niedotlenienie lub nadmierna reakcja na lidokainę mogą być przyczyną
kwasicy, zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.
Należy zapewnić dostęp do żyły, tlenu, odpowiedniej aparatury resuscytacyjnej i niezbędnych leków.
Konieczne jest stałe monitorowanie czynności serca i oddechu, stanu świadomości i innych ważnych
funkcji życiowych.

Wczesnymi objawami działania toksycznego lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy mogą być:
metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenia lub
senność. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci
U dzieci dawki należy dostosować odpowiednio do masy ciała i stanu zdrowia.

Lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeżeli lidokaina jest stosowana u pacjentów,
  u których jednocześnie są stosowane inne środki miejscowo znieczulające lub leki o budowie
  chemicznej podobnej do amidowych środków miejscowo znieczulających jak np. leki
  przeciwarytmiczne (np. meksyletyna). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
- Badania interakcji lidokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) nie były
  przeprowadzane, jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować
  ostrożność.
- Leki przeciwdrgawkowe pochodne hydantoiny (np. fenytoina) mogą nasilać hamujące działanie
  lidokainy na serce i przyspieszać jej metabolizm.
- Stosowanie innych leków przeciwarytmicznych z lidokainą może nasilać działania niepożądane.
- Leki β-adrenolityczne (np. propranolol) stosowane z lidokainą mogą spowalniać metabolizm
  wątrobowy i zwiększać jej toksyczność.
- Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy) hamuje metabolizm
  lidokainy, zmniejsza jej klirens wątrobowy i zwiększa stężenie w osoczu.
- Duże dawki lidokainy mogą nasilać działanie leków zwiotczających (np. suksametonium).
- Noradrenalina może powodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy lub guanetydynę (lek
  przeciwnadciśnieniowy).
- Noradrenalina może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i powodować
  zaburzenia rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Stosowanie leku podczas karmienia piersią wymaga zachowania ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent po zabiegu z użyciem lidokainy nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez
minimum 24 godziny od momentu jego zakończenia.

Lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF zawiera pirosiarczyn sodu
Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach może wywoływać ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF podaje lekarz.

Produkt jest przeznaczony do wykonywania znieczuleń miejscowych - nasiękowych i przewodowych.

Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała pacjenta i jego stanem ogólnym.
W trakcie znieczulenia pacjent musi być nadzorowany i należy monitorować jego czynności życiowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125%
WZF
Objawy zatrucia lidokainą obejmują: zaburzenia czucia w obrębie warg i języka, metaliczny smak
w ustach, niespójność mowy, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia widzenia, dreszcze,
pobudzenie ruchowe, drżenia mięśni, drgawki.
Ponadto mogą wystąpić: senność, szybko przechodząca w utratę przytomności, zatrzymanie oddechu
i układu krążenia, zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca, wzrost ciśnienia tętniczego.
Duże dawki noradrenaliny mogą wywołać objawy ogólne ze strony układu krążenia: zbyt szybkie
bicie serca, wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca.
Objawy zatrucia są wskazaniem do natychmiastowego przerwania podawania leku. Jeżeli natężenie
objawów jest niewielkie (zaburzenia widzenia, zawroty głowy), lekarz poda tlen do oddychania.
W razie wystąpienia cięższych objawów, np. zaburzenia lub utrata świadomości, drżenia mięśni lub
drgawki, lekarz zastosuje leczenie zgodnie z zasadami intensywnej terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane lidokainy są zazwyczaj rezultatem nadmiernego zwiększenia jej stężenia
w płynach ustrojowych w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki, zaburzeń kinetyki lub niewłaściwej
techniki wstrzykiwania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- nudności, wymioty;
- metaliczny smak w ustach, uczucie oszołomienia, pobudzenie, niepokój, euforia, drżenia
  mięśniowe, zaburzenia świadomości, utrata świadomości, bóle i zawroty głowy, szumy uszne,
  zaburzenia widzenia, uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia, drgawki, depresja ośrodkowego
  układu nerwowego;
- zbyt wolne bicie serca, zatrzymanie czynności serca (w skrajnie ciężkich przypadkach);
- zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, objawy anafilaktoidalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w lodówce
(2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
- Substancjami czynnymi leku są: lidokainy chlorowodorek i noradrenaliny winian. 1 ml
  roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku i 0,025 mg noradrenaliny winianu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223) - 1 mg/ml, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF i co zawiera opakowanie
Lek Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF to bezbarwny lub prawie bezbarwny,
przezroczysty płyn.
Opakowanie stanowi 10 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
{logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF
(20 mg + 0,025 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum + Noradrenalini tartras

Produkt przeznaczony do wykonywania znieczuleń miejscowych.

Lignocainum 2% c. Noradrenalino 0,00125% WZF stosuje się w znieczuleniu regionalnym -
nasiękowym, blokadzie nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych - w chirurgii ogólnej, urologii,
ortopedii, ginekologii, położnictwie, stomatologii, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych
i terapeutycznych.

Znieczulenie miejscowe przy pomocy lidokainy powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarzy
dobrze znających technikę wykonania znieczulenia oraz przeszkolonych w diagnostyce i leczeniu
następstw przedawkowania lidokainy, które mogą pojawić się w trakcie znieczulenia regionalnego.
W pomieszczeniu, w którym wykonywane są znieczulenia musi znajdować się źródło tlenu, sprzęt
resuscytacyjny i niezbędne leki. Przed przystąpieniem do znieczulenia należy zapewnić dostęp do
żyły. Opóźnienie podjęcia działań resuscytacyjnych może prowadzić do niedotlenienia, kwasicy,
zatrzymania czynności serca, a nawet zgonu pacjenta.

Każde wstrzyknięcie lidokainy należy poprzedzić próbą aspiracji, aby uniknąć niezamierzonego
podania donaczyniowego.

Warunkami bezpiecznego stosowania lidokainy są: odpowiednie dawkowanie, poprawna technika
znieczulenia, przestrzeganie środków ostrożności oraz gotowość do podjęcia postępowania
resuscytacyjnego.

Należy unikać wstrzykiwania w miejscach objętych stanem zapalnym lub zakażeniem, ponieważ stany
te mogą zmniejszyć skuteczność znieczulania miejscowego.

Powtarzanie dawek lidokainy może doprowadzić do niebezpiecznego wzrostu jej stężenia w surowicy
krwi. Ponieważ ogólna reakcja na wysokie stężenie tego środka zależy od stanu pacjenta, u osób
wyniszczonych, w podeszłym wieku oraz dzieci dawkę lidokainy należy dostosować do masy ciała
i stanu zdrowia.

Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego w przypadkach jej niewydolności należy liczyć się
z wyższym stężeniem tego środka w płynach ustrojowych.

Pomimo że znieczulenie miejscowe uznawane jest za optymalną technikę znieczulenia, u niektórych
pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych. Są to pacjenci:
- z padaczką;
- z zaburzeniami układu oddechowego;
- w podeszłym wieku i chorzy w złym stanie ogólnym;
- z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia, ponieważ środki miejscowo
  znieczulające mogą hamować czynność układu przewodzącego serca;
- z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- stosujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) - powinni oni znajdować pod ścisłą
  obserwacją i należy u tych pacjentów rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ
  działania lidokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III na mięsień sercowy mogą się
  sumować;
- z ostrą porfirią. Lidokaina przypuszczalnie zwiększa syntezę porfiryn, dlatego należy go
  stosować u pacjentów z ostrą porfirią wyłącznie w uzasadnionych lub nagłych wskazaniach.
  Wobec wszystkich pacjentów z porfirią należy zachować odpowiednie środki ostrożności.

Określone metody znieczulenia miejscowego mogą się wiązać z ciężkimi działaniami niepożądanymi,
niezależnie od rodzaju użytego środka miejscowo znieczulającego, np.:
- Przy wstrzykiwaniu w okolice głowy i szyi można omyłkowo podać lek do tętnicy, powodując
  objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego nawet przy małych dawkach leku.
- Blokada okołoszyjkowa może niekiedy wywoływać bradykardię lub tachykardię u płodu,
  dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie czynności serca płodu.
- Istnieją doniesienia postmarketingowe o przypadkach chondrolizy u pacjentów otrzymujących
  pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew środków miejscowo znieczulających. Większość
  doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na wiele czynników
  mogących się przyczyniać do wystąpienia chondrolizy i niespójności w piśmiennictwie
  naukowym związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Ciągły wlew dostawowy nie
  został zatwierdzony jako wskazanie do stosowania lidokainy.

Należy zachować ostrożność stosując produkt lidokainy z dodatkiem noradrenaliny u pacjentów
z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa,
stenoza mitralna), z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą
z wąskim kątem.

Podczas znieczulenia należy stale monitorować zarówno stan świadomości, jak i czynność układów
krążenia i oddychania. Wczesnymi objawami toksycznych stężeń lidokainy w ośrodkowym układzie
nerwowym są: metaliczny smak w ustach, niepokój, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia, drżenia mięśniowe lub senność.

Roztworów zawierających środki konserwujące nie należy podawać do przestrzeni
podpajęczynówkowej, zewnątrzoponowej, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego ani jakąkolwiek
inną drogą, w której dochodziłoby do kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym, jak również
śródgałkowo czy pozagałkowo.

Środki miejscowo znieczulające podawane w trakcie porodu z łatwością przenikają przez łożysko
w związku z czym mogą wywoływać objawy zatrucia zarówno u matki, jak i płodu. Toksyczność
lidokainy zależy od metody i techniki znieczulenia oraz zastosowanej dawki. Zatrucie lidokainą
wywołuje u płodu zaburzenia czynności serca. Zastosowanie środków o budowie amidowej do
blokady okołoszyjkowej w trakcie porodu wywołuje bradykardię u około 30% płodów. Dlatego
w tych przypadkach wskazane jest stałe monitorowanie tętna płodu. Zbyt wysokie stężenie lidokainy
we krwi matki może wywołać spadek ciśnienia tętniczego. Znieczulenie może też hamować czynność
skurczową macicy i przedłużać poród. Podejmując decyzję o zastosowaniu znieczulenia
okołoszyjkowego w szczególnych sytuacjach położniczych, takich jak: poród przedwczesny, zatrucie
ciążowe oraz stan wewnątrzmacicznego zagrożenia płodu należy rozważyć, czy oczekiwane korzyści
przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
U noworodków, których matki otrzymywały podczas porodu niektóre środki miejscowo znieczulające,
obserwowano w pierwszych dwu dniach życia obniżone napięcie mięśni szkieletowych. Jednak nie
wiadomo, czy to zjawisko wiąże się z jakimiś odległymi konsekwencjami.

Uwaga!
Ze względu na noradrenaliny winian znajdujący się w składzie, produktu nie należy mieszać go ze
środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, ponieważ mogą wystąpić
niezgodności.

Dawkowanie
Maksymalna, jednorazowa dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny dla dorosłego pacjenta,
w dobrym stanie ogólnym i bez chorób współistniejących wynosi 500 mg i nie powinna przekraczać
7 mg/kg mc.

Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała pacjenta i jego stanem ogólnym.
W trakcie znieczulenia pacjent musi być nadzorowany i należy monitorować jego czynności życiowe.

Siła i czas działania lidokainy zależą od stężenia i objętości podanego roztworu. Zwiększenie objętości
i stężenia przyspiesza, wydłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające. Dodatek noradrenaliny ma
na celu spowolnienie wchłaniania lidokainy z miejsca podania.

Należy zawsze stosować minimalne skuteczne dawki lidokainy, aby ograniczyć ryzyko
przedawkowania. Produkt można rozcieńczać 0,9% roztworem chlorku sodu.

Znieczulenie regionalne

· Stężenie leku: 0,5 - 2%
  Rodzaj znieczulenia: Znieczulenie nasiękowe
  Maksymalna dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny: Do 500 mg

· Stężenie leku: 0,5 - 2%
  Rodzaj znieczulenia:  Blokady pni i splotów nerwowych
  Maksymalna dawka lidokainy z dodatkiem noradrenaliny: Do 500 mg

Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu
należy wylać.

Przedawkowanie
Objawy toksyczne pojawiają się po przekroczeniu określonego stężenia lidokainy w surowicy krwi
i zależą od podanej dawki, dodatku leków obkurczających naczynia krwionośne, miejsca
wstrzyknięcia, dystrybucji w tkankach, metabolizmu i stanu ogólnego pacjenta.

Przedawkowanie może być rezultatem:
- przedawkowania względnego, gdy lek zostaje podany bezpośrednio do naczynia krwionośnego
  lub w okolicę bogato unaczynioną;
- przedawkowania bezwzględnego, gdy zostaje przekroczona dawka dopuszczalna.

Objawy przedawkowania:
- faza pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego - zaburzenia czucia w zakresie warg i języka,
  metaliczny smak w ustach, niespójność mowy, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia
  widzenia, dreszcze, pobudzenie ruchowe, drżenia mięśni, drgawki;
- faza depresji ośrodkowego układu nerwowego - śpiączka, depresja oddychania i krążenia.
  Ponadto mogą wystąpić: tachykardia, wzrost ciśnienia tętniczego i oporu naczyniowego, osłabienie
  automatyzmu serca, bradykardia, asystolia, rozszerzenie oskrzeli.

Objawy zatrucia są wskazaniem do natychmiastowego przerwania podawania leku. Jeżeli ich
natężenie jest niewielkie (zaburzenia widzenia, zawroty głowy) należy uspokoić pacjenta, podać mu
tlen do oddychania i sprawdzić dostęp do żyły.
W przypadku silniejszej reakcji toksycznej (ograniczenie świadomości i drżenia mięśni), gdy to
konieczne należy zastosować wentylację zastępczą płuc, dożylnie podać leki podwyższające ciśnienie
krwi (atropina, efedryna, katecholaminy) oraz leki przeciwdrgawkowe (midazolam lub diazepam).
Jeżeli dochodzi do utraty świadomości z drgawkami kloniczno-tonicznymi należy natychmiast
zaintubować tchawicę i podjąć wentylację zastępczą płuc 100% tlenem, podać dożylnie leki
przeciwdrgawkowe (diazepam, tiopental), korygować kwasicę i leczyć objawowo zgodnie z zasadami
intensywnej terapii.

Duże dawki noradrenaliny mogą wywołać objawy ogólne ze strony układu krążenia: tachykardię,
wzrost ciśnienia, zaburzenia rytmu serca. W tych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Dializa w przypadkach ostrego przedawkowania lidokainy nie jest skuteczna.