Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, roztw. do wstrz., 10 amp.

1. Co to jest lek Lidocaine Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lidocaine Grindeks jest lekiem do znieczulenia miejscowego. Lek jest stosowany do znieczulania
różnych części ciała podczas małych zabiegów chirurgicznych u dorosłych. Lek blokuje
przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu i w ten sposób odczuwanie bólu. Działanie leku
rozpoczyna się po kilku minutach od podania leku i powoli zanika po zakończeniu zabiegu
chirurgicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Grindeks

Kiedy nie stosować leku Lidocaine Grindeks
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, amidowe środki znieczulające miejscowo
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta jest bardzo niskie ciśnienie krwi lub jeśli stracił zbyt dużo krwi lub innych płynów
  ustrojowych lub serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi z innych powodów,
  nie należy wstrzykiwać Lidocaine Grindeks do kręgosłupa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem leku Lidocaine Grindeks,
jeśli:
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest ogólnie osłabiony,
• u pacjenta występują zaburzenia pracy serca takie jak: powolne lub nieregularne bicie serca
  (arytmia), niewydolność serca,
• u pacjenta występują choroby związane z oddychaniem i płucami,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• pacjent cierpi na padaczkę,
• pacjent jest leczony lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. amiodaron),
• u pacjenta występuje zapalenie lub infekcja w obszarze przewidzianym do podania leku,
• pacjent cierpi na rzadką chorobę krwi zwaną porfirią lub choroba ta wystąpiła w rodzinie.

Należy o wszystkich schorzeniach poinformować lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Lidocaine Grindeks.

Dzieci i młodzież
Inne postaci farmaceutyczne i mocy są bardziej odpowiednie do podawania u dzieci i młodzieży.

Lek Lidocaine Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy zgłosić lekarzowi, jeśli jest/był stosowany którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
• inny lek do znieczulenia miejscowego,
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (arytmia) np. amiodaron,
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy np. cymetydyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zależności od dawki i miejsca podania lek Lidocaine Grindeks może powodować przejściowe
zaburzenia ruchowe i koordynacji.

3. Jak stosować lek Lidocaine Grindeks

Lek Lidocaine Grindeks jest podawany wyłącznie przez lekarza, w formie zastrzyku dożylnie,
domięśniowo, podskórnie lub nadtwardówkowo w pobliżu rdzenia kręgowego.

Dawka leku jest uzależniona od rodzaju bólu jaki ma zostać zniwelowany. Zależeć będzie także od
wagi ciała, wieku, kondycji fizycznej oraz części ciała, do której zostanie wstrzyknięty lek. Lekarz
poda najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania właściwego efektu znieczulenia.

Dożylne znieczulenie miejscowe
Ramię: 5-10 ml roztworu (100-200 mg chlorowodorku lidokainy) wstrzykiwane do żyły.
Noga: 10 ml roztworu (200 mg chlorowodorku lidokainy) wstrzykiwane do żyły.

Blokady nerwów
1-2 ml roztworu (20-40 mg chlorowodorku lidokainy) wstrzykiwane do lub wokół nerwu.

Znieczulenie nadtwardówkowe (wstrzykiwanie zastosowane wzdłuż kręgosłupa)
Znieczulenie lędźwiowe: 12,5-20 ml roztworu (250-400 mg chlorowodorku lidokainy).
Znieczulenie w klatce piersiowej: 10-15 ml roztworu (200-300 mg chlorodoworku lidokainy).
Znieczulenie krzyżowe (w dolnym odcinku kręgosłupa) w chirurgii: 20 ml roztworu (400 mg
chlorowodorku lidokainy).
Znieczulenie krzyżowe podczas porodu: 10-15 ml roztworu (200-300 mg chlorowodorku lidokainy).

Zalecana maksymalna dawka jednorazowa Lidocaine Grindeks wynosi 400 mg.
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Lek Lidocaine Grindeks zazwyczaj podawany jest w pobliżu miejsca, które ma być operowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Inne postacie/moce tego leku moga być bardziej odpowiednie dla dzieci i młodzieży, zapytej lekarza
lub pielęgniarkę.

Jeśli otrzymałeś więcej leku Lidocaine Grindeks niż powinieneś
Lekarz podający znieczulenie jest przeszkolony do właściwego postępowania w przypadku
wystąpienia działań niepożądanych w następstwie podania zbyt dużej dawki leku Lidocaine Grindeks.
Pierwszymi objawami przedawkowania lekiem Lidocaine Grindeks są:
• drgawki,
• niepokój,
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi,
• nudności,
• zdrętwienie lub mrowienie ust i okolic wokół ust,
• problemy ze wzrokiem.

Jeśli pacjent poczuje którykolwiek z wymienionych objawów czy uważa, że otrzymał zbyt dużo leku
Lidocaine Grindeks, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Znacznie cięższe działania niepożądane (od wymienionych powyżej) mogą wystąpić przy
przedawkowaniu leku Lidocaine Grindeks, w tym: zaburzenie równowagi i koordynacji, zmiany
słuchowe, euforia, splątanie, problemy z mową, bladość, pocenie się, drżenie, konwulsje, wpływ na
serce i naczynia krwionośne, utrata przytomności, śpiączka, zatrzymanie na krótko oddechu
(bezdech).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko. Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe
podczas przyjmowania leku należy natychmiast poinformować lekarza. Objawami uczulenia są:
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu,
• ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek,
• trudności w oddychaniu,
• intensywne swędzenie skóry (z pojawieniem się guzków),
• gorączka,
• spadek ciśnienia krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
• obniżenie ciśnienia krwi
• nudności

Częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 do 10 na 100 osób):
• mrowienie
• zawroty głowy
• wolny rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 do 10 na 1000 osób):
• drgawki
• drętwienie języka lub mrowienie okolic ust
• dzwonienie w uszach i wrażliwość na dźwięki
• zaburzenia widzenia
• utrata świadomości
• drżenie
• senność
• zawroty głowy
• szum w uszach
• uczucie zatrucia
• trudności w mówieniu

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
• reakcje nadwrażliwości takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, w ciężkich
  przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• zmiany w czuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia)
• zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować ból
  w dolnej części pleców lub uczucie drętwienia i słabości w nogach
• podwójne widzenie
• nieregularne bicie serca, aż do jego zatrzymania
• spowolniony lub zatrzymany oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lidocaine Grindeks

Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego mieasiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli w ampułce zauważy się widoczne cząstki.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Zawartość opakowania a inne informacje

Co zawiera lek Lidocaine Grindeks
Substancją czynną leku jest chlorowodorek lidokainy.
1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda ampułka 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałe składniki (substancje pomocznicze) leku to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (1M) (do
ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lidocaine Grindeks i co zawiera opakowanie
Klarowny płyn przezroczysty lub barwy jasnożółtej, bez widocznych cząstek.

Ampułki z bezbarwnego szkła zawierające 5 ml roztworu.
Wielkość opakowania: 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057. Łotwa
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Węgry: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció
Polska: Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Rumunia: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă
Islandia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn
Belgia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/
            solution injectable/Injektionslösung
Holandia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018-09-19

----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Odnotowano niezgodność chlorowodorku lidokainy z roztworem amfoterycyny B, sulfadiazyny sodu,
metoheksytalu sodu, kafazoliny sodu oraz fenytoiny sodu.
Leki stabilne w środowisku kwaśnym takie jak: chlorowodorek adrenaliny, winian noradrenaliny lub
izoprenalina mogą ulegać rozkładowi w ciągu kilku godzin od zmieszania z chlorowodorkiem
lidokainy, ponieważ roztwory lidokainy mogą podwyższać pH końcowego roztworu powyżej
maksymalnego pH, przy którym są stabilne.
Alkalizacja może spowodować precypitację, ponieważ lidokaina jest słabo rozpuszczalna przy pH
powyżej 6,5.