Lerivon, 10 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Lerivon i w jakim celu się go stosuje

Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny
chlorowodorek.
Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych,
które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas
depresji mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą
za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki
przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu.
Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lerivon

Kiedy nie stosować leku Lerivon
Jeśli u pacjenta występuje:
• uczulenie na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
   w punkcie 6);
• występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności);
• występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące
   inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Normalnie lek Lerivon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej
18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby
samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy
gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Lerivon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy
stwierdzi, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Lerivon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,
w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym
lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat przyjmujących lek Lerivon, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak
do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Lerivon
w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowań.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub
myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub
samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch
tygodni lub czasami dłużej.
Może to wystąpić:
- jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat
stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku
występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli powiesz komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że masz depresję lub
zaburzenia lękowe i poprosisz ich by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich również poprosić by
powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich
zmiany w twoim zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lerivon, jeśli występują lub kiedykolwiek
występowały:
• padaczka (drgawki),
• cukrzyca,
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
• choroby nerek,
• problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
• choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca,
  niewydolność serca lub pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą
  afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny),
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lerivon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lerivon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez
recepty.
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Lerivon, jak również Lerivon może wpływać na inne
leki.

Nie należy stosować leku Lerivon w skojarzeniu z:
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich
  przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Lerivon nie należy również przyjmować
  inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki
  przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność stosując lek Lerivon w skojarzeniu z:
• lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
• lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Lerivon może wzmagać działanie warfaryny.
  Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia
  skojarzonego z lekiem Lerivon doradza się monitorowanie obrazu krwi.
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
  przeciwpsychotyczne.

Lerivon z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Lerivon, gdyż nasila on działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują,
że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka
matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania
mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na
płód lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lerivon może powodować senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ Lerivon zmniejsza zdolności psychomotoryczne.
Nie należy obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami.

3. Jak stosować lek Lerivon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można
zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność
leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek
i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze,
najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz zaleci, Lerivon można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga
wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny).
Tabletki należy połykać bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.
Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie
leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie
powinno się zakończyć.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić
30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać, co kilka dni.

Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla
dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Lerivon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lerivon
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lerivon, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania leku Lerivon to przedłużająca się
ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca
(przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia
komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Lerivon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek
nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość
i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej
ustalonego schematu.

W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę
rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
• w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną;
• w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale
  kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego
  schematu;
• w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia
  należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.

Przerwanie stosowania leku Lerivon
Chociaż lek Lerivon nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować
zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy
zmniejszać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przemijająco:
•   ospałość lub senność,
•   zwiększenie masy ciała,
•   myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W rzadkich przypadkach Lerivon może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje
zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła,
owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się
z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia
i ustępują po odstawieniu leku.

Inne działania niepożądane to:
• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej
   zmianie pozycji ciała;
• drgawki;
• hipomania;
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;
• obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne
   ruchy, zwiększenie temperatury ciała);
• bóle stawów;
• zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
• wysypka;
• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być
  objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de
  pointes”.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii
lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni,
czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
•   u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
•   pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
     wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
     psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk
nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lerivon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po zapisie: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lerivon

- Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 30 mg lub
60 mg mianseryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
metyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.
Otoczka: Opadry OY-S-28914 White: hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Lerivon i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe (10 mg) lub owalne, podzielne i wypukłe (30 i 60 mg).
Wszystkie tabletki są oznaczone napisem „Organon” z jednej strony i kodem z drugiej strony.
Opakowanie z tabletkami powlekanymi po 10 mg (kod CT/4):
Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (1 blister po 30 sztuk).
Opakowania z tabletkami powlekanymi po 30 mg (kod CT/7):
Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).
Opakowania z tabletkami powlekanymi po 60 mg (kod CT/9):
Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Lerivon 10 mg, 30 mg:
Wytwórca/Importer
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Lerivon 60 mg:
Wytwórca
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022