Lercanidipine Genoptim, 20 mg, tabl. powl., 28 szt.

Lercanidipine Genoptim

20 mg, tabl. powl., 28 szt.

10 mg, 28 szt., tabl. powl.
20 mg, 56 szt., tabl. powl.
10 mg, 56 szt., tabl. powl.

Producent

Synoptis Pharma

Opakowanie

28 szt.

Postać

tabl. powl.

Dostępność

Produkt dostępny na receptę

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 min. przed posiłkiem. Dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane pełne działanie przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób w przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas monoterapii, lerkanidypinę można stosować w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (np. atenolol), lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl lub enalapryl). Ponieważ krzywa obrazująca zależność między wielkością dawki i skutecznością leczenia ma początkowo ostry przebieg, po którym dla dawek wynoszących 20-30 mg występuje plateau, jest mało prawdopodobne, że większe dawki będą bardziej skuteczne, podczas gdy działania niepożądane mogą się nasilić. Szczególne grupy pacjentów. Chociaż właściwości farmakokinetyczne i doświadczenie kliniczne wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, to jednak leczenie pacjentów w tej grupie wiekowej należy rozpoczynać z ostrożnością. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dane nie są dostępne. Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być tolerowana u tych pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawkowania. Lekranidypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie leku rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Podczas leczenia nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Tabl. 10 mg - linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabl. 20 mg - linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Zastosowanie

Leczenie łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Lercanidipine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lercanidipine Genoptim zawiera jako substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy
do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają
ciśnienie tętnicze.

Lercanidipine Genoptim stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zwanego również
nadciśnieniem tętniczym u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat (nie zaleca się stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercanidipine Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Lercanidipine Genoptim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
- zwężenie drogi odpływu krwi z serca;
- nieleczona niewydolność serca;
- niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub
o postępującym nasileniu);
- przebyty zawał serca w okresie do 1 miesiąca;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest poddawany dializoterapii;
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol);
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub
klarytromycyna);
- leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir);
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu,
aby zapobiec jego odrzuceniu);
- jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercanidipine Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią
(patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lercanidipine Genoptim u dzieci w wieku poniżej
18 lat.

Lek Lercanidipine Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wynika to z faktu, że jeśli lek Lercanidipine Genoptim jest stosowany jednocześnie z innymi lekami,
jego działanie lub działanie innych leków może ulec zmianie, a także częściej mogą wystąpić pewne
działania niepożądane (patrz także punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lercanidipine Genoptim").

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
- fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne);
- amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca);
- midazolam (lek nasenny);
- digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- beta-adrenolityki, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
- cymetydynę (w dawce większej niż 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej,
w przypadku niestrawności lub zgagi);
- symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Lercanidipine Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Posiłek wysokotłuszczowy znacząco zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3 „Jak
przyjmować lek Lercanidipine Genoptim”).
- Alkohol może nasilać działanie leku Lercanidipine Genoptim. Nie należy pić alkoholu w trakcie
leczenia lekiem Lercanidipine Genoptim.
- Nie wolno przyjmować leku Lercanidipine Genoptim jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem
grejpfrutowym (może to nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze). Patrz punkt 2 „Kiedy nie
przyjmować leku Lercanidipine Genoptim".

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Lercanidipine Genoptim nie jest zalecany, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy go stosować
podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lercanidipine Genoptim u kobiet w
ciąży i matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senności podczas stosowania tego leku, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lercanidipine Genoptim zawiera laktozę oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lercanidipine Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze dnia, najlepiej rano, co
najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
jednej tabletki leku Lercanidipine Genoptim o mocy 20 mg na dobę (patrz punkt 2 „Lercanidipine
Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem”). Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając
niewielką ilością wody.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej leku, natomiast należy zachować szczególną
ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:
U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem na początku
leczenia oraz podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.
Leku nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w tym
pacjentom dializowanym (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lercanidipine Genoptim:”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Lercanidipine Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lercanidipine Genoptim
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W przypadku zażycia większej dawki niż
zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Zażycie większej niż zalecana dawki
leku może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną
czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Lercanidipine Genoptim
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Lercanidipine Genoptim należy pominąć nieprzyjętą dawkę
i zażyć kolejną dawkę następnego dnia według ustalonego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lercanidipine Genoptim
W przypadku przerwania przyjmowania leku Lercanidipine Genoptim ciśnienie tętnicze może
ponownie się zwiększyć. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej
spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy to: świąd,
wysypka, pokrzywka), omdlenia.

U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość
występowania, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów dławicowych podczas
stosowania leków z grupy do której należy Lercanidipine Genoptim. W pojedynczych przypadkach
może wystąpić zawał serca.

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): bóle głowy, szybka czynność serca, uczucie
szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub
górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia
tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużej ilości
moczu, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka,
zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas
zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka
lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lercanidipine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lercanidipine Genoptim
- Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek.
  Lercanidipine Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny.
  Lercanidipine Genoptim, 20 mg, tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg
lerkanidypiny.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), powidon K-30, magnezu stearynian;
Lercanidipine Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane, otoczka powlekająca - alkohol
poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350
(E 1521), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172);
  Lercanidipine Genoptim, 20 mg, tabletki powlekane, otoczka powlekająca - alkohol
poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350
(E 1521), talk (E 553b) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Lercanidipine Genoptim i co zawiera opakowanie
Lercanidipine Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie o średnicy
6,6 mm z wytłoczonymi liczbami „3” i „4” po obu stronach linii podziału po jednej stronie tabletki
oraz „HL” po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce służy wyłącznie do ułatwienia przełamania tabletki w celu ułatwienia
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lercanidipine Genoptim, 20 mg, tabletki powlekane
Różowe do brzoskwiniowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na
jednej stronie o średnicy 8,5 mm z wytłoczonymi liczbami „3” i „5” po obu stronach linii podziału po
jednej stronie tabletki oraz „HL” po drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce służy wyłącznie do ułatwienia przełamania tabletki w celu ułatwienia
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Białe nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PE + środek
pochłaniający wilgoć/Aluminium, w tekturowym pudełku. Nie połykać środka pochłaniającego
wilgoć.

Wielkości opakowań: 28, 56 lub 90.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Importer
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex