Leqvio, 284 mg/1,5 ml, roztw. do wstrz., 1 amp.-strzyk. 1,5 ml

1. Co to jest lek Leqvio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Leqvio i jak działa
Leqvio zawiera substancję czynną o nazwie inklisiran. Inklisiran zmniejsza stężenie cholesterolu LDL
(„złego” cholesterolu), który może powodować problemy dotyczące serca i krążenia krwi, gdy jego
stężenie jest zwiększone.

Działanie inklisiranu polega na ingerowaniu w RNA (materiał genetyczny znajdujący się w
komórkach ciała) w celu ograniczenia wytwarzania białka o nazwie PCSK9. Białko to może
zwiększać stężenie cholesterolu LDL, a zapobieganie wytwarzania tego białka pomaga obniżyć
stężenie cholesterolu u pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Leqvio
Lek Leqvio jest stosowany u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotną
hipercholesterolemią, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią
wielogenową lub dyslipidemią mieszaną), dodatkowo do diety obniżającej stężenie cholesterolu lub
u dzieci w wieku 12 lat i starszych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi z powodu choroby
występującej w rodzinie (heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, HeFH).

Lek Leqvio jest podawany:
- razem ze statyną (rodzajem leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu),
  niekiedy w skojarzeniu z innym leczeniem obniżającym stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna
  dawka statyny nie jest wystarczająco skuteczna lub
- jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, gdy
  działanie statyn nie jest skuteczne lub gdy statyny nie mogą być stosowane.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Leqvio

Leku Leqvio nie wolno podawać:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inklisiran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Leqvio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest dializowany
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze
stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Leqvio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Leqvio podczas ciąży.

Nie wiadomo jeszcze, czy Leqvio przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie lekiem Leqvio. Lekarz
uwzględni potencjalne korzyści z leczenia dla pacjentki w porównaniu z korzyściami zdrowotnymi i
zagrożeniami związanymi z karmieniem piersią dla dziecka pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Leqvio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Leqvio zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak lek Leqvio jest podawany

Zalecana dawka leku Leqvio to 284 mg podawana we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie
podskórne). Następną dawkę podaje się po 3 miesiącach, a kolejne dawki są podawane co 6 miesięcy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio pacjent powinien być na diecie obniżającej stężenie
cholesterolu i prawdopodobne jest także, że będzie przyjmował statynę. Należy pozostawać na diecie
obniżającej stężenie cholesterolu i przyjmować statynę przez cały czas leczenia lekiem Leqvio.

Lek Leqvio jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę brzucha; alternatywne miejsca podania to
górną część ramienia lub udo. Lek Leqvio będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu medycznego).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Leqvio
Ten lek będzie podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (osobę z fachowego personelu
medycznego). Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjentowi podano zbyt dużą dawkę leku
(przedawkowanie), jednak gdyby tak się stało, lekarz lub inna osoba z fachowego personelu
medycznego będzie kontrolować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

Pominięcie dawki leku Leqvio
Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę, na której miał otrzymać wstrzyknięcie leku Leqvio, powinien jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby umówić się na kolejne
wstrzyknięcie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub wysypka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcje ciężkie (reakcja
  anafilaktyczna). Ciężkimi reakcjami alergicznymi mogą być: trudności z oddychaniem lub
  przełykaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, zawroty głowy i stan bliski
  omdleniu, obniżenie ciśnienia krwi, silne swędzenie skóry z obecnością czerwonej wysypki lub
  wypukłych guzków. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego ciężka reakcja alergiczna,
  powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leqvio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obejrzą lek i wyrzucą go, jeśli będzie zawierał cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz,
farmaceuta lub pielęgniarka wyrzucą leki, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leqvio
- Substancją czynną leku jest inklisiran. Każda ampułko-strzykawka zawiera inklisiran sodu w
  ilości odpowiadającej 284 mg inklisiranu w 1,5 ml roztworu. Każdy ml zawiera inklisiran sodu
  w ilości odpowiadającej 189 mg inklisiranu.
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) (patrz punkt 2 „Leqvio
  zawiera sód”) i stężony kwas fosforowy (E338).

Jak wygląda lek Leqvio i co zawiera opakowanie
Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce to przezroczysty roztwór w kolorze
od bezbarwnego do bladożółtego, zasadniczo niezawierający cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
inklisiran

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z pełną informacją o leku podaną w
Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Wskazanie (patrz punkt 4.1 ChPL)
Produkt leczniczy Leqvio jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i hipercholesterolemią
wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety oraz u dzieci i młodzieży w wieku
12 lat i starszych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH):
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u
  pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C będącego celem terapii w wyniku
  stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub
- samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u
  pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których stosowanie statyn jest
  przeciwwskazane.

Dawkowanie (patrz punkt 4.2 ChPL).
Zalecana dawka u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych to 284 mg inklisiranu
w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym podawana: po raz pierwszy, następnie po 3 miesiącach, a
potem co 6 miesięcy.

Dawki pominięte
Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie krótszym niż 3 miesiące, należy podać
inklisiran i kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym harmonogramem leczenia pacjenta.

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie dłuższym niż 3 miesiące, należy rozpocząć
nowy schemat dawkowania – inklisiran należy podać po raz pierwszy, ponownie po 3 miesiącach, a
następnie co 6 miesięcy.

Zmiana leczenia z przeciwciał monoklonalnych przeciwko konwertazie proproteinowej
subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Inklisiran może być podany bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego
przeciwko PCSK9. Aby utrzymać obniżone wartości cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości
(ang. low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C), zaleca się podanie inklisiranu w ciągu 2 tygodni od
przyjęcia ostatniej dawki przeciwciała monoklonalnego przeciwko PCSK9.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2 w ChPL).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasy A w skali Child-Pugh) lub
umiarkowanymi (klasy B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest danych
dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh)
(patrz punkt 5.2 w ChPL). Inklisiran należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek bądź u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2
w ChPL). Doświadczenie ze stosowaniem inklisiranu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek jest ograniczone. U tych pacjentów inklisiran należy stosować ostrożnie. Środki ostrożności,
jakie należy zachować w przypadku hemodializy, patrz punkt 4.4 ChPL.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inklisiranu u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania (patrz punkt 4.2 ChPL)
Podanie podskórne.

Inklisiran jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch; alternatywne miejsca wstrzyknięcia
to górna część ramienia lub udo. Wstrzyknięć nie należy podawać w miejsca objęte czynną chorobą
skóry lub urazami, takimi jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenie lub zakażenia skóry.

Każdą dawkę 284 mg podaje się przy użyciu jednorazowej ampułko-strzykawki. Każda ampułko-
strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Inklisiran jest przeznaczony do podawania przez osobę z fachowego personelu medycznego.

Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3 ChPL)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4 ChPL)
Hemodializa
Nie badano wpływu hemodializy na farmakokinetykę inklisiranu. Ponieważ inklisiran jest wydalany
przez nerki, nie należy wykonywać hemodializy przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki
inklisiranu.

Przechowywanie (patrz punkt 6.4 ChPL)
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki zawierającej produkt leczniczy Leqvio
W tym punkcie podano informacje, jak wykonać wstrzyknięcie produktu leczniczego Leqvio.

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu
leczniczego Leqvio
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli którekolwiek z zabezpieczeń zewnętrznego pudełka
  tekturowego lub zabezpieczenie plastikowej tacki jest zerwane.
- Nie zdejmować nasadki z igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
- Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia ampułko-strzykawki po zdjęciu nasadki z igły.
- Nie podejmować prób ponownego użycia lub rozebrania na części ampułko-strzykawki.

Krok 1. Dokładnie obejrzeć ampułko-strzykawkę
W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, co jest zjawiskiem normalnym. Nie należy starać
się usunąć powietrza z ampułko-strzykawki.
- Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli doszło do wycieku
  jakiejkolwiek ilości roztworu z ampułko-strzykawki.

Krok 2. Zdjąć nasadkę z igły
Mocno pociągnąć nasadkę, aby zdjąć ją z ampułko-strzykawki. Na końcówce igły może być widoczna kropla
płynu. Jest to zjawisko normalne.
Nie nakładać ponownie nasadki na igłę. Nasadkę należy wyrzucić.

Nie należy zdejmować nasadki na igłę do chwili wykonania wstrzyknięcia. Zbyt wczesne zdjęcie nasadki
na igłę przed wykonaniem wstrzyknięcia może spowodować zaschnięcie produktu leczniczego wewnątrz
igły, co może być przyczyną jej zatkania.

Krok 3. Wprowadzić igłę
Delikatnie ująć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać go między palcami przez cały czas
wykonywania wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, jak pokazano
na rysunku.

Krok 4. Wstrzyknąć
Nadal trzymać fałd skóry między palcami. Powoli naciskać tłok aż do samego końca. Dzięki temu zostanie
wstrzyknięta pełna dawka leku.
Uwaga: Jeśli nie będzie można opuścić tłoka po wkłuciu igły, należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

Krok 5. Zakończyć wstrzyknięcie i wyrzucić ampułko-strzykawkę
Wyjąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia. Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Wyrzucić ampułko-strzykawkę zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.