Lenalidomide Mylan, 10 mg, kaps. twarde, 21 szt.

1. Co to jest lek Lenalidomide Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Mylan zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków,
które wpływają na działanie układu immunologicznego.

Lek Lenalidomide Mylan jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- szpiczaka mnogiego,
- zespołów mieloblastycznych,
- chłoniaka z komórek płaszcza,
- chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych
komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym
podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub
usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Mylan stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym
po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia
z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kości
Lek Lenalidomide Mylan jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, o nazwie „bortezomib”;
- z lekiem przeciwzapalnym, o nazwie „deksametazon”;
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, o nazwie „melfalan” oraz
- lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując
sam lek Lenalidomide Mylan.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide Mylan jest przyjmowany w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, o nazwie
„deksametazon”.

Lek Lenalidomide Mylan może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano
również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) to grupa różnych chorób krwi i
szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U
pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę
czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Lenalidomide Mylan w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których
rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi
  („anemia zależna od przetoczeń”);
- u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną
  nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie
  wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
- u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie
  były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Lenalidomide Mylan może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek
produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.
- może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że
  przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) to nowotwór części układu
odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych
limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się
niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w
tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lek Lenalidomide Mylan w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli
wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy (FL)
Chłoniak grudkowy (FL, ang. follicular lymphoma) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący
limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku
kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Mylan przyjmuje się razem z innym lekiem o nazwie „rytuksymab” w leczeniu
dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Mylan
Lek Lenalidomide Mylan działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni
atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
- poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
- poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
- poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki
  nowotworowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Mylan

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Mylan należy dokładnie przeczytać
ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide
Mylan.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Mylan
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ
  przewiduje się, że lek Lenalidomide Mylan jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka
  (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet
  i mężczyzn”).
- Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania
  ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet
  i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku
  dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o
  radę.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomide Mylan.
W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Mylan należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:
- w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia
  skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
- występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
- występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem
  zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić
  się do lekarza. Leczenie lekiem Lenalidomide Mylan może spowodować ponowną aktywację
  wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz
  sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
- występują problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomide Mylan;
- wystąpił zawał (atak) serca, kiedykolwiek wystąpił skrzep, jeżeli pacjent pali, ma wysokie
  ciśnienie tętnicze lub duże stężenie cholesterolu;
- miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu
  szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z
  oddychaniem;
- wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa
  wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne,
  podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi
  (eozynofilia), powiększone węzły chłonne – są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej
  wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” 
  (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na
  lek” (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w dowolnym momencie w trakcie
lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:
- zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie
  ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie,
  zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy
  ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową
  leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem,
  należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach
- uczucie duszności, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, szybsze bicie serca lub
  obrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu nazywanego nadciśnieniem
  płucnym (patrz punkt 4).

Testy i badania
Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Mylan, u pacjenta będą wykonywane
regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Mylan może spowodować zmniejszenie liczby
komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (białe krwinki) i wspomagają krzepnięcie krwi
(płytki krwi).

Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
- następnie co najmniej raz w miesiącu.

Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany badaniu w celu wykrycia objawów
zaburzeń sercowo-oddechowych.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Mylan
Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej
choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lenalidomid wpływa na
prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może
przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki
szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Mylan.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Mylan
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
- następnie co 2 tygodnie w cyklach 3. i 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”),
- następnie na początku każdego cyklu oraz
- co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Mylan
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:
- przed leczeniem,
- co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
- następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl
  leczenia”).
- następnie na początku każdego cyklu oraz
- co najmniej raz w miesiącu. 

Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w
organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka
nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we
krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (taki stan nazywany jest zespołem rozpadu guza).

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne,
takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Mylan lub przerwać leczenie na podstawie wyników
badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może
również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które u niego występują.

Oddawanie krwi
Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać
krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Lenalidomide Mylan nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18
lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Mylan może wpływać na działanie innych leków.
Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Mylan.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące
leki:
- niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą
  one przestać działać;
- niektóre leki stosowane przy problemach z sercem – takie jak digoksyna;
- niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn
Ciąża

Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Mylan
- Nie wolno stosować leku Lenalidomide Mylan, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ
  przewiduje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
- Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Mylan.
- Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody
  zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Mylan, musi natychmiast
  przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Mylan
- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Mylan zajdzie w
  ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady
  lekarza.
- W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania
  ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide Mylan, ponieważ nie wiadomo, czy
lek Lenalidomide Mylan przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Mylan
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli
pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety mogące zajść w ciążę:
- będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem,
  przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu
  leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu
  zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa)
ORAZ
- muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed
  rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Mylan
Lek Lenalidomide Mylan przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w
ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w
czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn
po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie
wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide
Mylan występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Mylan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Mylan

Lek Lenalidomide Mylan musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada
doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.
- W przypadku stosowania leku Lenalidomide Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego
  u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku
  kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi
  lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Mylan”).
- W przypadku stosowania leku Lenalidomide Mylan w leczeniu szpiczaka mnogiego
  u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek
  należy stosować w monoterapii.
- Gdy lek Lenalidomide Mylan stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go
  razem z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Lek Lenalidomide Mylan należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Mylan jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać
się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych
leków.

Cykl leczenia
Lek Lenalidomide Mylan przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).
- Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
- W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni
  pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
- Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
  21 dni.
LUB
Lek Lenalidomide Mylan przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
- Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
- W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni
  pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
- Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
  28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Mylan
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
- ile leku Lenalidomide Mylan powinien przyjmować;
- ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Mylan,
  jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
- w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Mylan
- Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej
  kapsułki leku Lenalidomide Mylan ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z
  mydłem.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny
  powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki
  należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej
  polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy
  dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być
  w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
- Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
- Lek Lenalidomide Mylan należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w
  którym zaplanowane zostało podanie produktu.

Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
- kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię;
- nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Mylan
Lek Lenalidomide Mylan stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej
„Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Mylan
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Mylan należy natychmiast
powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Mylan
Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Mylan o wyznaczonej porze i
- od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
- od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć
  kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Lenalidomide Mylan i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być
konieczne natychmiastowe leczenie:
- pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które
  mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem
  naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
- ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca
  rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-
  Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych
  narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako
  „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich
działań niepożądanych:
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne
  objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));
- krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
- duszność;
- ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego
  stężenia wapnia we krwi.

Lek Lenalidomide Mylan może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także
komórek krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń
krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.
Lek Lenalidomide Mylan może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane
Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka
oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Mylan.
Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek
Lenalidomide Mylan pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do
  męczliwości i osłabienia;
- wysypki, świąd;
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból
  pleców, ból kończyn;
- uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg;
- osłabienie, zmęczenie;
- gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i
  dreszcze;
- drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie;
- zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
- nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
- zmniejszenie masy ciała;
- zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
- małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
- nieprawidłowo niska czynność tarczycy;
- ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które
  mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną);
- wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych
  dróg oddechowych;
- duszność;
- zamazane widzenie;
- zamglone widzenie (zaćma);
- problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania
  prawidłowej czynności nerek;
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
- zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby;
- zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
- ból głowy;
- krwawienie z nosa;
- suchość skóry;
- depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;
- kaszel;
- spadek ciśnienia krwi;
- niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;
- bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej;
- odwodnienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
- niektóre rodzaje guzów skóry; 
- krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
- zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;
- zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu
  czerwonych krwinek;
- zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie;
- ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle
  wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki;
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
- wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry,
  pokrzywka;
- świąd, wzmożone pocenie, poty nocne;
- trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;
- nieżyt nosa (katar);
- wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub
  niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu;
- wydalanie krwi w moczu;
- duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);
- trudności ze wzwodem;
- udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że
  wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;
- ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha,
  uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku
  serca (zawał mięśnia sercowego);
- słabość mięśni, brak energii;
- ból szyi, ból w klatce piersiowej;
- dreszcze;
- obrzęki stawów;
- spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;
- małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;
- trudności w mówieniu;
- uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;
- głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);
- ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;
- nadmierna ilość żelaza w organizmie;
- pragnienie;
- uczucie splątania;
- ból zęba;
- upadek mogący prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- krwawienie wewnątrz czaszki;
- problemy z krążeniem;
- utrata widzenia;
- utrata popędu płciowego (libido);
- wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być
  objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
- żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne
  zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami
  uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
- ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego
  (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy);
- uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
- zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne; 
- zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty
  rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie
  chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia
  prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,
  a czasem śmierci;
- zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach dostarczających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez
  kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym
  przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
- świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki
  płuc;
- obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące
  prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid
  podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi);
- choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem
  stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
- rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w
  kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;
- zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną
  wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból
  podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);
- odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Mylan

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku
  po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii
  zamieszczono na blistrze i kartoniku po: „Lot”.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania
  opakowania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Mylan
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
    kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy;
  - otoczka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
    i indygokarmin (E132);
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek i żelaza
    tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
    kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy;
  - otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek i żelaza
    tlenek czarny (E172).

Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
    kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy;
  - otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172)
    i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
    kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy;
  - otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza
    tlenek żółty (E172), indygokarmin (E132);
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172)
    i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
    kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy;
  - otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czerwony (E172)
     i symetykon.

Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
    kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy; 
  - otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek, indygokarmin (E132),
    żelatyna;
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czerwony (E172)
    i symetykon.

Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde:
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
    kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy;
  - otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna;
  - atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek i żelaza
    tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Lenalidomide Mylan i co zawiera opakowanie
Lek Lenalidomide Mylan 2,5 mg kapsułki twarde to zielono-białe kapsułki o rozmiarze 4,14 mm,
oznaczone symbolem „MYLAN/LL 2.5”.

Lek Lenalidomide Mylan 5 mg kapsułki twarde to białe kapsułki o rozmiarze 2,18 mm, oznaczone
symbolem „MYLAN/LL 5”.

Lek Lenalidomide Mylan 7,5 mg kapsułki twarde to jasnoszaro-białe kapsułki o rozmiarze 2,18 mm,
oznaczone symbolem „MYLAN/LL 7.5”.

Lek Lenalidomide Mylan 10 mg kapsułki twarde to zielono-jasnoszare kapsułki o rozmiarze 0,22 mm,
oznaczone symbolem „MYLAN/LL 10”.

Lek Lenalidomide Mylan 15 mg kapsułki twarde to białe kapsułki o rozmiarze 0,22 mm, oznaczone
symbolem „MYLAN/LL 15”.

Lek Lenalidomide Mylan 20 mg kapsułki twarde to zielono-białe kapsułki o rozmiarze 0,22 mm,
oznaczone symbolem „MYLAN/LL 20”.

Lek Lenalidomide Mylan 25 mg kapsułki twarde to białe kapsułki o rozmiarze 0,22 mm, oznaczone
symbolem „MYLAN/LL 25”.

Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg i 25 mg kapsułki twarde znajdują się w blistrach
zawierających 7 twardych kapsułek.
Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg kapsułki twarde znajdują
się w blistrach zawierających 21 twardych kapsułek i w blistrach perforowanych zawierających 7 x 1
lub 21 × 1 twardych kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Niemcy

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ.s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.