Lecalpin, 10 mg, tabl. powl., 28 szt.

1. Co to jest lek Lecalpin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Lecalpin – lerkanidypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami
wapnia. Leki te hamują napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz naczyń
krwionośnych prowadzących krew z serca na obwód (tętnice). Napływ wapnia do tych komórek
powoduje skurcz mięśnia sercowego i zwężenie tętnic. Poprzez blokowanie napływu jonów wapnia,
antagoniści wapnia osłabiają skurcz serca i rozszerzają tętnice oraz powodują obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.

Lecalpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin

Kiedy nie stosować leku Lecalpin
- jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:
- niekontrolowaną niewydolność serca
- zwężenie drogi odpływu krwi z serca
- niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo)
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany
  dializie
- jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
- leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
- podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny
- z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i
  pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca
- jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest
  poddawany dializoterapii.

Lek Lecalpin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie
tych leków lub leku Lecalpin.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
- cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej,
  niestrawności lub zgadze)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca)
- terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii)
- amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
- metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie
działania leku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin. W przypadku spożywania alkoholu
podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub
osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin.

Ciąża i karmienie piersią
Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia
piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lecalpin zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Lecalpin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek
z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
W razie potrzeby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lecalpin do 1 tabletki o mocy
20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecalpin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz
nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może również prowadzić do bólu głowy i do utraty
przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lecalpin
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej
dawki, tylko przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lecalpin
W przypadku przerwania stosowania leku Lecalpin może ponownie nastąpić podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych
sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca),
reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenia.

U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas
trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można
zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
ból głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie
twarzy i szyi), obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia, niestrawność, nudności,
ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
senność, wymioty, biegunka, zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu, ból w klatce
piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, mętny płyn (podczas
przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lecalpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecalpin
- Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.
  Lecalpin, 10 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku,
  co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.
  Lecalpin, 20 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku,
  co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia
  sodowa typ A, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)
  otoczka:
  Lecalpin, 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy
  częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
  Lecalpin, 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo
  hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
  czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Lecalpin i co zawiera opakowanie
Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
średnicy 8,5 mm, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Opakowania: 28, 30 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Lerkanidipin Actavis 20 mg
Węgry Lecalpin
Łotwa Lercanidipin Actavis
Litwa Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Lecalpin
Słowenia Lecalpin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023 r.