Landulosin, 0,5 mg+0,4 mg, kaps. twarde, 30 szt.

1. Co to jest lek Landulosin i w jakim celu się go stosuje

Lek Landulosin stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost
gruczołu krokowego) - nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Lek Landulosin jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy
do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków
zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje
zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd
zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie
tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ
moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Landulosin

Kiedy nie przyjmować leku Landulosin
- w przypadku kobiet (lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
- w przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy,
  tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy, uczucie
  oszołomienia lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów stosuje się do pacjenta, przed zastosowaniem leku
należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Landulosin należy omówić to z lekarzem.
- W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u
  większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy
  zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u
  pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa
  adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u
  pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań
  podczas stosowania leku Landulosin.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
- Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg
  usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Landulosin na pewien czas
  przed operacją. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub
  przyjmował w przeszłości lek Landulosin albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie
  środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Landulosin,
  ponieważ substancja czynna może być wchłonięta przez skórę. W przypadku kontaktu ze
  skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność
  dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Landulosin . Jeśli partnerka jest w ciąży lub
  może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd
  może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie
  liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do
  zmniejszenia płodności.
- Lek Landulosin wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang.
  prostate-specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania
  raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego
  badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o
  przyjmowaniu leku Landulosin. U pacjentów przyjmujących lek Landulosin należy
  regularnie badać stężenie PSA.
- W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu
  krokowego, u mężczyzn przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka
  gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ
  dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
- Lek Landulosin może powodować powiększenie piersi i ich bolesność. Jeśli stanie się to
  dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy
  skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak
  piersi.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku Landulosin, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Lek Landulosin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Landulosin z następującymi lekami:
- inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu
  rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Landulosin z następującymi lekami:
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Landulosin, co może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
- inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)] jak
  wardenafil, sildenafilu cytrynian i tadalafil
- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)
- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
- erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
- paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
- terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.


Lek Landulosin z jedzeniem
Lek Landulosin należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Landulosin nie może być stosowany przez kobiety.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących lek Landulosin. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży
należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że lek skojarzenie dutasteryd-tamsulosyna powoduje zmniejszenie liczby plemników,
objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u
mężczyzn.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem
Landulosin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Landulosin u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy, co może mieć negatywny
wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Landulosin zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód
Lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki
ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek zawiera 229 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak przyjmować lek Landulosin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek nie będzie przyjmowany regularnie, może to mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować
Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku
każdego dnia.

Jak przyjmować lek
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć, rozgryzać, ani
otwierać. Kontakt z zawartością kapsułki może spowodować ból jamy ustnej lub gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Landulosin
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Landulosin należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Landulosin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Landulosin
Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca)
- pokrzywkę

- obrzęk powiek, twarzy, ust, rąk lub nóg

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku
Landulosin, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie
Lek Landulosin może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach
omdlenia. Do czasu upewnienia się w jaki sposób lek działa na pacjenta, należy zachować ostrożność
podczas zmiany pozycji z siedzącej i leżącej na stojącą, szczególnie podczas wstawania w nocy. Jeśli
w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy usiąść lub położyć się i
poczekać aż objawy ustąpią.

Ciężkie reakcje skórne
Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:
- rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu
  i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku
Landulosin, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- impotencja (niemożność uzyskania i utrzymania wzwodu)*
- zmniejszenie popędu płciowego (libido)*
- zaburzenia wytrysku, jak zmniejszenie ilości nasienia uwolnionego podczas stosunku*
- powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia)
- zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się nawet po
zakończeniu stosowania leku Landulosin.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niewydolność serca (serce pracuje mniej wydajnie pompując krew w organizmie. Pacjent
  może odczuwać brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek i nóg)
- niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
- szybkie bicie serca (kołatanie)
- zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
- osłabienie lub utrata siły
- ból głowy
- swędzenie nosa, zatkany nos, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd
- utrata włosów (zazwyczaj dotycząca owłosienia ciała) lub porost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- obrzęk powiek, twarzy, ust, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
- omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm)
- poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby mężczyzn, ale dokładna częstość
występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie
  przedsionków)
- spłycony oddech (duszność)
- depresja
- ból i obrzęk jąder
- krwawienie z nosa
- ciężka wysypka skórna
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem)
- suchość w jamie ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Landulosin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Landulosin
- Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka
  zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg
  tamsulosyny).

- Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki twardej:
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna

Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydu:
Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
Butylohydroksytoluen (E 321)

Otoczka kapsułki miękkiej:
Żelatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Lecytyna sojowa (patrz punkt 2)

Peletki tamsulosyny:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i
polisorbat 80)
Celuloza mikrokrystaliczna
Dibutylu sebacynian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Wapnia stearynian

Czarny tusz:
Szelak
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy
Amonowy wodorotlenek stężony
Potasu wodorotlenek

Patrz punkt 2 „Lek Landulosin zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód”.

Jak wygląda lek Landulosin i co zawiera opakowanie
Lek Landulosin to podłużne kapsułki twarde o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym
korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001.
Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu i jedną miękką
kapsułkę żelatynową dutasterydu.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2020