Doustnie. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie zawiera się w określonej liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek. Ponowne rozpoczynanie leczenia. W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów, którzy przerwali jego stosowanie z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania leku jest dłuższy niż 5-krotny okres półtrwania leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki lamotryginy do dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia preparatem u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Padaczka. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek. W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy. Dorośli i młodzież ≥13 lat. Monoterapia: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem glukuronidacji lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg., następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Leczenie skojarzone z induktorami glukuronidacji lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 200-400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z lekami bez znaczącego wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy): początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 50-100 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 100-200 mg na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów przyjmujących leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Dzieci od 2 do 12 lat: Monoterapia w leczeniu typowych napadów nieświadomości: początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitorem glukuronidacji lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 0,15 mg/kg mc. raz na dobę przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,3 mg/kg mc. raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,3 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka podtrzymująca - 200 mg/dobę. Leczenie skojarzone z induktorami glukuronidacji lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, a także ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 0,6 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 1,2 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 1,2 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka podtrzymująca - 400 mg na dobę. Leczenie skojarzone z lekami bez znaczącego wpływu na metabolizm lamotryginy (bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy): początkowo 0,3 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez pierwsze 2 tyg., następnie 0,6 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie dawkę należy zwiększać o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. na dobę co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. Dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg mc. na dobę w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka podtrzymująca - 200 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących leki o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę. Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat konieczne będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania. W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, a leczenie lamotryginą może być kontynuowane w monoterapii. Jeśli wyliczona dawka lamotryginy nie może być osiągnięta przy zastosowaniu pełnych tabletek, dawkę należy zaokrąglić w dół do najbliższej pełnej dawki. Dzieci <2 lat. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Z tego względu lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, dokładny opis badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 1 do 24 miesięcy znajduje się w ChPL. W sumie 256 pacjentów w wieku od 1. do 24. mż. poddano ekspozycji na lamotryginę w zakresie dawek 1-15 mg/kg mc./dobę przez okres do 72 tyg. Profil bezpieczeństwa stosowania lamotryginy u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat był podobny do tego u dzieci starszych, z wyjątkiem tego, że częściej obserwowano klinicznie istotne nasilenie objawów napadów padaczkowych (≥50%) u dzieci w wieku poniżej 2 lat (26%) w porównaniu do dzieci starszych (14%). Odstawienie lamotryginy w padaczce. Nagłe odstawienie może spowodować nawrót napadów padaczkowych. Jeżeli lek nie musi być nagle odstawiony ze względów bezpieczeństwa (np. wysypka), jego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 2 tygodni. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Dorośli (≥18 lat). Przejściowy schemat dawkowania obejmującego zwiększanie dawki do uzyskania całkowitej dawki podtrzymującej w ciągu 6 tyg. Monoterapia lamotryginą lub leczenie skojarzone z lekami bez istotnego wpływu na metabolizm lamotryginy - bez walproinianu i bez induktorów glukuronidacji lamotryginy: początkowo 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (tydzień 6.) wynosi zwykle 200 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Dawki w zakresie 100-400 mg na dobę stosowano w badaniach klinicznych. Leczenie skojarzone z walproinianem(inhibitorem glukuronidacji lamotryginy), bez względu na inne jednocześnie stosowane leki: początkowo 25 mg co drugi dzień przez pierwsze 2 tyg. Następnie 25 mg raz na dobę przez kolejne 2 tyg. Następnie 50 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (tydzień 6.) wynosi zwykle 100 mg na dobę w 1 dawce lub w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka 200 mg/dobę może być stosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej. Leczenie skojarzone z induktorami glukuronidacji lamotryginy (np. z fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem a także ryfampicyną oraz lopinawirem/rytonawirem), bez walproinianu: początkowo 50 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tyg. Następnie 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejne 2 tyg. Następnie 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych przez kolejny tydzień. Docelowa dawka stabilizująca (tydzień 6.) wynosi zwykle 300 mg na dobę. Jeśli konieczne dawka może być zwiększona do dawki docelowej 400 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych w 7. tygodniu leczenia w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi. U pacjentów przyjmujących leki, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. Dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej po odstawieniu jednocześnie stosowanego innego leku w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Po uzyskaniu docelowej podtrzymującej dawki dobowej, inne leki mogą być odstawione jak opisano poniżej. Odstawianie walproinianu. W przypadku odstawienia walproinianu, należy podwoić dawkę stabilizującą, nie należy przekraczać zwiększenia dawki o więcej niż 100 mg/tydz. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 100 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawka może być zwiększona do 400 mg na dobę, jeśli to konieczne. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 300 mg/dobę; w tygodniu 2. - 400 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych należy pozostać przy dawce 400 mg. Odstawienie induktorów glukuronidacji lamotryginy (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu). Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 400 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 400 mg/dobę; w tygodniu 2. - 300 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych - 200 mg. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 300 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 300 mg/dobę; w tygodniu 2. - 225 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych - 150 mg. Jeżeli aktualna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed odstawieniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek odstawienia) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniu 2. - 150 mg/dobę, w tygodniu 3. i następnych - 100 mg. Odstawienie leków, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy. Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki (200 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych; zakres dawek 100-400 mg/dobę). U pacjentów przyjmujących leki, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, zalecany schemat dawkowania w przypadku leczenia lamotryginą polega na utrzymaniu bieżącej dawki i dostosowaniu leczenia lamotryginą do odpowiedzi na leczenie. Dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dołączeniu innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dołączanie walproinianu. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 100 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 100 mg/na dobę. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 300 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 150 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 150 mg/na dobę. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 400 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniach 2., 3. i następnych należy pozostać przy dawce 200 mg/na dobę. Dodanie induktorów glukuronidacji lamotryginy (np. fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu, ryfampicyny, lopinawiru/rytonawiru) u pacjentów, którzy nie stosują walproinianu. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 200 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 200 mg/dobę; w tygodniu 2. - 300 mg; w tygodniu 3. i następnych - 400 mg. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 150 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 150 mg/dobę; w tygodniu 2. - 225 mg; w tygodniu 3. i następnych - 300 mg. Jeżeli obecna dawka podtrzymująca lamotryginy (przed dodaniem) wynosi 100 mg/dobę to: w tygodniu 1. (początek z dodaniem) dawka lamotryginy wynosi 100 mg/dobę; w tygodniu 2. - 150 mg; w tygodniu 3. i następnych - 200 mg. Dodanie leków, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy. Należy pozostać przy dawce docelowej uzyskanej przez zwiększenie dawki (200 mg na dobę; zakres dawek 100-400 mg/dobę). U pacjentów przyjmujących leki, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. Odstawienie lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Badania kliniczne nie wykazały zwiększenia częstości, stopnia nasilenia wrażliwości lub działań niepożądanych po nagłym odstawieniu lamotryginy w porównaniu z grupą placebo. Dlatego u tych pacjentów można odstawić lek bez stopniowego zmniejszania dawki. Dzieci i młodzież <18 lat. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w randomizowanym badaniu z odstawieniem leku wykazano brak znamiennej skuteczności oraz zgłoszono zwiększoną liczbę zachowań samobójczych. Szczególne grupy pacjentów: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne. a.Rozpoczynanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i nie leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać nawet 2-krotnego zwiększenia. Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50-100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. W razie konieczności należy dostosować dawkę. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgodnie ze schematem, w którym przez 1 tydzień przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej ("tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3 tygodnia stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (np. hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji). b. Przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i nie leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50%. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50-100 mg/dobę co tydzień (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tygodnia) w ciągu 3 tygodni, chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. U kobiet chcących zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie ze schematem, w którym przez 1 tydzień przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej ("tydzień bez tabletek antykoncepcyjnych"), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3. tygodnia stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. od 15 do 21 dnia cyklu. Nie należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych w ciągu 1. tygodnia po odstawieniu. c. Rozpoczynanie stosowania lamotryginy u pacjentek już przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Zwiększania dawek należy dokonywać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym powyżej. d. Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. Stosowanie z innymi lekami zawierającymi estrogeny. Inne terapie zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ), mogą wpływać na działanie lamotryginy. W związku z tym, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności leczenia lamotryginą, w tym oznaczanie stężenia lamotryginy, w celu potencjalnego dostosowania dawki leku, jeśli będzie to uznane za stosowne. Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem lub z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem lub lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy we krwi przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększenia i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B wg Child-Pugh) powinna być zmniejszona o ok. 50%, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C wg Child-Pugh) - o ok. 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozgryzać. Dla ułatwienia połknięcia tabletki 25 mg i tabletki 100 mg można podzielić za pomocą linii podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zastosowanie
Padaczka. Dorośli i młodzież ≥13 lat: leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych; napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta - lek jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta. Dzieci od 2 do 12 lat: leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta; monoterapia w typowych napadach nieświadomości. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Dorośli (≥18 lat): zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji. Lamotrygina nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Lamilept i w jakim celu się go stosuje
Lamilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń - padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Lamilept w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe. - U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamilept może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze schorzeniem zwanym zespołem Lennox-Gastaut. - U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamilept może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.
Lek Lamilept leczy także zaburzenia afektywne dwubiegunowe. U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (czasami nazywaną psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju, z okresami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z okresami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, Lamilept może być stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, w celu zapobieżenia epizodom depresji, które występują w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Nie jest jeszcze wiadomo, jaki wpływ wywiera Lamilept działając w ten sposób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept
Kiedy nie stosować leku Lamilept - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi wyżej wymieniony przypadek: → Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamilept.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamilept: - jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek - jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych lub padaczki - jeżeli u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej). - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania niepożądane) - jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę - jeżeli u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby serca. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków: → Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamilept nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie zagrażających życiu reakcji U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która nieleczona może prowadzić do poważniejszych stanów. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens–Johnson syndrome), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Lamilept. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamilept. → Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem”.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego. → Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej: - podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy - jeżeli pacjent miał już wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie - jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat
Jeżeli u pacjenta występują niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamilept u pacjenta nastąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy: → Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamilept myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Lamilept. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamilept napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad: → Należy jak najszybciej udać się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Lamilept nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lamilept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować – włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Pozwoli to na ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamilept. Do tych leków należą: - oksykarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki - lit, olanzapina lub aripiprazol stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych - bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny - paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki → Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamilept lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą: - walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych - karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych - fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki - rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych - ryfampicyna, która jest antybiotykiem - leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem) - produkty zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej) oraz hormonalna terapia zastępcza (HTZ) → Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub jeśli rozpoczyna lub zaprzestaje przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamilept Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamilept we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne lub planuje rozpoczęcie stosowania: → Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.
Lek Lamilept również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe: → Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamilept na działanie środka antykoncepcyjnego.
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) może mieć wpływ na działanie leku Lamilept Jeżeli pacjentka stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, to lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy we krwi.
Ciąża i karmienie piersią → Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma padaczkę. - Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamilept, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamilept. - Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamilept jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży. - Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
→ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamilept przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamilept i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lamilept może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. → Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Lamilept zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lamilept zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lamilept, 100 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Lamilept
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Jakie dawki leku Lamilept należy stosować Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamilept może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od: - wieku pacjenta - czy pacjent przyjmuje lek Lamilept w skojarzeniu z innymi lekami - czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Lamilept niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamilpet u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat lub więcej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej wynoszącej 200 mg na dobę. U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie leku Lamilept nie jest zalecane.
Przyjmowanie dawki leku Lamilept Dawkę leku Lamilept należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Lek Lamilept można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. - Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części tabletki.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Tabletki 25 mg, 100 mg Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
Tabletki 50 mg Należy przyjąć całą tabletkę. Tabletek nie należy przełamywać, żuć ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamilept → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamilept.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lamilept istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być zakończone zgonem.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamilept mogą wystąpić: - szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) - niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja) - zmiany rytmu serca (wykrywane zwykle w EKG) - utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.
Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamilept Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Lamilept → Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Lamilept. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Nie należy przerywać stosowania leku Lamilept, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek Lamilept musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Stosowanie leku Lamilept w leczeniu padaczki W celu przerwania stosowania leku Lamilept, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamilept, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.
Stosowanie leku Lamilept w leczeniu choroby dwubiegunowej Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamilept zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa nastąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku Lamilept nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki, należy jednak zasięgnąć porady lekarza, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Lamilept.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalnie zagrażające życiu reakcje: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamilept występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu, jeżeli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamilept, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę początkową lub gdy zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy Lamilept jest przyjmowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów częściej występują u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą: - wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich lub, czasami, zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym wysypki ze zmianami obrączkowatymi o wyglądzie tarczy strzelniczej (rumień wielopostaciowy), rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującą szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe złuszczanie naskórka (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub rozległą wysypkę, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi oraz innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, DRESS) - owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych - ból w jamie ustnej lub zaczerwienione lub opuchnięte oczy (zapalenie spojówek) - wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność - obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach - niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców - ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi - zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) - powiększone węzły chłonne - objawy narządowe, w tym dotyczące wątroby i nerek.
W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i w przypadku ich nieleczenia mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak niewydolność narządowa. Dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich: → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamilept. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno- rozpływna nekroliza naskórka lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept)
Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów: - ból głowy - wysypka skórna.
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: - agresja lub drażliwość - uczucie senności - zawroty głowy - drżenie - trudności z zasypianiem (bezsenność) - uczucie pobudzenia - biegunka - suchość w jamie ustnej - nudności lub wymioty - uczucie zmęczenia - ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: - niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja) - podwójne lub niewyraźne widzenie - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie) - wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów: - reakcja skórna, która powoduje występowanie czerwonych punktów i plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza lub „bycze oko” z ciemnym, czerwonym środkiem otoczonym przez jaśniejsze, czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy) - zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona): (patrz także informacja na początku punktu 4) - grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną nadwrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem - szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) - swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów: - zagrażająca życiu reakcja skórna (martwica toksyczno-rozpływna naskórka): (patrz także informacja na początku punktu 4) - zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS): (patrz także informacja na początku punktu 4) - wysoka temperatura ciała (gorączka): (patrz także informacja na początku punktu 4) - obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych): (patrz także informacja na początku punktu 4) - zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby: (patrz także informacja na początku punktu 4) - poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe): (patrz także informacja na początku punktu 4) - limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamilept) - zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną - omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste) - dezorientacja - uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się - mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy, tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność - zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką - nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona - reakcja tocznio-podobna (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może czasem towarzyszyć gorączka i/lub ogólnie zły stan zdrowia)
Inne działania niepożądane U niewielkiej liczby osób pojawiły się inne działania niepożądane, jednak dokładna częstość ich występowania jest nieznana: - Istnieją doniesienia dotyczące chorób kości w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie warstwy korowej kości) i złamań. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą - Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka) - Koszmary senne - Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami - Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lamilept
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach lub kartoniku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lamilept - Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Tabletki 100 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E110).
Jak wygląda lek Lamilept i co zawiera opakowanie - Lamilept, 25 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, w kształcie rombu, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na drugiej stronie wytłoczona jest liczba „39”. - Lamilept, 50 mg, tabletki to białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, z wytłoczoną liczbą „50” na jednej stronie oraz wytłoczonymi literami „LT” na drugiej. - Lamilept, 100 mg, tabletki to tabletki koloru brzoskwiniowego, w kształcie rombu, z wytłoczoną liczbą „93” na jednej stronie i linią podziału pomiędzy cyframi „9” i „3”, na drugiej stronie wytłoczona jest liczba „463”.
Lamilept, 25 mg i 50 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 42 tabletki. Lamilept, 100 mg, tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 42, 56, 60 lub 90 tabletek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00 Wytwórca Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Węgry Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bułgaria Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Dania: Lamotrigin Teva Niemcy: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten Polska: Lamilept Portugalia: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos Szwecja: Lamotrigin Teva Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets
Dataostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 r.