Lakcid Entero, 250 mg, kaps. twarde, 10 szt.

1. Co to jest lek Lakcid Entero i w jakim celu się go stosuje

Lakcid Entero jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane
drożdżaki Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim Saccharomyces boulardii) zaliczane do
probiotyków. Drożdżaki te są składnikiem naturalnej flory jelitowej, której zaburzenia mogą powodować
szereg problemów trawiennych prowadzących, m.in. do biegunek.

Lakcid Entero jest stosowany w:
- leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych (występujących po spożyciu pokarmów bądź napojów
  zawierających bakterie chorobotwórcze lub po kontakcie np. z rotawirusami)
- leczenie biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)
- zapobieganiu biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków (biegunka występująca podczas
  lub po stosowaniu antybiotyku)
- nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
  wankomycyną lub metronidazolem
- zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- zapobieganiu biegunkom podróżnych
- wspomagająco w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Lakcid Entero przywraca i pomaga w utrzymaniu prawidłowego składu flory bakteryjnej przewodu
pokarmowego, która stanowi naturalną barierę dla rozwoju niekorzystnej mikroflory. Równowaga flory
bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników, takich jak:
- wirusy przenoszone drogą kropelkową
- wirusy w pożywieniu, w zanieczyszczonej wodzie, na brudnych rękach (np. rotawirusy,
  norowirusy)
- pierwotniaki, jak Giardia lamblia lub pasożyty jelitowe
- bakterie obecne w pożywieniu lub wodzie (np. pałeczki Salmonella)
- produkty metabolizmu bakterii, tzw. enterotoksyny, jak na przykład toksyna gronkowcowa obecna
  w skażonych tą bakterią produktach mlecznych, np. lodach.

Spożycie pokarmu lub przyjęcie płynów zawierających bakterie lub ich produkty metabolizmu może
prowadzić do bakteryjnego zatrucia pokarmowego.

Utrzymanie równowagi mikroflory jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności
przewodu pokarmowego, takich jak: trawienie, odporność na zakażenia oraz wzmocnienie naturalnej
odporności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid Entero

Kiedy nie stosować leku Lakcid Entero
- Jeśli pacjent ma uczulenie na drożdże lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej.
- Jeśli pacjent ma obniżoną odporność lub jest hospitalizowany z powodu ciężkich chorób lub zaburzeń
  (osłabienia) układu odpornościowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lakcid Entero należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie nawadniających płynów
  glukozowo-elektrolitowy (ORS) w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką
  (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry). U dzieci płyny należy
  podawać bardzo często, tj. co 15 minut. W przypadku chorób biegunkowych, zwłaszcza u dzieci,
  należy stosować płyny i elektrolity jako najważniejszy środek terapeutyczny. Na rynku istnieje
  wiele gotowych ORS, ale można też taki roztwór przygotować samodzielnie w domu poprzez
  dodanie do 1 litra przegotowanej i ostudzonej wody płaskiej łyżeczki od herbaty soli kuchennej i 8
  płaskich łyżeczek cukru.
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce,
  zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zaleca się
  spożywanie ryżu, makaronu, solonych krakersów, ziemniaków, kasz, bananów, zup i gotowanego
  mięsa; należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia
- gorączki
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka, gdyż są to objawy rozpoczynającego się
  odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Lekarz zdecyduje
  o konieczności nawodnienia organizmu (doustnie lub dożylnie) w zależności od nasilenia objawów,
  wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów z zaburzeniami układu
odpornościowego, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie
przyjmują Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu
pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na
cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich
przypadkach fungemii (penetracji grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem
posiewu z krwi, nawet u pacjentów nie leczonych Saccharomyces cerevisiae var. boulardii. We
wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub,
gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły centralnej.

Badania laboratoryjne
Jeśli mikrobiologiczne badania stolca są przeprowadzane podczas lub wkrótce po leczeniu tym lekiem,
należy poinformować laboratorium badawcze o stosowaniu tego leku, ponieważ w przeciwnym razie
można uzyskać fałszywie dodatnie wyniki.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ nie są dostępne
odpowiednie dawki i badania bezpieczeństwa.
Leczenie biegunki u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza.

Lek Lakcid Entero a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie tego leku i leków przeciwgrzybiczych może zaburzać działanie leku Lakcid
Entero.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy może zwiększyć ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie drożdży jako środka spożywczego, nie ma oznak ryzyka
w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych nie należy stosować podczas ciąży
i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lakcid Entero nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lakcid Entero zawiera laktozę bezwodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lakcid Entero

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, młodzież i dorośli:

Leczenie ostrych biegunek i biegunek występujących w zespole jelita drażliwego
1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu
objawów.

Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków
1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Produkt należy przyjmować jeszcze
przez kilka dni po zastosowaniu antybiotyków.

Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile
4 kapsułki na dobę przez okres do 4 tygodni.

Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
3 kapsułki odpowiadające 750 mg suchych drożdżaków Saccharomyces cerevisiae var. boulardii w 1,5
litra roztworu do żywienia dojelitowego na dobę.

Zapobieganie biegunkom podróżnych
1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę. Przyjmowanie produktu należy rozpocząć 5 dni przed wyjazdem
i kontynuować przez cały okres podróży.

Wspomagająco w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
1 kapsułka 2 razy na dobę.

U dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat leczenie należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Lek należy
przyjmować przed posiłkiem.

Dla pacjentów, którzy mają problemy z połykaniem oraz dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, jak również
przy karmieniu przez zgłębnik, kapsułkę należy otworzyć, a jej zawartość wymieszać odpowiednio
z pokarmem lub z płynem (temperatura pokojowa) lub z roztworem do żywienia dojelitowego.

Czas stosowania
Nie są znane ograniczenia czasu stosowania probiotyków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lakcid Entero
Nie znane są dotąd zatrucia produktami z suchych drożdży.
W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Lakcid Entero
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub ze schematem dawkowania
opisanym w ulotce dla pacjenta.

Przerwanie przyjmowania leku Lakcid Entero
Pacjent może przerwać stosowanie leku Lakcid Entero w dowolnym momencie, ponieważ przerwanie
leczenia można ogólnie uznać za nieszkodliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
- reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne (objawem może być blednięcie skóry,
  świąd skóry, spadek ciśnienia tętniczego krwi, świszczący oddech, a nawet utrata przytomności),
- obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy),
- duszność (skrócenie oddechu).

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzdęcia, zaparcia,
- ciężkie zakażenie krwi (posocznica),
- obrzęk twarzy,
- wysypka miejscowa, wysypka na całym ciele (osutka),
- pokrzywka, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lakcid Entero

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lakcid Entero
- Substancją czynną leku jest Saccharomyces cerevisiae var. boulardii.
  Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg liofilizowanych (221,25 mg substancji czynnej) suchych
  drożdżaków Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (synonim Saccharomyces boulardii) co
  odpowiada min. 1010 żywych komórek/1 g liofilizatu.
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),
  kompleks miedziowy chlorofilu (E141), żelaza tlenek żółty (E172), woda, sodu dodecylosiarczan.

Jak wygląda lek Lakcid Entero i co zawiera opakowanie
Podłużne błyszczące, nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe z jasnozielonym korpusem i żółtym
wieczkiem, wypełnione granulowanym proszkiem koloru ochry do beżowo-szarego o charakterystycznym
zapachu.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:
10, 20, 50 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: