Lactulosum Forte Polfarmex, 10 g/15 ml, syrop, but. 500 ml

1. Co to jest lek Lactulosum Forte Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Lactulosum Forte Polfarmex zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona
stolec i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do
organizmu.

Lactulosum Forte Polfarmex stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde
i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.:
- jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu);
- po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego.

Lactulosum Forte Polfarmex stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby
powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lactulosum Forte Polfarmex

Kiedy nie przyjmować leku Lactulosum Forte Polfarmex
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na:
  - laktulozę;
  - lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje:
  - galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy);
  - niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia);
  - perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
leku Lactulosum Forte Polfarmex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:
- jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha;
- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy);
- jeśli występuje cukrzyca.

Nie należy przyjmować leku Lactulosum Forte Polfarmex jeśli występuje:
- nietolerancja galaktozy lub fruktozy;
- niedobór laktazy typu Lapp;
- złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku
Lactulosum Forte Polfarmex będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego
powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na
dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około
2 L/dobę, tj. 6-8 szklanek).

W przypadku przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex przez kilka dni i braku poprawy lub
nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Lactulosum Forte Polfarmex do stosowania
u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. Lek Lactulosum Forte Polfarmex może być podawany
niemowlętom i małym dzieciom tylko po zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny
odruch wypróżniania.
W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Lactulosum Forte Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Lactulosum Forte Polfarmex z jedzeniem i piciem
Lactulosum Forte Polfarmex może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń
dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lactulosum Forte Polfarmex może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lactulosum Forte Polfarmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lactulosum Forte Polfarmex zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem
aromatu
Ten lek zawiera 1,386 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki
dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: 
- u niemowląt w wieku poniżej 1 roku - dawka 5 mL syropu zawiera 6,93 mg etanolu. Ilość
  alkoholu (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
- u dzieci w wieku 1-6 lat - dawka 10 mL syropu zawiera 13,86 mg etanolu. Ilość alkoholu
  (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
- u dzieci w wieku 7-14 lat - dawka 15 mL syropu zawiera 20,79 mg etanolu. Ilość alkoholu
  (etanolu) jest równoważna mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina;
- u dorosłych - dawka 45 mL syropu zawiera 62,37 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) jest
  równoważna mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Lactulosum Forte Polfarmex może zawierać laktozę, galaktozę i małe ilości fruktozy.
Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Lactulosum Forte Polfarmex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.
Lek należy szybko połknąć. Nie należy go przetrzymywać w ustach.
Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów
medycznych
Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

                                         Dawka początkowa  Dawka podtrzymująca
                                          dobowa                    dobowa
Dorośli i młodzież               15-45 mL                   15-30 mL
Dzieci (7-14 lat)                 15 mL                        10-15 mL
Dzieci (1-6 lat)                   5-10 mL                     5-10 mL
Niemowlęta poniżej 1 roku  do 5 mL                      do 5 mL

Stosowanie u dzieci 
Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych
przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca.
Nie należy podawać leku Lactulosum Forte Polfarmex dzieciom (w wieku poniżej 14 lat) bez
konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.

Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej (tylko u dorosłych)
Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 mL 3-4 razy dziennie.

Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do
3 miękkich stolców dziennie.

Stosowanie u dzieci 
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby 
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Forte Polfarmex
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Forte Polfarmex należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Lactulosum Forte Polfarmex
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Lactulosum Forte Polfarmex należy przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex
Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie przyjmowania leku Lactulosum Forte Polfarmex zgłaszano następujące działania
niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu
encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
biegunki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa 
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lactulosum Forte Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactulosum Forte Polfarmex
Substancją czynną leku jest laktuloza w postaci laktulozy ciekłej. 1 mL leku zawiera 667 mg
laktulozy.
Pozostałe składniki to:
aromat pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy, etanol, wodę), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lactulosum Forte Polfarmex i co zawiera opakowanie
Lek Lactulosum Forte Polfarmex jest klarownym syropem, barwy od jasnożółtej do
jasnobrązowożółtej, o charakterystycznym pomarańczowym smaku.

200 mL lub 500 mL syropu Lactulosum Forte Polfarmex w butelce ze szkła oranżowego typu III,
z aluminiową zakrętką, z pierścieniem gwarancyjnym oraz uszczelką z LDPE, umieszczonej
w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką dozującą z polipropylenu, z podziałką
ułatwiającą odmierzenie odpowiedniej ilości leku 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: