Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Kyprolis, 10 mg, proszek do sporz. roztw. do inf., 1 fiolka
Producent
Amgen Europe
Opakowanie
1 fiolka
Postać
proszek do sporz. roztw. do inf.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Dawkę wylicza się w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta (pc.). Pacjenci, u których pc. jest >2,2 m2 powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pc. wynoszącego 2,2 m2. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji dawki. Lek w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. W przypadku użycia w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lek jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 10 min w 2 kolejne dni tygodnia przez okres 3 tyg. (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia). Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia. Lek jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 44 mg). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 27 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 60 mg). Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki leku przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć. Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych objawów toksyczności. Decyzję o prowadzeniu leczenia preparatem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone. W ramach leczenia skojarzonego z preparatem, podawany jest doustnie lenalidomid w dawce wynoszącej 25 mg w dniach 1.-21. oraz doustnie lub dożylnie deksametazon w dawce wynoszącej 40 mg w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni. Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie początkowej dawki lenalidomidu zgodnie z zaleceniami podanymi w aktualnej ChPL zawierającego lenalidomid, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia. Deksametazon należy podać w okresie od 30 min do 4 h przed podaniem karfilzomibu. Lek w skojarzeniu z deksametazonem. W przypadku użycia w skojarzeniu z deksametazonem, karfilzomib jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 30 min w 2 kolejne dni w każdym tygodniu przez okres 3 tyg. (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia). Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia. Lek jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 44 mg). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. (dawka maksymalna wynosi 123 mg). Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Podczas leczenia skojarzonego karfilzomibu z deksametazonem, deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie w dawce wynoszącej 20 mg w 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22., i 23. dniu cyklu leczenia trwającego 28 dni. Deksametazon należy podać w czasie od 30 min do 4 h przed podaniem leku. Lek w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem. W przypadku użycia w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem lek jest podawany dożylnie w postaci infuzji trwającej 30 min w 2 kolejne dni tygodnia przez okres 3 tyg. (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia). Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia. Lek jest podawany w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/m2 pc. (dawka maksymalna wynosi 44 mg) w 1. i 2. dniu cyku 1. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy zwiększyć do 56 mg/m2 pc. (dawka maksymalna 123 mg) w 8. dniu cyklu 1. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie w dawce wynoszącej 20 mg w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu oraz doustnie lub dożylnie w dawce wynoszącej 40 mg w 22. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 28 dni. W przypadku pacjentów w wieku >75 lat po pierwszym tygodniu deksametazon jest podawany doustnie lub dożylnie w dawce wynoszącej 20 mg raz na tydzień. Deksametazon należy podać w okresie od 30 min do 4 h przed podaniem karfilzomibu. Daratumumab może być podawany dożylnie lub podskórnie. Dożylnie daratumumab jest podawany w dawce wynoszącej 16 mg/kg rzeczywistej mc. w postaci dawki dzielonej 8 mg/kg mc. w 1. i 2. dniu cyklu 1. Następnie daratumumab jest podawany w dawce 16 mg/kg mc. raz na tydzień w 8., 15., i 22. dniu cyklu 1. oraz w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu 2., później co 2 tyg. przez 4 cykle (cykle od 3. do 6.), a następnie co 4 tyg. przez pozostałe cykle lub do czasu wystąpienia progresji choroby. Alternatywnie, daratumumab może być podawany podskórnie w dawce 1800 mg w 1., 8., 15., i 22. dniu cyklu 1. oraz w 1., 8., 15. i 22. dniu cyklu 2., później co 2 tyg. przez 4 cykle (cykle od 3. do 6.), a następnie co 4 tyg. przez pozostałe cykle lub do czasu wystąpienia progresji choroby. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania postaci podskórnej znajdują się w ChPL daratumumab. W dniach, w których podawanych jest więcej niż jeden z tych leków, zalecana kolejność ich podawania jest następująca: deksametazon, leki podawane przed wlewem daratumumabu, karfilzomib, daratumumab i leki podawane po wlewie daratumumabu. Dodatkowe informacje dotyczące podawania znajdują się w ChPL zawierających daratumumab i deksametazon. Jednocześnie stosowane leki. U pacjentów leczonych karfilzomibem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia ryzyka reaktywacji wirusa półpaśca. U pacjentów leczonych karfilzomibem w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem, zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej. Podstawą do niej powinna być ocena czynników ryzyka i stanu klinicznego pacjenta. W razie konieczności jednoczesnego podania innych leków, na przykład profilaktycznego zastosowania środków zobojętniających, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych ChPL leków zawierających lenalidomid i deksametazon. U pacjentów leczonych karfilzomibem w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem należy zastosować leki podawane przed wlewem w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem daratumumabu. Dodatkowe informacje dotyczące jednocześnie stosowanych leków, w tym leków podawanych przed wlewem i po wlewie, znajdują się w ChPL zawierającego daratumumab. Nawodnienie, kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Przed podaniem leku w cyklu 1. konieczne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta (zwłaszcza osób z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza lub nefrotoksyczności). Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta. U pacjentów, u których w momencie rozpoczęcia leczenia występuje niewydolność serca lub istnieje ryzyko rozwoju niewydolności serca, całkowitą objętość płynów można zmodyfikować odpowiednio do wskazań klinicznych. Zaleca się nawodnienie pacjenta zarówno płynami podawanymi doustnie (30 ml/kg mc. na dobę przez 48 h przed pierwszym dniem cyklu 1.), jak i drogą dożylną (250-500 ml odpowiedniego płynu dożylnego przed podaniem każdej dawki w cyklu 1.). W razie potrzeby, po podaniu leku w 1. cyklu leczenia, należy dodatkowo podać od 250 ml do 500 ml płynów dożylnych. W następnych cyklach należy kontynuować nawadnianie pacjenta płynami podawanymi doustnie i (lub) dożylnie, stosownie do potrzeb. W przypadku stosowania w skojarzeniu z podawanym dożylnie daratumumabem, nawadnianie pacjenta płynami podawanymi doustnie i (lub) dożylnie nie jest wymagane w dniach, w których podawany jest dożylnie daratumumab. W czasie leczenia preparatem zaleca się kontrolę stężenie potasu w surowicy krwi. Zalecane zmiany dawki. Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 109/l - należy przerwać dawkowanie (po powrocie do wartości ≥0,5 x 109/l należy kontynuować leczenie tą samą dawką); w przypadku następnych spadków <0,5 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie karfilzomibem, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkości. Gorączka neutropeniczna/bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej >38,5st.C lub wynik 2 kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 h >38,0st.C - należy przerwać dawkowanie; jeśli bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powróci do wartości początkowej, a gorączka ustąpi, należy wznowić leczenie tą samą dawką. Liczba płytek krwi <10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią - należy przerwać dawkowanie (po powrocie liczby płytek do wartości ≥10 x 109/l i (lub) opanowaniu krwawienia należy kontynuować leczenie tą samą dawką); w przypadku następnych spadków <10 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie karfilzomibem, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkości. Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż 2-krotność wartości początkowej/klirens kreatyniny (CCr) <15 ml/min (albo zmniejszenie CCr do ≤50% wartości początkowej) lub konieczność wykonywania dializ - należy przerwać dawkowanie i stale monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi lub CCr); należy wznowić podawanie karfilzomibu po uzyskaniu poprawy czynności nerek w stopniu odpowiadającym 25% odchylenia od wartości początkowej; należy rozważyć wznowienie leczenia dawką zmniejszoną o 1 rząd wielkości. U pacjentów dializowanych, którzy stosują karfilzomib, lek należy podać po zakończeniu sesji dializy. Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4. - należy przerwać dawkowanie do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu przed rozpoczęciem leczenia; należy rozważyć wznowienie leczenia w następnym wyznaczonym cyklu dawką zmniejszoną o 1 rząd wielkości. Schemat zmniejszania dawki dla karfilzomibu. Uwaga: czas trwania infuzji karfilzomibu pozostaje niezmienny podczas zmniejszania dawki. Karfilzomib, lenalidomid i deksametazon: dawka karfilzomibu - 27 mg/m2 pc.; pierwsze zmniejszenie dawki karfilzomibu - 20 mg/m2 pc.; drugie zmniejszenie dawki karfilzomibu - 15 mg/m2 pc.; jeżeli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie preparatem. Karfilzomib i deksametazon: dawka karfilzomibu - 56 mg/m2 pc.; pierwsze zmniejszenie dawki karfilzomibu - 45 mg/m2 pc.; drugie zmniejszenie dawki karfilzomibu - 36 mg/m2 pc.; trzecie zmniejszenie dawki karfilzomibu - 27 mg/m2 pc.; jeżeli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie preparatem. Karfilzomib, daratumumab i deksametazon: dawka karfilzomibu - 56 mg/m2 pc.; pierwsze zmniejszenie dawki karfilzomibu - 45 mg/m2 pc.; drugie zmniejszenie dawki karfilzomibu - 36 mg/m2 pc.; trzecie zmniejszenie dawki karfilzomibu - 27 mg/m2 pc.; jeżeli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie preparatem. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Niektóre działania niepożądane (w tym niewydolność serca) występowały w badaniach klinicznych z większą częstością u pacjentów w wieku ≥75 lat niż u osób w wieku <75 lat. Nie badano pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lekiem w skojarzeniu z deksametazonem. Z tego względu dane dotyczące stosowania leku w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z CCr <50 ml/min. są ograniczone; w momencie rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki początkowej lenalidomidu (zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL). Przed rozpoczęciem leczenia nie zaleca się modyfikacji dawki karfilzomibu u pacjentów ze stwierdzonymi łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów przewlekle dializowanych; należy zachować ostrożność. Przed i w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z CCr <30 ml/min). Modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności. Należy zachować ostrożność u pacjentów z CCr <30 ml/min na początku leczenia (brak badań). Ponieważ nie badano klirensu karfilzomibu podczas dializy, lek należy podawać po procedurze dializy. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby byli wyłączeni z badań dotyczących stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem. Modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność. Na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie (niezależnie od wartości początkowych) należy oznaczać wartość enzymów wątrobowych i bilirubiny, oraz wprowadzić odpowiednie modyfikacje dawki w zależności od występującej toksyczności. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania karfilzomibu w tej populacji. Sposób podania. Lek należy podawać dożylnie w postaci infuzji. Dawka 20/27 mg/m2 pc. jest podawana przez 10 min. Dawka 20/56 mg/m2 pc. musi być podawana przez 30 min. Leku nie należy podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie. Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu karfilzomibu. Nie należy mieszać leku ani nie podawać we wlewie dożylnym z innymi preparatami.
Zastosowanie
Leczenie, w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem, dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia.
