Klimadynon, 2,8 mg, tabl. powl., 60 szt.

1. Co to jest lek Klimadynon i w jakim celu się go stosuje

Lek Klimadynon jest lekiem roślinnym wskazanym do stosowania u dorosłych kobiet w łagodzeniu
dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimadynon

Kiedy nie przyjmować leku Klimadynon:
- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kłącze pluskwicy groniastej (Cimicifuga
  racemosa (L.) Nutt., rhizoma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie. Należy wykonać testy
  czynnościowe wątroby.
- jeśli u pacjentki pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby
  (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami
  i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu). Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie leku
  Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- jeśli pojawi się krwawienie z pochwy lub wystąpią niejasne lub nowe objawy.
- jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub jest obecnie leczona w związku z rakiem piersi lub
  innymi nowotworami zależnymi od hormonów
- jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny.
- jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować leku
Klimadynon bez poradzenia się lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.

Lek Klimadynon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Produkty lecznicze mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, jeśli są stosowane równocześnie. Nie
zaobserwowano jednak żadnych takich interakcji, a także nie przeprowadzono badań dotyczących
interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Podczas występowania objawów
menopauzalnych pacjentka nadal może zajść w ciążę i w związku z tym powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Lek Klimadynon nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Klimadynon zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Klimadynon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Klimadynon

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Zazwyczaj dawka dla dorosłych pacjentek w okresie menopauzy to po 1 tabletce powlekanej dwa razy
na dobę, rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane na dobę).

Sposób podawania:
Do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy popić płynem. Tabletek nie żuć i nie ssać.

Czas trwania leczenia:
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Leku Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie ma wystarczających danych odnośnie konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie nie powinny przyjmować leku Klimadynon
bez porady lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klimadynon:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka
przyjęła większą dawkę leku niż zalecana. Lekarz zdecyduje o podjęciu niezbędnych działań.

Pominięcie przyjęcia leku Klimadynon:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę
należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon:
Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana:
• Stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne
  na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
  wątroby).
• Alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka)
• Obrzęk tkanek twarzy i kończyn dolnych
• Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Klimadynon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klimadynon
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae
rhizomatis extractum siccum)
Jedna tabletka powlekana zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma
(kłącze pluskwicy groniastej) (DERnatywny 5-10:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V).

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian,
talk, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), Makrogol
6000, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) kwas sorbowy, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Klimadynon i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mensifem Filmtabletten
Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia,
Niemcy, Luksemburg, Polska, Słowenia, Szwecja: Klimadynon
Bułgaria: Климадинон
Francja, Hiszpania, Włochy: Mensifem
Republika Czeska, Słowacja: Menofem
Łotwa: Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Litwa: Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos
tablets

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Faks: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6 B
01 - 209 Warszawa
Polska
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020