strefa aptek.plLekiKineret 100 mg/0,67 ml roztw. do wstrz. 28 amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką
Kineret, 100 mg/0,67 ml, roztw. do wstrz., 28 amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką
Kineret
100 mg/0,67 ml, roztw. do wstrz., 28 amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką
100 mg/0,67 ml, 7 amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką, roztw. do wstrz.
Producent
Swedish Orphan Biovitrum
Opakowanie
28 amp.-strzyk. 0,67 ml z podziałką
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, COVID-19, CAPS, FMF oraz choroby Stilla. Badanie stężenia suPAR. Jeśli określono we wskazaniu, wybór pacjentów do leczenia w oparciu o stężenie suPAR ≥ 6 ng/ml powinien opierać się na pomiarze z użyciem zatwierdzonego testu. RZS: dorośli: zalecana dawka to 100 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. COVID-19: dorośli: zalecana dawka to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez 10 dni. CAPS: dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 miesięcy i starsze o masie ciała co najmniej 10 kg. Dawka początkowa: zalecana dawka początkowa w przypadku wszystkich podtypów CAPS to 1-2 mg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Odpowiedź na leczenie przejawia się głównie zmniejszeniem takich objawów klinicznych, jak gorączka, wysypka, ból stawów i ból głowy, a także markerów zapalenia w surowicy (stężenia CRP/SAA) lub częstości występowania nawrotów. Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o łagodnym nasileniu (FCAS, łagodna postać MWS): pacjenci są zwykle dobrze kontrolowani dzięki utrzymaniu zalecanej dawki początkowej (1 do 2 mg/kg mc./dobę). Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim nasileniu (MWS i NOMID/CINCA): zwiększenie dawki może być konieczne w ciągu 1-2 miesięcy, w zależności od reakcji terapeutycznej. Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę. Dodatkowo do oceny objawów klinicznych i markerów zapalnych w ciężkim przebiegu CAPS, zaleca się ocenę zapalenia OUN, w tym ucha wewnętrznego (MRI lub TK, nakłucie lędźwiowe i badanie audiologiczne) i oczu (badania okulistyczne) po pierwszych 3 miesiącach terapii, a następnie co 6 miesięcy do momentu ustalenia skutecznej dawki terapeutycznej. Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku. FMF: zalecana dawka u pacjentów o mc. ≥50 kg to 100 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów o mc. <50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała w zalecanej dawce wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę. Choroba Stilla. Zalecana dawka u pacjentów o mc. ≥50 kg to 100 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów o mc. <50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę. Odpowiedź na leczenie należy ocenić po upływie 1 miesiąca. W przypadku utrzymywania się objawów układowych u dzieci można dostosować dawkę lub lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć dalsze leczenie preparatem. Szczególnegrupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). RZS i COVID-19: dostosowanie dawki nie jest konieczne; dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat. CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone; nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki. Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone; nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki. Dzieci i młodzież (<18 lat). Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy. RZS: nie określono skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z RZS (MIZS). COVID-19: nie określono skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z COVID-19. CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o mc. powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS; dawka ustalana jest na podstawie mc. FMF: u dzieci o mc. <50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała w zalecanej dawce wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę, u pacjentów o mc. ≥50 kg należy podawać 100 mg na dobę. U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę. Dane dotyczące skuteczności leku u dzieci z FMF w wieku <2 lat są ograniczone. Choroba Stilla: u dzieci o mc. poniżej 50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do mc. po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę, u pacjentów o mc. 50 kg lub większej należy podawać 100 mg na dobę. U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha); lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (CCr 60–89 ml/min.) dostosowanie dawki nie jest konieczne; należy zachować należytą ostrożność stosując lek u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 30–59 ml/min.); u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych, należy rozważyć podawanie zleconej dawki leku co drugi dzień. Sposób podania. Lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Ampułkostrzykawka z podziałką umożliwia podawanie dawek 20-100 mg. Ponieważ dawka minimalna wynosi 20 mg, ampułkostrzykawka nie nadaje się do stosowania u dzieci o mc. mniejszej niż 10 kg. Ampułkostrzykawki nie należy wstrząsać. Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową. W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych zastrzyków. Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Zastosowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem. COVID-19. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby spowodowanej COVID-19 u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, u których konieczne jest leczenie tlenem (z niskim lub wysokim przepływem), u których występuje ryzyko progresji do ciężkiej niewydolności oddechowej ustalane na podstawie stężenia rozpuszczalnego receptora urokinazowego aktywatora plazminogenu (suPAR) w osoczu ≥ 6 ng/ml. Zespoły gorączek okresowych. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących autozapalnych zespołów gorączek okresowych u dorosłych, młodzieży , dzieci i niemowląt w wieku ≥8 miesięcy o mc. co najmniej 10 kg. Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku ≥8 miesięcy o mc. co najmniej 10 kg w leczeniu CAPS, w tym: noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID)/ przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologiczno-skórno-stawowego (CINCA); zespołu Muckle-Wellsa (MWS); zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS). Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF). Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF). W razie potrzeby lek należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną. Choroba Stilla. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD), z czynnymi objawami układowymi wskazującymi na umiarkowaną lub znaczną aktywność choroby lub u pacjentów z utrzymującą się aktywnością choroby po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami. Lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje
Lek Kineret zawiera substancję czynną anakinrę. Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny), stosowany w leczeniu: - Reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) - COVID-19 u pacjentów z zapaleniem płuc potrzebujących dodatkowego tlenu i narażonych na ryzyko niewydolności płuc - Zespołów gorączek okresowych: - Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) o Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome), o Zespołu Muckle’a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome), o Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) - Rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF, ang. Familial Mediterranean Fever) - Choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still’s Disease).
Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność. W RZS, CAPS, FMF, chorobie Stilla i zapaleniu płuc w przebiegu COVID-19 organizm wytwarza nadmiar cytokiny nazywanej interleukiną-1, co powoduje wystąpienie niekorzystnych objawów, prowadzących do stanu zapalnego, który z kolei wywołuje objawy choroby. Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1. Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1. Anakinra produkowana jest z wykorzystaniem technologii DNA za pomocą bakterii E. coli.
W przypadku RZS lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat), w połączeniu z innym lekiem – metotreksatem. Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
W przypadku COVID-19 lek Kineret jest stosowany w leczeniu hiperzapalenia (bardziej nasilonego niż zwyczajny stan zapalny) związanego z chorobą u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z zapaleniem płuc, które potrzebują dodatkowego tlenu (z niskim lub wysokim przepływem), aby pomóc im w oddychaniu i które są narażone na wystąpienie niewydolności płuc.
W przypadku CAPS lek Kineret stosowany jest w leczeniu obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 8 miesięcy).
W przypadku FMF lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak nawracająca gorączka, zmęczenie, ból brzucha, ból mięśni lub stawów i wysypka. W razie potrzeby lek Kineret można stosować razem z kolchicyną.
W przypadku choroby Stilla, lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret
Kiedy nie stosować leku Kineret - jeśli pacjent ma uczulenie na anakinrę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane za pomocą technik DNA przy użyciu mikroorganizmu E. coli; - jeśli u pacjenta występuje neutropenia (mała liczba białych krwinek), potwierdzona badaniem krwi
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli - po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech, szybkie tętno lub pocenie się. Wymienione objawy mogą stanowić objawy uczulenia na Kineret; - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Kineret u pacjenta wystąpiła nietypowa, rozległa wysypka lub łuszczenie się skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kineret należy omówić to z lekarzem: - jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nawracające zakażenia lub astmę oskrzelową. Lek Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń; - jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku Kineret; - jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości; - jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień. W czasie podawania leku Kineret nie można stosować szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy.
Choroba Stilla - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret. Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21). Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia objawów choroby płuc należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - W związku z leczeniem lekiem Kineret, zwłaszcza u dzieci z chorobą Stilla [młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS)], rzadko występowały przypadki ciężkiej reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. CAPS - Zgłoszono kilka przypadków amyloidozy układowej (stan, w którym nieprawidłowe białka odkładają się w tkankach i narządach) u pacjentów z NOMID/CINCA, u których najpierw pojawiły się guzki pod skórą w miejscach wstrzyknięcia (złogi amyloidu). Pacjenci ci stosowali anakinrę w dużych dawkach przez kilka lat. Objawy amyloidozy układowej mogą obejmować obrzęki (szczególnie nóg i kostek), pienisty mocz, zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu, skurcze mięśni, niewyjaśnioną utratę masy ciała, biegunkę lub zaparcia oraz zmęczenie. Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane. - COVID-19: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z COVID-19 nie zostało zbadane i dlatego nie może być zalecane. - CAPS, FMF, choroba Stilla: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Lek Kineret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF-α, ang. Tumour Necrosis Factor), np. etanercept, nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Kineret, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.
Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu. Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży. Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane. Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Kineret nie wolno karmić piersią.
Kineret zawiera sód i polisorbat 80 Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,70 mg polisorbatu 80 w każdej ampułkostrzykawce, co odpowiada 1,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Kineret
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie). Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
COVID-19: zalecana dawka to 100 mg wstrzykiwane pod skórę (podskórnie) raz na dobę przez 10 dni.
Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret Lekarz prowadzący może zadecydować, że dogodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret. Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania iniekcji leku Kineret”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami. Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.
Pominięcie zastosowania leku Kineret W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są podobne niezależnie od tego, czy lek Kineret podawany jest w leczeniu RZS, CAPS, FMF, choroby Stilla lub COVID-19.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów:
- Podczas stosowania leku Kineret mogą wystąpić ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry. Objawy mogą obejmować uporczywą wysoką gorączkę, dreszcze, kaszel, ból głowy i zaczerwienienie i bolesność skóry. Objawami zakażenia może być również utrzymująca się nieznacznie podwyższona temperatura ciała, utrata masy ciała oraz przewlekły kaszel.
- Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często. Jednak dowolny spośród poniższych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Kineret, należy więc niezwłocznie uzyskać pomoc lekarza i nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku Kineret. - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem lub oddychaniem - nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się - swędząca skóra lub wysypka
- W związku z leczeniem lekiem Kineret, zwłaszcza u dzieci z chorobą Stilla, rzadko występowały przypadki ciężkiej reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Objawy zespołu DRESS mogą obejmować nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
Bardzo częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia. - bóle głowy. - podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi
Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - neutropenia (mała liczba białych krwinek) wykazana w badaniu krwi. Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła. - ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry. - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka. - podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasno zabarwione stolce. - jeśli lek Kineret jest wstrzykiwany wielokrotnie w to samo miejsce, istnieje ryzyko powstania pod skórą guzka (złogu amyloidu). Aby tego uniknąć, należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. - objawy nietypowej, rozległej wysypki, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kineret
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kineret - Substancją czynną leku jest anakinra. Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg anakinry. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy dwuwodny, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki. Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein. Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 7 ampułko-strzykawek) ampułkostrzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.