Ketospray Forte, 100 mg/ml, aerozol na skórę, roztw., but. 25 ml

1. Co to jest Ketospray Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketospray Forte zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Wskazaniem do stosowania leku Ketospray Forte jest miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia
tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketospray Forte

Kiedy nie stosować leku Ketospray Forte
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen, kwas
  tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na kwas acetylosalicylowy
  i (lub) na którykolwiek inny lek z grupy NLPZ (na przykład astma, alergiczny nieżyt
  błony śluzowej).
- W ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią).
- Nie stosować na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe, takie jak:
  wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany.
- Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w
  tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających
  oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych
  kosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampony, preparaty do stosowania po
  goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy
  przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, w celu
  opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).
- Nie narażać na działanie promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy
  niebo jest zachmurzone) oraz promieni UV w solariach, w trakcie leczenia, oraz przez
  dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy zachować ostrożność jeśli lek stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek,
  niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje
  możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.
- W razie wystąpienia wysypki lub jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku
  Ketospray Forte, leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać i skontaktować się z
  lekarzem.
- Leku nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne (wodoodporne lub nieprzepuszczające
  powietrza), oraz na duże powierzchnie ciała.
- Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować
  reakcję uczuleniową, szczególnie w okresie silnego nasłonecznienia.
- Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne.
- Narażenie obszarów skóry, na które zastosowano lek Ketospray Forte, na działanie światła
  słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA w solariach, może
  spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego
  konieczne jest:
  - chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, w trakcie leczenia
    oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia
    nadwrażliwości na światło słoneczne;
  - dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ketospray Forte.
- Jeśli u pacjenta występowała astma oskrzelowa lub alergie, to lek Ketospray Forte należy
  przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym
  zapaleniem zatok i (lub) z polipami nosa są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji
  alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych.
- Leku nie należy stosować na obszary skóry, na których występują zmiany wysiękowe,
  wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości oraz na: błony
  śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy.
- Jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień lub współistnieje czynne krwawienie
  (np. z przewodu pokarmowego, z błony śluzowej nosa lub z dróg rodnych) należy
  skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone. Leku Ketospray Forte nie
należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ketospray Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Wystąpienie interakcji leku Ketospray Forte, stosowanego miejscowo na skórę, z innymi lekami jest
mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest
bardzo małe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ketospray Forte nie stosować u kobiet podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży (III trymestr).

W trakcie pierwszych sześciu miesięcy ciąży (I i II trymestr) nie należy stosować leku, chyba że lekarz
uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się
zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Lek, powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i tylko w przypadkach niezbędnie
koniecznych.

Postacie doustne (np. tabletki) zawierające ketoprofen mogą powodować działania niepożądane u
nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketospray
Forte na skórę.

Nie wiadomo czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się
stosowania leku Ketospray Forte u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych dotyczących wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ketospray Forte zawiera:
100 mg glikolu propylenowego w 1 ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie
skóry.

3. Jak stosować lek Ketospray Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ketospray Forte stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka to 3 do 6 rozpyleń leku na okolicę objętą dolegliwościami, dwa do trzech
razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 18 rozpyleń, co odpowiada 360 mg ketoprofenu.

Instrukcja stosowania leku.
- Butelkę z lekiem należy trzymać w pozycji pionowej.
- Stosując lek po raz pierwszy, należy nacisnąć przycisk pompki dozującej od 3 do
  4 razy w celu wypełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
- Wylot pompki dozującej skierować na okolicę objętą dolegliwościami i nacisnąć tłoczek.
  Jedno naciśnięcie uwalnia jedną dawkę leku.
- Lek delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia, a końcówkę pompki wytrzeć delikatną
  tkaniną, aby zapobiec jej zatkaniu się.
- Nie stosować leku w pobliżu otwartych źródeł ognia.
- Po zastosowaniu leku należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami
  śluzowymi i uszkodzoną skórą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketospray Forte
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobnie w związku z miejscową drogą podania.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy umyć powierzchnię skóry wodą.

W razie przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym
nasileniu, w zależności od ilości przyjętego leku (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha,
senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę,
drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia, ostrą
niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum (odtrutka). W takim przypadku należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ketospray Forte
W razie pominięcia dawki leku, należy go zastosować najszybciej jak to możliwe, a następnie
stosować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ketospray Forte może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub
rzadko. Należą do nich alergiczne reakcje skórne, ciężkie reakcje skórne spowodowane działaniem
promieni słonecznych oraz reakcje dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia
ataku astmy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne). W takich przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane.
- Niezbyt często (mniej niż u jednej na 100 osób): rumień, wyprysk, świąd i pieczenie.
- Rzadko (mniej niż u 1 na 1000): reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, ciężkie reakcje
  takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce
  zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej.
- Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób): przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności
  nerek.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs
  anafilaktyczny (natychmiastowa reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja
  alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), reakcje nadwrażliwości.

Inne możliwe działania (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji
czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry,
stopnia wchłaniania przez tkankę, długości okresu leczenia oraz zastosowania, lub nie, opatrunku.
U niektórych osób podczas stosowania leku Ketospray Forte mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketospray Forte

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Zużyć w ciągu 6. miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ketospray Forte po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketospray Forte
Substancją czynną leku Ketospray Forte jest ketoprofen.
1 ml leku zawiera 100 mg ketoprofenu.
1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.

Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, makrogolu 15 hydroksystearynian,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, olejek
miętowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketospray Forte i co zawiera opakowanie
Lek Ketospray Forte ma postać bezbarwnego do lekko żółtawego, przejrzystego roztworu.
Jest dostępny w 15 ml i 30 ml butelkach ze szkła oranżowego, zamkniętych plastikowo-metalową
pompką dozującą zabezpieczoną wieczkiem, zawierających odpowiednio 12,5 ml oraz 25 ml
roztworu.
Butelki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 702 82 00
fax: (22) 702 82 02
e-mail: angelini@angelini.pl

Wytwórca
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
podmiotu odpowiedzialnego.