Ketoprofen-SF, 100 mg, kaps. twarde, 20 szt.

1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoprofen-SF stosuje się w objawowym leczeniu bólu i stanu zapalnego w przypadkach:
- ostrego zapalenia stawów,
- przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe
  zapalenie wielostawowe),
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych
  stanów zapalnych kręgosłupa,
- zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (choroba zwyrodnieniowa stawów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk
  błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po
  zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon
  reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4),
- jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje
  fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków
  obniżających stężenie lipidów we krwi),
- jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu
  odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),
- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub)
  dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
  przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
  czynne krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz
poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może
przyjmować lek Ketoprofen-SF jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych
odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym
monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach wymagana jest
szczególna ostrożność. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej
sytuacje.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez jak najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita)
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z innymi lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe
w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają
szczególnej opieki lekarza.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się
zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie
lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności
w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Ketoprofen-SF”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy
zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia
lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku
leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek,
takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Ketoprofen-SF a inne leki”).

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF.

Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego
przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia
niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki
w związku z leczeniem NLPZ.

Reakcje skórne
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcji
skórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella); patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji występuje
prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w
pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie
błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Ketoprofen-SF i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą
najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu
leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów
stosujących lek Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia
Ketoprofen-SF może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z
tym Ketoprofen-SF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe informacje
Lek Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).

Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem
nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie
monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną
zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn
i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek
- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,
- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym
  nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze
  zwężeniem dróg oddechowych,
- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,
- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu
leku Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek
interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.

Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketoprofen-SF, może tymczasowo hamować agregację
płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.

Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować
stężenie cukru i krzepliwość krwi.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia.
Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.

Podczas dłuższego stosowania leku Ketoprofen-SF wymagane jest regularne badanie aktywności
enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketoprofen-SF przed zabiegiem
chirurgicznym.

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok
i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia
na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować
napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub
leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketoprofen-SF
występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie
przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,
w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).

Ketoprofen-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF oraz digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień
sercowy) może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia
digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę (stosowaną
w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać ich
stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego poziomu litu w surowicy z powodu
obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy
krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie leków moczopędnych (odwadniających),
leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków
stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto jednoczesne
stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF i leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa
leków odwadniających) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować
stężenie potasu we krwi.

Jednoczesne stosowanie z lekiem Ketoprofen-SF innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych
inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń
lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe (hamujące lub zmniejszające krzepnięcie krwi) takie jak kwas
acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny – ang. SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Podanie leku Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) może prowadzić do zwiększonego stężenia
metotreksatu i zwiększać jego działania niepożądane.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z cyklosporyną lub takrolimusem,
istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku.

Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą opóźniać
wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketoprofen-SF
w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia się działań
niepożądanych.

Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew),
takich jak warfaryna.

Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Niemniej jednak zaleca się
zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w
jelicie.

Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) wraz
z lekiem Ketoprofen-SF może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Podawanie antybiotyków (leki stosowane w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych), takich jak
pochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.

Lek Ketoprofen-SF zwiększa działanie leków trombolitycznych (leki przeciwdziałające powstawaniu
zakrzepów krwi).

Ketoprofen-SF z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketoprofen-SF.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Ketoprofen-SF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania
leku Ketoprofen-SF u kobiet karmiących piersią.

Lek Ketoprofen-SF może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania
niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność
reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i
poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich
objawów.

Ketoprofen-SF zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból)
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka dobowa u dorosłych zależy od ciężkości choroby.

Dawka 50 mg:
O ile nie przepisano inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 4 kapsułki leku Ketoprofen-SF (co odpowiada 50 – 200 mg
ketoprofenu) podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.

Dawka 100 mg:
O ile nie przepisano inaczej, zalecane jest następujące dawkowanie:
Zalecana dawka dobowa wynosi 1 – 2 kapsułki (co odpowiada 100 – 200 mg ketoprofenu)
podawane w 1 – 2 dawkach pojedynczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Ketoprofen-SF nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży, z uwagi na brak odpowiednich
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak stosować kapsułki
Zawsze należy stosować lek Ketoprofen-SF zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ketoprofen-SF należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu,
w czasie lub po posiłku.

Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen-SF
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,
np. ból głowy, zawroty głowy, letarg, senność, otępienie i utrata przytomności, jak również ból
brzucha/nadbrzusza, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja
oddechowa (spadek częstotliwości oddechów) i purpurowienie skóry oraz błon śluzowych (sinica).

Brak specyficznej odtrutki.
Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku Ketoprofen-SF. Lekarz,
mając na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich środków zapobiegawczych.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen-SF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketoprofen-SF
Należy poinformować lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne
głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu
pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym –
mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia
(z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste
stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne
obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy
w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami
z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie
lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból
głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego
wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach
górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne
(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate
stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.
Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne
zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu
w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne
tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.
Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe
samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,
zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF.
Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub
pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,
gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),
zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z
nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych
objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny
obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.
Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych
objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężenie
jelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów
(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie
nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone
stężenie kwasu moczowego.

Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,
wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skóry
wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, rozszerzenie naczyń,
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z
grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, splątanie, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Należy regularnie badać czynność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ketoprofen-SF 50 mg:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Ketoprofen-SF 100 mg:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 50 mg:

Substancją czynną leku jest ketoprofen.
Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:
Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:
Żelatyna, tytanu dwutlenek ( E171), żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127),
indygokarmin (E 132).

Ketoprofen-SF 100 mg:
Substancją czynną leku jest ketoprofen.
Każda kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:
Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:
Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127),
indygokarmin (E 132), żelaza tlenek, żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ketoprofen-SF i co zawiera opakowanie

Ketoprofen-SF 50 mg:
Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym
wieczkiem i białym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.
Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20,
24, 50 lub 100 kapsułek.

Ketoprofen-SF 100 mg:
Lek Ketoprofen-SF to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym niebieskofioletowym
wieczkiem i żółtym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.
Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 20,
30, 50 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ketoprofen-SF 50 mg:
Niemcy: Gabrilen N 50 mg
Polska: Ketoprofen-SF

Ketoprofen-SF 100 mg:
Niemcy: Gabrilen N 100 mg
Polska: Ketoprofen-SF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022