Ketoangin, 1 mg/ml, aerozol do stos. w j. ustnej, roztw., but. 15 ml

1. Co to jest lek Ketoangin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketoangin zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy ona do grupy
leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosuje się w łagodzeniu bólu
i stanu zapalnego.

Lek Ketoangin stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy
ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła),
powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoangin

Kiedy nie stosować leku Ketoangin
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego zwana astmą oskrzelową;
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu
  acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), powodując
  napady astmy, trudności w oddychaniu w wyniku tymczasowego zwężenia oskrzeli (skurcz
  oskrzeli) lub obecność guzków w nosie (polipy w jamie nosowej), przeziębienie (ostry nieżyt
  nosa), reakcje alergiczne skóry, takie jak: pokrzywka lub obrzęk twarzy wokół oczu i ust, języka
  (obrzęk naczynioruchowy);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulania
(zwiększonej odpowiedzi na kolejne podania tej samej dawki leku) bądź miejscowego podrażnienia.

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, który ustali
odpowiednie leczenie.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt
zatytułowany „Zakażenia”.

Nie należy stosować tego leku przewlekle.

Zakażenia
Ketoangin może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoangin może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych
zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego
zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketoangin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ketoangin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ketoangin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę rozpyloną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ketoangin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Instrukcja użycia
- Unieść butelkę i włożyć aplikator do ust.
- Nakierować strumień aerozolu bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce.
- Nacisnąć dozownik, aby umożliwić uwolnienie leku.

Zalecana dawka to 1–2 dawki leku do 3 razy na dobę.
Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną
(0,2 mg ketoprofenu).

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoangin
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego leku.

W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W sytuacji przypadkowego połknięcia/wchłonięcia nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub skonsultować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ketoangin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni, chyba że zbliża się pora zastosowania następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- podrażnienie gardła;
- objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk
  naczynioruchowy); dochodzi do niego zwłaszcza u osób uczulonych na niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoangin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek zużyć w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Lek niezużyty należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoangin
- Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. 1 ml aerozolu do stosowania
  w jamie ustnej zawiera 1 mg ketoprofenu, co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną.
- Pozostałe składniki leku to: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
  parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy
  987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ketoangin i co zawiera opakowanie
Lek Ketoangin ma postać roztworu. Jedna butelka zawiera 15 ml roztworu.
Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą
z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Włochy

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: