Kelicardina, krople doustne, but. 40 g

1. CO TO JEST LEK KELICARDINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kelicardina jest kompozycją wyciągów z ziela (liści) konwalii i kwiatostanu głogu oraz trokserutyny. Lek
jest tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej
stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób
w wieku starszym.

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania, a jego skuteczność w wymienionych wskazaniach
opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KELICARDINA

Kiedy nie stosować leku Kelicardina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli występuje zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego,
  okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelicardina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką oraz cierpiących na
alkoholizm.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Ten lek zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (1 ml).
Ilość alkoholu w 1 dawce (1 ml) tego leku jest równoważna 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Kelicardina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe oraz z beta-
blokerami. Może nastąpić zwiększenie siły działania produktu jak również natężenie działań ubocznych przy
równoczesnym stosowaniu chinidyny, soli wapnia, saluretyków (tj. środków o działaniu moczopędnym i
przeciwobrzękowym), środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.

Stosowanie leku Kelicardina z jedzeniem i piciem
Lek zaleca się przyjmować między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano
kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.
Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
1 ml Kelicardiny zawiera 536 mg etanolu, co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina na dawkę.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. JAK STOSOWAĆ LEK KELICARDINA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę.
Lek stosować doustnie, zaleca się przyjmować między posiłkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kelicardina
Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem.
Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Kelicardina.
Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że
głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty,
biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Pominięcie zastosowania leku Kelicardina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg
MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić:
Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) - bardzo rzadko
Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) - bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) - bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) - bardzo rzadko

Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane,
niewymienione w tej ulotce należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel. +48 22 492-13-01
fax +48 22 492-13-09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KELICARDINA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: termin ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kelicardina
100 g kropli zawiera:
Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g
ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g
ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Troxerutinum 0,5 g
Substancja pomocnicza
Etanol 96% (V/V)

1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L.,
herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g wyciągu
płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu)
i 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna).

Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml).

Jak wygląda lek Kelicardina i co zawiera opakowanie
Lek Kelicardina ma postać płynu o barwie brunatnozielonej.

Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g leku, zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel. +48 71 335-72-25
fax +48 71 372-47-40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego, tel. 71 321-86-04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: