Jemperli, 50 mg/ml, konc. do sporz. roztw. do inf., fiolka 10 ml

1. Co to jest lek JEMPERLI i w jakim celu się go stosuje

JEMPERLI jest lekiem zawierającym substancję czynną dostarlimab, który jest przeciwciałem
monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które ma na celu rozpoznawać i łączyć się ze specyficzną
substancją występującą w organizmie.

Działanie leku JEMPERLI polega na wspomaganiu układu odpornościowego w zwalczaniu
nowotworu.

Lek JEMPERLI stosuje się u dorosłych pacjentek w leczeniu nowotworu zwanego rakiem
endometrium (rak błony śluzowej wyściełającej macicę). Podaje się go przy pierwszym rozpoznaniu
raka, gdy rak się rozprzestrzenił lub gdy nie można go usunąć operacyjnie, lub kiedy doszło
do postępu choroby podczas wcześniejszego leczenia lub po jego zakończeniu.

Lek JEMPERLI może być podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest,
aby przeczytać także ulotki dołączone do opakowania innych leków przeciwnowotworowych, które
pacjentka może otrzymywać. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy
zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEMPERLI

Pacjentka nie powinna otrzymać leku JEMPERLI:
- jeśli ma uczulenie na dostarlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką przed otrzymaniem
leku JEMPERLI, jeśli ma: 
- ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej;
- zaburzenia układu immunologicznego;
- chorobę płuc lub problemy z oddychaniem;
- problemy z wątrobą lub nerkami;
- jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności– Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek
JEMPERLI
Ten lek może powodować poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie lek JEMPERLI
i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy związane
z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Lek JEMPERLI może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą niekiedy zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
leczenia lub nawet po jego zakończeniu. W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno
działanie niepożądane.

Pacjentka powinna znać możliwe objawy, aby lekarz prowadzący mógł w razie potrzeby zastosować
odpowiednie leczenie.

Należy zapoznać się z informacjami w części „Objawy ciężkich działań niepożądanych”
w punkcie 4. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania lub obawy, powinna porozmawiać
z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież
Leku JEMPERLI nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek JEMPERLI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zaburzać działanie leku JEMPERLI:
- leki osłabiające funkcjonowanie układu immunologicznego – na przykład kortykosteroidy, takie
  jak prednizon.

Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Jednakże podczas stosowania leku JEMPERLI, lekarz prowadzący może podać pacjentce
kortykosteroidy, aby złagodzić ewentualne działania niepożądane.

Ciąża
- Kobietom w ciąży nie wolno podawać leku JEMPERLI, chyba że lekarz prowadzący
  wyraźnie zaleci jego stosowanie.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed otrzymaniem tego leku.
- Lek JEMPERLI może wywierać szkodliwy wpływ lub spowodować śmierć nienarodzonego
  dziecka.
- Kobieta, która może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia
  lekiem JEMPERLI oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki.

Karmienie piersią
- Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed otrzymaniem
  tego leku. 
- Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu
  ostatniej dawki leku JEMPERLI.
- Nie wiadomo, czy substancja czynna leku JEMPERLI przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek JEMPERLI nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, jednak jeśli u pacjentki wystąpią działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji
lub reagowania, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Lek JEMPERLI zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdej jednostce dawkowania. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek alergie.

Lek JEMPERLI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej jednostce dawkowania, czyli zasadniczo
uznaje się, że nie zawiera sodu. Jednak przed podaniem leku JEMPERLI jest on mieszany
z roztworem, który może zawierać sód. Jeśli pacjentka stosuje dietę niskosodową powinna
porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

3. Jak jest podawany lek JEMPERLI

Lek JEMPERLI będzie podawany pacjentce w szpitalu lub przychodni pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu nowotworów.

W przypadku gdy JEMPERLI jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka leku JEMPERLI
wynosi 500 mg co 3 tygodnie w pierwszych 4 cyklach, a następnie 1000 mg co 6 tygodni we
wszystkich kolejnych cyklach.

W przypadku gdy lek JEMPERLI jest stosowany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem,
zalecana dawka leku JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie w pierwszych 6 cyklach, a następnie
1000 mg co 6 tygodni we wszystkich kolejnych cyklach.

Lek JEMPERLI będzie podawany przez lekarza prowadzącego w postaci kroplówki (infuzji dożylnej)
przez około 30 minut.

O tym, ile cyklów leczenia będzie potrzebować pacjentka, zadecyduje lekarz prowadzący.

Jeżeli pacjentka zapomni o wizycie mającej na celu podanie jej leku JEMPERLI
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem,
aby ponownie umówić się na wizytę.

Jest bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.

Przerwanie leczenia lekiem JEMPERLI
Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem
JEMPERLI bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Karta pacjentki
Ważne informacje znajdujące się w niniejszej ulotce dla pacjenta można znaleźć też w „Karcie
pacjentki”, którą pacjentka otrzyma od lekarza prowadzącego.
Ważne jest, aby pacjentka zachowała „Kartę pacjentki” i pokazała ją swojemu partnerowi lub swoim
opiekunom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie i pacjentka musi wiedzieć, na jakie objawy
powinna zwracać szczególną uwagę.

Objawy ciężkich działań niepożądanych
Stosowanie leku JEMPERLI może powodować ciężkie działania niepożądane. W razie pojawienia się
objawów należy o tym jak najszybciej powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.
Lekarz prowadzący może podać pacjentce inne leki, aby zapobiec cięższym powikłaniom i złagodzić
objawy. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności pominięcia dawki leku JEMPERLI lub
całkowitego zaprzestania leczenia nim.

Zapalenie płuc (nieinfekcyjne zapalenie płuc)
- duszność
- ból w klatce piersiowej
- wystąpienie lub pogorszenie kaszlu

Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie naczyń
przewodu pokarmowego)
- biegunka lub częstsze niż zwykle wypróżnienia
- czarne, smoliste, klejące się stolce; obecność krwi lub śluzu w kale
- nasilony ból brzucha lub tkliwość brzucha
- nudności (mdłości), wymioty

Zapalenie przełyku i żołądka
- problemy z przełykaniem
- zmniejszony apetyt
- pieczenie w klatce piersiowej (zgaga)
- ból w klatce piersiowej lub w górnej części brzucha
- nudności (mdłości), wymioty

Zapalenie wątroby
- nudności (mdłości), wymioty
- utrata apetytu
- ból po prawej stronie brzucha
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- ciemne zabarwienie moczu
- krwawienie lub siniaki powstające łatwiej niż zwykle

Zapalenie gruczołów dokrewnych (w tym zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej, nadnerczy,
trzustki)
- szybkie bicie serca
- zmniejszenie masy ciała lub przyrost masy ciała
- zwiększona potliwość
- wypadanie włosów
- uczucie zimna
- zaparcia
- bóle brzucha
- obniżenie tembru głosu
- bóle mięśniowe
- zawroty głowy lub omdlenie
- nieustępujące lub nietypowe bóle głowy

Cukrzyca typu 1., w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (kwasowość krwi na skutek cukrzycy)
- uczucie głodu lub pragnienia większe niż zazwyczaj
- większa potrzeba oddawania moczu, w tym w nocy
- utrata masy ciała
- nudności (mdłości), wymioty
- ból brzucha
- uczucie zmęczenia
- niezwykła senność
- zaburzenia myślenia
- słodki lub owocowy zapach oddechu
- głębokie lub szybkie oddychanie

Zapalenie nerek
- zmiany ilości lub barwy moczu 
- obrzęk w kostkach nóg
- utrata apetytu
- obecność krwi w moczu

Zapalenie skóry (pemfigoid, Zespół Stevensa-Johnsona)
- wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze
- czerwonawe, nieuniesione plamy na tułowiu, okrągłe lub przypominające tarczę, często
  z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa,
  narządów płciowych i oczu; te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
  i objawami grypopodobnymi

Zapalenie mięśnia sercowego
- trudności z oddychaniem
- zawroty głowy lub omdlenie
- gorączka
- ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej
- objawy grypopodobne

Zapalenie mózgu i układu nerwowego (zespół miasteniczny/myasthenia gravis,
zespół Guillaina i Barrégo, zapalenie mózgu)
- sztywność szyi
- ból głowy
- gorączka, dreszcze
- wymioty
- światłowstręt
- osłabienie mięśni oka, opadanie powiek
- suchość oczu i niewyraźne widzenie
- problemy z przełykaniem, suchość w ustach
- zaburzenia mowy
- splątanie i senność
- zawroty głowy
- uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia w rękach i stopach
- ból
- ból mięśni
- problem z chodzeniem lub z podnoszeniem przedmiotów
- nieprawidłowe bicie/rytm serca lub ciśnienie krwi

Zapalenie rdzenia
- ból
- drętwienie
- mrowienie lub osłabienie ramion lub nóg
- zaburzenia pęcherza lub jelit, w tym częstsza potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu,
  trudności z oddawaniem moczu i zaparcia

Zapalenie oczu
- zmiany widzenia

Zapalenie innych narządów
- ciężki lub utrzymujący się ból mięśni lub stawów
- ciężkie osłabienie mięśniowe
- obrzęknięte lub zimne dłonie lub stopy
- uczucie zmęczenia

Reakcje związane z infuzją

U niektórych osób otrzymujących infuzję mogą wystąpić reakcje przypominające reakcje alergiczne.
Rozwijają się one zazwyczaj w ciągu kilku minut lub godzin, jednak mogą się rozwinąć w okresie
do 24 godzin po leczeniu.

Objawy obejmują:
- duszność lub świszczący oddech;
- swędzenie lub wysypkę;
- uderzenie gorąca;
- zawroty głowy;
- dreszcze lub drżenia;
- gorączkę;
- spadek ciśnienia tętniczego (uczucie podobne do omdlenia).

Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego i inne powikłania, w tym choroba przeszczep
przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD), u osób, u których zastosowano
przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z użyciem komórek macierzystych
od dawcy (allogeniczny). Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu. Te powikłania
mogą wystąpić, gdy pacjentka przebyła przeszczep przed leczeniem lekiem JEMPERLI lub po jego
zakończeniu. Lekarz będzie obserwować pacjentkę w celu wykrycia tych powikłań.

W razie podejrzenia występowania działania niepożądanego leku należy natychmiast szukać
pomocy u personelu medycznego.

Poniższe działania niepożądane opisywano po zastosowaniu samego tylko leku JEMPERLI.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
- niedoczynność tarczycy;
- biegunka; nudności (mdłości), wymioty;
- zaczerwienienie skóry lub wysypka; powstawanie pęcherzy na skórze lub na błonach
  śluzowych; swędząca skóra;
- ból stawów;
- wysoka temperatura ciała; gorączka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nadczynność tarczycy;
- zmniejszone wydzielanie hormonów nadnerczy (niedoczynność nadnerczy);
- zapalenie płuc;
- zapalenie błony wyściełającej jelita (okrężnicę);
- zapalenie żołądka;
- zapalenie wątroby;
- zapalenie trzustki;
- ból mięśni;
- dreszcze;
- reakcja związana z infuzją;
- reakcja nadwrażliwości związana z infuzją.
Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie mózgu;
- niszczenie czerwonych krwinek (Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna);
- zapalenie przysadki, gruczołu u podstawy mózgu;
- zapalenie tarczycy;
- cukrzyca typu 1. lub powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa);
- zapalenie przełyku;
- zapalenie skóry (pemfigoid, Zespół Stevensa-Johnsona);
- stan, w którym występuje osłabienie mięśni i łatwe męczenie się mięśni (myasthenia gravis);
- zapalenie stawów;
- zapalenie mięśni;
- zapalenie oka — tęczówki (zabarwionej części oka) i ciała rzęskowego (obwódki wokół
  tęczówki);
- zapalenie nerek.
Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana): 
- Celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia po spożyciu
  pokarmów zawierających gluten);
- Brak lub zmniejszenie aktywności enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę
  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki).

Poniższe działania niepożądane opisywano po zastosowaniu leku JEMPERLI podawanego
w skojarzeniu karboplatyną i paklitakselem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- niedoczynność tarczycy;
- wysypka skórna;
- suchość skóry;
- wysoka temperatura ciała, gorączka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nadczynność tarczycy;
- zapalenie płuc;
- zapalenie błony wyściełającej jelita (okrężnicę);
- zapalenie trzustki.
Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie tarczycy;
- zmniejszone wydzielanie hormonów nadnerczy (niedoczynność nadnerczy);
- cukrzyca typu 1.;
- stan, w którym występuje osłabienie mięśni i łatwe męczenie się mięśni (zespół miasteniczny);
- zapalenie nerwów powodujące ból, drętwienie, osłabienie mięśni i trudności z chodzeniem
  (zespół Guillaina i Barrégo);
- zapalenie mięśnia sercowego;
- zapalenie żołądka;
- zapalenie naczyń krwionośnych przełyku, żołądka lub jelit;
- zapalenie oka;
- zapalenie stawów;
- zapalenie mięśni;
- stany zapalne w całym organizmie.
Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana):
- Celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia po spożyciu
  pokarmów zawierających gluten);
- Brak lub zmniejszenie aktywności enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę
  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki).
W razie pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JEMPERLI

Lek JEMPERLI będzie podawany w szpitalu lub przychodni i za jego przechowywanie będzie
odpowiadać personel medyczny.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, przygotowaną dawkę można przechowywać do 24 godzin
w temperaturze od 2ºC do 8ºC lub przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 25ºC) od chwili
przygotowania i rozcieńczenia do zakończenia podawania.

Nie używać, jeśli lek zawiera widoczne cząstki.

Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego leku w celu jego ponownego użycia. Wszelkie
niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JEMPERLI
- Substancją czynną jest dostarlimab.
- Jedna fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowego koncentratu)
  zawiera 500 mg dostarlimabu.
- Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg dostarlimabu.
- Pozostałe składniki to trójsodowy cytrynian dwuwodny (E331); kwas cytrynowy jednowodny
  (E330); L-argininy chlorowodorek; sodu chlorek; polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań
  (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek JEMPERLI i co zawiera opakowanie
Lek JEMPERLI jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub żółtym roztworem,
zasadniczo niezawierającym widocznych cząstek stałych.

Lek jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po jednej szklanej fiolce.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Wytwórca
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334

България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania i rozpuszczenie, warunki przechowywania i podanie
roztworu do infuzji:
- Produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy sprawdzić wizualnie przed podaniem w celu
  wykrycia obecności cząstek stałych lub zmian barwy. Produkt JEMPERLI jest lekko opalizującym,
  bezbarwnym lub żółtym roztworem. Wyrzucić fiolki w razie obecności widocznych cząstek.
- Produkt leczniczy JEMPERLI jest kompatybilny z workiem do infuzji dożylnych wykonanym
  z polichlorku winylu (PVC) z lub bez ftalanu di(2-etyloheksylu) (DEHP), octanu etylenowo-
  winylowego, polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub mieszanki poliolefin (PP + PE) oraz
  ze strzykawką wykonaną z PP.
- W celu podania dawki 500 mg, pobrać 10 ml produktu JEMPERLI z fiolki i przenieść je do worka
  infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub
  roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Ostateczne stężenie rozcieńczonego
  roztworu powinno wynosić od 2 mg/ml do 10 mg/ml. Całkowita objętość roztworu do infuzji nie może
  przekraczać 250 ml. Może to wymagać pobrania pewnej objętości rozcieńczalnika z worka
  infuzyjnego przed dodaniem do niego takiej samej objętości produktu leczniczego JEMPERLI.
  - Na przykład, jeśli przygotowywana jest dawka 500 mg w worku infuzyjnym o pojemności
    250 ml, osiągnięcie stężenia 2 mg/ml wymaga pobrania 10 ml rozcieńczalnika z worka
    infuzyjnego o pojemności 250 ml. Następnie 10 ml produktu leczniczego JEMPERLI zostanie
    pobrane z fiolki i przeniesione do worka infuzyjnego.
- W celu podania dawki 1000 mg, pobrać po 10 ml produktu JEMPERLI z każdej z dwóch fiolek
  (razem pobrać 20 ml) i przenieść je do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu
  do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml
  (5%). Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 4 mg/ml do 10 mg/ml.
  Całkowita objętość roztworu do infuzji nie może przekraczać 250 ml. Może to wymagać pobrania
  pewnej objętości rozcieńczalnika z worka infuzyjnego przed dodaniem do niego takiej samej objętości
  produktu leczniczego JEMPERLI.
  - Na przykład, jeśli przygotowywana jest dawka 1000 mg w worku infuzyjnym o pojemności
    250 ml, osiągnięcie stężenia 4 mg/ml wymaga pobrania 20 ml rozcieńczalnika z worka
    infuzyjnego o pojemności 250 ml. Następnie 10 ml produktu leczniczego JEMPERLI zostanie
    pobrane z każdej z dwóch fiolek (razem 20 ml) i przeniesione do worka infuzyjnego.
- Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem. Nie wstrząsać przygotowanym
  workiem infuzyjnym. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu w fiolce należy wyrzucić.
- W celu ochrony przed światłem produkt należy przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym
  do chwili przygotowania do podania. Przygotowaną dawkę można przechowywać albo:
  - w temperaturze pokojowej do 25ºC przez nie dłużej niż 6 godzin od momentu rozcieńczenia do
    zakończenia podawania wlewu, albo
  - w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez nie dłużej niż 24 godziny od momentu
    rozcieńczenia do zakończenia podawania wlewu. W razie przechowywania w lodówce,
    rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej.
- Produkt leczniczy JEMPERLI powinien być podawany przez fachowy personel medyczny jako
  trwająca 30 minut infuzja dożylna z zastosowaniem pompy infuzyjnej.
- Rurki powinny być wykonane z PVC, silikonu utwardzonego platyną lub PP; okucia wykonane z PVC
  lub poliwęglanu i igły wykonane ze stali nierdzewnej. Podczas podawania produktu leczniczego
  JEMPERLI musi być stosowany wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów
  0,22 lub 0,2 mikrometra.
- Produktu leczniczego JEMPERLI nie wolno podawać w postaci jednorazowego wstrzyknięcia lub
  szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
- Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.