Izotziaja, 0,5 mg/g, żel, tuba 20 g

1. Co to jest lek Izotziaja i w jakim celu się go stosuje

Lek Izotziaja zawiera substancję czynną izotretynoinę z grupy retynoidów, która reguluje wzrost
i różnicowanie naskórka. Izotretynoina zastosowana na trądzikowo zmienioną skórę działa
prawdopodobnie porównywalnie jak tretynoina, która pobudza odnowę naskórka redukując
międzykomórkową spójność w warstwie rogowej. Zapobiega w ten sposób procesowi tworzenia
zaskórników i ułatwia usuwanie już powstałych zaskórników.

Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izotziaja

Kiedy nie stosować leku Izotziaja:
− jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6),
− u kobiet, które są w ciąży,
− u kobiet planujących zajść w ciążę,
− u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Izotziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Unikać kontaktu leku z oczami, ustami, błonami śluzowymi i podrażnioną skórą oraz miejscami na
skórze, na których występują skaleczenia, zadrapania, oparzenia lub wyprysk.
Należy uważać, aby lek nie gromadził się w fałdach skóry (szczególnie na szyi) ani na skrzydełkach
nosa, ponieważ może wywołać podrażnienia wrażliwych miejsc.
Leku nie powinny stosować osoby z przypadkami nabłoniaka skórnego (cutaneous epithelioma).
Powierzchnię skóry leczoną lekiem Izotziaja należy chronić przed światłem słonecznym. Jeśli nie
można uniknąć silnego światła słonecznego, należy zastosować filtry UV i osłonić skórę odzieżą
ochronną. Leku nie powinny stosować osoby z oparzeniami słonecznymi, gdyż w takim przypadku
skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne.
Należy unikać sztucznych źródeł promieniowania UV, np. stosowania lampy kwarcowej i wizyt
w solarium.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci, ponieważ trądzik rzadko
występuje w tej grupie wiekowej.

Lek Izotziaja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego leczenia innymi lekami. Podczas
leczenia lekiem Izotziaja należy unikać jednoczesnego stosowania środków złuszczających (nadtlenek
benzoilu), a także ścierająco-czyszczących, gdyż mogą one powodować nasilenie działania
drażniącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

NIE WOLNO stosować leku Izotziaja w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie
leczenia lekiem Izotziaja, leczenie należy natychmiast przerwać.
U ludzi izotretynoina stosowana w postaci o działaniu ogólnym uszkadza płód.
Leku Izotziaja nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Izotziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Izotziaja zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

Lek Izotziaja zawiera etanol 96%
Ten lek zawiera 922,5 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej
skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych
urządzeń (np. suszarki do włosów).
3. Jak stosować lek Izotziaja

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych
Niewielką ilość leku Izotziaja należy rozprowadzić na chorobowo zmienionych miejscach na skórze
raz lub dwa razy na dobę. Przed rozprowadzeniem leku skóra powinna być umyta i wysuszona. Po
kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce. Zwykle skuteczność leczenia można zaobserwować
po 6-8 tygodniach.

Stosowanie u dzieci
Lek Izotziaja nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Trądzik pospolity rzadko występuje
u dzieci przed okresem dojrzewania, z tego względu dawkowanie w tej grupie wiekowej nie zostało
ustalone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Izotziaja w tej grupie wiekowej, ponieważ trądzik pospolity nie
występuje u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Izotziaja
Nie odnotowano objawów przedawkowania izotretynoiny w żelu. Przypadkowe spożycie leku
Izotziaja w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwitaminozy A, takie jak bóle
głowy, nudności, wymioty, senność, podrażnienie i świąd.

Pominięcie zastosowania leku Izotziaja
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Izotziaja może powodować pieczenie, zaczerwienienie, świąd skóry, zmiany rumieniowe oraz
złuszczenie. Zazwyczaj są to objawy przemijające, gdyby jednak wystąpiło ich nasilenie, lek należy
stosować rzadziej, a nawet przerwać leczenie na kilka dni, po czym zastosować lek ponownie. Gdyby
jednak objawy podrażnienia nasiliły się, leczenie nie powinno być kontynuowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Izotziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Izotziaja
− Substancją czynną leku jest izotretynoina. Jeden gram żelu zawiera 0,5 mg izotretynoiny.
− Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E 321), hydroksypropyloceluloza, etanol
   96%.

Jak wygląda lek Izotziaja i co zawiera opakowanie
Lek Izotziaja ma postać żelu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z zakrętką, zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023