Ixchiq, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., fiolka proszku + amp.-strzyk. rozp. 0,5 ml

1. Co to jest lek IXCHIQ i w jakim celu się go stosuje

IXCHIQ to szczepionka pomagająca chronić osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starszych
przed chorobą wywoływaną przez wirus Chikungunya (CHIKV). Powinna być podawana osobom
narażonym na wysokie ryzyko zakażenia wirusem Chikungunya i po dokładnym rozważeniu korzyści
i zagrożeń (patrz punkt 2).

Chikungunya to choroba wywoływana przez wirusa Chikungunya (CHIKV), który występuje w
subtropikalnych regionach obu Ameryk, Afryki, Azji Południowo-Wschodniej, Indii i regionu
Pacyfiku. CHIKV przenosi się na ludzi w wyniku ugryzienia zakażonego komara. U większości osób
zakażonych CHIKV pojawia się nagła gorączka i silny ból wielu stawów. Inne objawy mogą
obejmować ból głowy, ból mięśni, obrzęk stawów lub wysypkę. Objawy te zwykle ustępują w ciągu
od 7 do 10 dni, ale mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat.

Aby podjąć decyzję o przyjęciu szczepionki, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Jak działa szczepionka
Działanie leku IXCHIQ polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalnego mechanizmu
obronnego organizmu), jak bronić się przed CHIKV. Szczepionka zawiera wirusa w postaci osłabionej
w laboratorium, w związku z czym nie może się on namnażać. Kiedy organizm napotka osłabioną
wersję wirusa, układ immunologiczny rozpoznaje go i wytwarza przeciwciała, aby go zaatakować.
Kiedy osoba zaszczepiona zetknie się później z wirusem, jej układ immunologiczny rozpozna go i
będzie gotowy do obrony organizmu przed wirusem. Pomaga to chronić przed zachorowaniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IXCHIQ

Szczepionki nie wolno podawać:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli układ immunologiczny pacjenta ma zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i innych
  chorób (niedobór odporności) bądź jeśli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony (obniżona
  odporność) z powodu choroby lub leku (takich jak rak lub chemioterapia, stosowanie leków
  osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne,
  dziedziczne zaburzenia odporności lub zakażenie wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku IXCHIQ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek
  innej szczepionki.
- Jeśli pacjent odczuwa niepokój związany z igłami lub zastrzykami bądź, jeśli kiedykolwiek
  zemdlał po jakimkolwiek wstrzyknięciu.
- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub skłonność do powstawania siniaków bądź, jeśli pacjent
  przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi).
- Jeśli pacjent miał niedawno gorączkę (temperatura ciała powyżej 38°C). Pacjent może jednak
  przyjąć szczepionkę, jeśli ma lekką gorączkę lub zakażenie górnych dróg oddechowych, np.
  przeziębienie.

Przed zaleceniem szczepienia lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod
uwagę ryzyko zakażenia wirusem chikungunya w regionach, w których pacjent mieszka lub zamierza
przebywać. Poważne reakcje na szczepionkę zgłaszano głównie u osób w wieku 65 lat i starszych oraz
u osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub choroby serca, lecz
także u zdrowych młodych osób dorosłych. W przypadku pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub
istniejących chorób (patrz punkt 4) należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem
szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie wolno oddawać krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu szczepionki IXCHIQ.

Zapalenie mózgu
Po podaniu szczepionki IXCHIQ obserwowano zapalenie mózgu. Objawy mogą obejmować
dezorientację, senność i drgawki, którym towarzyszy gorączka i ból głowy. Jeśli po szczepieniu
wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
informując o niedawnym przyjęciu szczepionki IXCHIQ (patrz punkt 4).

Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya
IXCHIQ może powodować działania niepożądane podobne do zakażenia wirusem Chikungunya, które
mogą być również częstsze i dłużej się utrzymywać (patrz punkt 4).

Szczepionka IXCHIQ może nie zapewnić pełnej ochrony każdej zaszczepionej osobie.
Szczepionka IXCHIQ nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez komary.

Nawet po przyjęciu szczepionki IXCHIQ należy chronić się przed ugryzieniami komarów. Podczas
podróży do krajów, w których występuje wirus Chikungunya, należy stosować środki odstraszające 
owady, nosić koszule i spodnie z długim rękawem oraz przebywać w miejscach wyposażonych w
klimatyzację lub w moskitiery w oknach i drzwiach.

Dzieci i młodzież
Szczepionka IXCHIQ może być stosowana u młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Szczepionki
IXCHIQ nie zbadano w pełni u młodych osób w wieku poniżej 12 lat. Nie należy jej stosować w tej
grupie wiekowej.

Lek IXCHIQ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Nie badano stosowania szczepionki IXCHIQ u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań niepożądanych szczepionki IXCHIQ (patrz punkt 4) mogą przejściowo wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku złego samopoczucia po
szczepieniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zaczekać, aż ustąpią jakiekolwiek skutki
działania szczepionki.

IXCHIQ zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.

IXCHIQ zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 25 mg sorbitolu w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml.
Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol
(lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

3. Jak stosować lek IXCHIQ

Szczepionka IXCHIQ jest podawana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w pojedynczym
wstrzyknięciu 0,5 ml w mięsień ramienia.

Dawka dla młodzieży w wieku od 12 do <18 lat jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy pilnie zasięgnąć porady
lekarza. Takie reakcje mogą obejmować kombinację dowolnych z następujących objawów: 
- trudności w oddychaniu
- chrypka lub świszczący oddech
- pokrzywka lub wysypka
- obrzęk warg, twarzy lub gardła
- zawroty głowy
- osłabienie
- szybkie bicie serca

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano ciężkie, ale rzadkie reakcje na szczepionkę, zwłaszcza u
osób starszych (w wieku 65 lat i starszych) z wieloma chorobami przewlekłymi. Do tych działań
niepożądanych należały: pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub chorób przewlekłych oraz zapalenie
mózgu, prowadzące do upadków, hospitalizacji lub zgonu (patrz punkt 2). W przypadku pogorszenia
ogólnego stanu zdrowia lub istniejących chorób należy natychmiast powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana – częstość nie może być
ustalona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie mózgu
- Ogólne zaburzenia czynności mózgu, które mogą być spowodowane różnymi czynnikami
  (encefalopatia)
- Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

W razie wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie tych działań niepożądanych, takich jak
dezorientacja, senność, gorączka, ból głowy, drgawki lub sztywność karku, należy natychmiast zgłosić
się po pomoc lekarską, informując o niedawnym przyjęciu szczepionki IXCHIQ.

Działania niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya
IXCHIQ może powodować działania niepożadane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya
(gorączka ≥ 38°C z bólem stawów, bólem mięśni, bólem głowy, zmęczeniem lub pewnymi objawami
dotyczącymi układu nerwowego, serca lub oczu). Objawy te pojawiają się zazwyczaj około 3 dni po
szczepieniu i ustępują w ciągu 4 dni. W niektórych, rzadkich, przypadkach (około 4 na 1000 osób) te
działania niepożądane mogą utrzymywać się dłużej niż 30 dni. Działania niepożądane przypominające
zakażenie wirusem Chikungunya są najczęściej łagodne, ale u niektórych osób dorosłych mogą
wystąpić cięższe objawy (u około 2 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Po otrzymaniu tej szczepionki mogą również wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy
- mdłości (nudności)
- zmęczenie
- ból mięśni
- ból stawów
- gorączka
- tkliwość, ból, zaczerwienienie (rumień), stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia)
- niski poziom białych krwinek
- wysoki poziom enzymów wątrobowych zmierzony w badaniach krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- wysypka
- dreszcze 
- ból pleców
- zawroty głowy
- biegunka
- wymioty
- ból oka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- mrowienie, pieczenie lub kłucie zwykle odczuwalne w dłoniach, ramionach, nogach lub
  stopach (parestezje)
- rozszerzenie i zaczerwienienie naczyń powiek
- dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)
- duszność
- nadmierna potliwość
- osłabienie fizyczne (astenia)
- obrzęk podudzi lub dłoni (obrzęk obwodowy)
- mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i zasinień
- omdlenie
- zmniejszony apetyt
- złe samopoczucie ogólne

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- mała zawartość wody i sodu we krwi (hiponatremia hipowolemiczna)
- splątanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IXCHIQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i odpowiednią
utylizację wszelkich niewykorzystanych pozostałości produktu. Informacje przeznaczone wyłącznie
dla fachowego personelu medycznego:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i strzykawce
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano stabilność zrekonstytuowanej szczepionki przez 2 godziny podczas przechowywania w
lodówce w temperaturze (2°C–8°C) lub w temperaturze pokojowej (15°C–25°C). Po tym czasie
zrekonstytuowaną szczepionkę należy wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę należy zużyć natychmiast po pierwszym
otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie
użytkowania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub
pielęgniarka zutylizują tę szczepionkę. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IXCHIQ
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera wirus Chikungunya (żywy, atenuowany)* nie mniej niż
3,0 log10 TCID50**.
* Wytworzony w komórkach Vero
** 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowych

Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).

Pozostałe składniki to:
Proszek: sacharoza, D-sorbitol, L-metionina, sodu cytrynian, chlorek magnezu, dipotasu
wodorofosforan, potasu diwodorofosforan i rekombinowana albumina ludzka (rHA wytwarzana w
drożdżach (Saccharomyces cerevisiae)).
Rozpuszczalnik: sterylna woda do wstrzykiwań

Patrz punkt 2 „Szczepionka zawiera sód i potas”.

Jak wygląda lek IXCHIQ i co zawiera opakowanie
IXCHIQ to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały do
lekko żółtawego. Roztwór jest klarownym, bezbarwnym płynem.

Każde opakowanie IXCHIQ zawiera:
- 1 fiolkę zawierającą proszek będący składnikiem leku IXCHIQ na 1 dawkę w postaci proszku
  o barwie białej do lekko żółtawej.
- 1 ampułko-strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik na 1 dawkę składnika sterylnej wody w
  postaci klarownego roztworu.

Zawartość dwóch składników (fiolki i strzykawki) należy wymieszać przed szczepieniem, aby
uzyskać jedną dawkę 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Wiedeń
Austria
infoixchiq@valneva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem szczepionkę należy poddać rekonstytucji wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.

Do rekonstytucji szczepionki należy użyć igły (22-25G) o odpowiedniej długości, najlepiej co
najmniej 40 mm (1 1/2″).

Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem. Przed
podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia,
jeśli pozwala na to roztwór i pojemnik. Jeśli występuje którakolwiek z tych nieprawidłowości, nie
należy podawać szczepionki.

1) Po zdjęciu nasadki strzykawki założyć igłę na złącze typu luer strzykawki
2) Oczyścić korek fiolki. Powoli przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki (rozpuszczalnik) do
    fiolki (proszek).
3) Delikatnie obracać fiolką, aby rozpuścić proszek. Nie wstrząsać ani nie odwracać fiolki.
4) Po wymieszaniu odczekać co najmniej jedną minutę, aż szczepionka całkowicie się rozpuści.
    Po rekonstytucji produkt leczniczy IXCHIQ należy podać domięśniowo w ciągu 2 godzin. Jeśli
    zrekonstytuowana szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 2 godzin, należy ją wyrzucić.

    Usuwanie
    Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO). Wszelkie niewykorzystane
    resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi
    odpadów farmaceutycznych. Potencjalne wycieki należy natychmiast wyczyścić i zdezynfekować
    zgodnie z lokalnymi przepisami. Wyrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na odpady ostre,
    takiego jak zamykany pojemnik odporny na przekłucie.
5) Po rekonstytucji lekko przechylić fiolkę i pobrać całą zawartość (0,5 ml) zrekonstytuowanej
    szczepionki do tej samej strzykawki. Nie odwracać fiolki, aby zapewnić całkowite pobranie
    przygotowanej objętości.