Iqirvo, 80 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Iqirvo i w jakim celu się go stosuje

Lek Iqirvo zawiera substancję czynną elafibranor, która działa na dwa rodzaje receptorów („PPAR
alfa” i „PPAR delta”).

Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych
(ang. primary biliary cholangitis, PBC), rodzaju choroby wątroby, w której drogi żółciowe ulegają
powolnemu niszczeniu, co utrudnia przepływ żółci. Żółć to płyn pomagający trawić pokarm,
zwłaszcza tłuszcze. Kiedy żółć nie może przedostać się do przewodu pokarmowego, cofa się w
wątrobie (nazywa się to cholestazą), gdzie uszkadza tkanki wątroby. Może to pogorszyć czynność
wątroby i spowodować stan zapalny. Lek Iqirvo można stosować w skojarzeniu z kwasem
ursodeoksycholowym (UDCA) lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą stosować UDCA.

Substancja czynna leku Iqirvo, elafibranor, działa poprzez aktywację receptorów PPAR alfa i PPAR
delta. Uważa się, że białka te regulują stężenie kwasów żółciowych, stany zapalne i zwłóknienie
(tworzenie tkanki bliznowatej). Zmniejsza to wytwarzanie i gromadzenie się żółci w wątrobie, a także
zmniejsza stan zapalny wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Iqirvo

Kiedy nie przyjmować leku Iqirvo
- jeśli pacjent jest uczulony na elafibranor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody
  antykoncepcji aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w
  punktach „Ciąża” oraz „Lek Iqirvo a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Iqirvo może zwiększać stężenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (produktu rozkładu
czerwonych krwinek) we krwi. Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia wątroby przed
leczeniem i w jego trakcie. Jeżeli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, lekarz może czasowo
przerwać leczenie do czasu powrotu ich do normy. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
ból brzucha, nudności, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu i ciemne zabarwienie moczu.

Lek Iqirvo może zwiększać stężenie fosfokinazy kreatynowej (enzymu uwalnianego do krwi w
przypadku uszkodzenia mięśni) we krwi. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu
sprawdzenia aktywności fosfokinazy kreatynowej przed leczeniem i w jego trakcie, zwłaszcza jeśli
pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami reduktazy HMG-CoA, takie jak atorwastatyna,
fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna. Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi
niewyjaśniony ból mięśni, bolesność lub osłabienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Lek Iqirvo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje:
- hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Iqirvo, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub
nie stosuje żadnej metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. Lek Iqirvo zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może poprosić o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia
się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania tego
leku i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć szkodliwego działania na
nienarodzone dziecko. Ponieważ lek Iqirvo może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (takich jak tabletki, wstrzyknięcia, plastry, implanty oraz niektóre
wewnątrzmaciczne systemy antykoncepcyjne (IUD) uwalniające hormony), należy stosować inną
metodę antykoncepcji, taką jak niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub dodatkowo
zastosować metodę barierową (np. prezerwatywę), aby zapobiec zajściu w ciążę podczas stosowania
tego leku. Lekarz doradzi odpowiednią metodę antykoncepcji dla pacjentki.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Iqirvo przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
dzieci karmionych piersią.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Lek Iqirvo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Iqirvo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 80 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając
wodą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iqirvo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje zaawansowana marskość wątroby (rodzaj przewlekłej, postępującej choroby wątroby, w
której komórki wątroby zastępowane są tkanką bliznowatą) z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iqirvo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub udać się do szpitala zabierając ze sobą tabletki i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Iqirvo
W przypadku pominięcia dawki leku Iqirvo, nie należy jej przyjmować, a następną dawkę należy
zażyć zgodnie z dotychczasowym schematem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Iqirvo
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból brzucha
- Biegunka
- Nudności (uczucie mdłości)
- Wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy
- Zaparcie
- Kamienie żółciowe, które mogą blokować przepływ żółci powodując ból brzucha, nudności
  lub wymioty
- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zgodnie z wynikami badań krwi
- Ból mięśni

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Swędząca wysypka
- Podwyższenie stężenia kreatyniny, zgodnie z wynikami badań krwi. Stężenie kreatyniny we
  krwi jest badane w celu kontroli czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio 
do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iqirvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iqirvo
- Substancją czynną leku jest elafibranor.
- Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg elafibranoru.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2
  “Lek Iqirvo zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171),
  makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Iqirvo i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Iqirvo 80 mg są pomarańczowe, okrągłe, o średnicy około 8 mm, oznaczone
"ELA 80" po jednej stronie.
Lek Iqirvo jest dostępny w butelkach zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających
30 tabletek powlekanych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych oraz pakiet zbiorczy
zawierający 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Francja

Wytwórca
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija
Ipsen Pharma representative office
Tel: +371 67622233

Česká republika
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821

Lietuva
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Ελλάδα
Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324

Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

España
Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: + 34 - 936 - 858 100

Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos
S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550

France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija
Ipsen Pharma
Francja
Tél: + 33 1 58 33 50 00

România
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 21 231 27 20

Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +353-1-809-8256

Slovenská republika
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821

Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.