Invitaxon, 150 mg+50 mg+0,2 mg, tabl. powl., 90 szt.

1.  Co to jest lek Invitaxon i w jakim celu się go stosuje 

Lek Invitaxon zawiera witaminy B1, B6 i B12, które mają szczególne znaczenie dla utrzymania prawidłowego
metabolizmu w komórkach nerwowych. Tak jak inne witaminy, są one niezbędnymi składnikami
pożywienia, które nie mogą być wytwarzane przez organizm.

W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie związanych
z nimi niedoborów witaminy B i stymulowanie naturalnych procesów regeneracji w tkankach nerwowych.
Istnieją badania wskazujące na przeciwbólowe działanie witaminy B1.

Lek Invitaxon stosowany jest jako leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego
pochodzenia, takich jak polineuropatia, nerwoból (neuralgia) i zapalenie nerwów obwodowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invitaxon

Kiedy nie stosować leku Invitaxon
- jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę/tiaminę (witamina B1), pirydoksyny chlorowodorek
  (witamina B6), cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na zawartą w leku wysoką dawkę witamin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności 
Przed rozpoczęciem stosowania leku Invitaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dawka dobowa witaminy B6 przyjmowanej przez dłuższy okres przekracza 50 mg, lub jeśli dawka
dobowa witaminy B6 przyjmowanej przez krótszy okres przekracza 1 g, może wystąpić uczucie kłucia
i mrowienia w rękach lub stopach (objawy obwodowej neuropatii czuciowej lub parestezje). Jeśli u pacjenta
wystąpi uczucie kłucia lub mrowienia lub inne działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem,
który dostosuje dawkowanie lub zaleci odstawienie leku.

Dzieci i młodzież 
Leku Invitaxon nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) z uwagi na wysokie dawki
substancji czynnych zawartych w leku.

Lek Invitaxon a inne leki 
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Witamina B₁ może okazać się nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym 5-
  fluorouracylem (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
- Leki neutralizujące (stosowane w nadkwasowości żołądka) obniżają wchłanianie witaminy B₁ przez
  organizm.
- Długoterminowe stosowanie niektórych leków moczopędnych (diuretyków) jak furosemid, może
  powodować niedobory witaminy B₁, z uwagi na większe wydalanie witaminy B₁ z moczem.
- Jednoczesne stosowanie L-dopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona) z witaminą B6 może powodować
  obniżenie skuteczności L-dopy.
- Jeżeli jednocześnie z lekiem Invitaxon stosowane są leki obniżające stężenie witaminy B₆ w organizmie
  (tzw. antagoniści pirydoksyny jak np. izoniazyd, hydralazyna, penicylamina czy cykloseryna),
  zapotrzebowanie na witaminę B₆ może wzrastać.
- Witamina B₆ może obniżać skuteczność altretaminy (lek przeciwnowotworowy).
- Wchłanianie witaminy B₁₂ może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol),
  antagonistów receptora histaminowego H₂ (np. cymetydyna – lek hamujący wydzielanie kwasu
  żołądkowego), kwas aminosalicylowy (lek przeciwzapalny) , kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny
  moczanowej) i neomycynę (antybiotyk).
- Stężenie witaminy B₁₂ może być znacząco obniżane przez metforminę (lek przeciwcukrzycowy).

Lek Invitaxon z jedzeniem i piciem 
Pokarm zwiększa wchłanianie witaminy B₁ z przewodu pokarmowego, dlatego tabletki należy przyjmować
po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Wchłanianie witaminy B₁ zmniejszane jest przez alkohol i herbatę.

Jeśli witamina B₁ przyjmowana jest razem z napojami zawierającymi siarczyny (np. wino), może ona ulec
rozkładowi i tym samym stracić swoje właściwości.

Ciąża i karmienie piersią 
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Invitaxon nie powinien być przyjmowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dzienne zapotrzebowanie na witaminy powinno być pokrywane
przez zbalansowaną dietę. Z uwagi na wysoką dawkę witamin zawartych w leku, lek Invitaxon
przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w niedoborze witamin i powinien być stosowany jedynie na
zlecenie lekarza, który dokładnie rozważy potencjalne korzyści i ryzyko.

Witaminy B₁, B₆ i B₁₂ przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B₆ mogą zmniejszać
wydzielanie mleka.

Lekarz zadecyduje, czy w szczególnych przypadkach lek Invitaxon może być stosowany w okresie ciąży lub
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Invitaxon nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera:
- mannitol: lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające,
- sorbitol: lek zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować lek Invitaxon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

W indywidualnych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki trzy razy na dobę. Tabletki
należy połykać w całości, zażywając je po posiłkach i popijając niewielką ilością płynu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Invitaxon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Invitaxon

Witamina B₆
Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B₆ na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12
miesięcy) lub dawek przekraczających 1 g witaminy B₆ na dobę przez krótszy okres (powyżej 2 miesięcy)
może prowadzić do uszkodzenia nerwów (działanie neurotoksyczne). Przyjęcie dawki większej niż 2 g na
dobę, może prowadzić do uszkodzenia nerwów, które może być odczuwane jako zaburzenia ruchu,
zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie), drgawki i w bardzo rzadkich przypadkach zmiany w wynikach
badań krwi oraz zapalne reakcje skórne.

Witamina B₁₂
W bardzo rzadkich przypadkach, po przyjęciu bardzo dużych dawek, obserwowano reakcje alergiczne,
wypryskowe zmiany skórne i łagodną postać trądziku.

Pominięcie zastosowania leku Invitaxon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę
o właściwej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.  Możliwe działania niepożądane 

Jak każdy lek, lek Invitaxon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane po krótkotrwałym lub długoterminowym stosowaniu leku
Invitaxon:

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- nudności,
- ból głowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości jak potliwość, szybkie bicie serca oraz reakcje skórne jak świąd i pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Przyjmowanie dawek większych niż 50 mg witaminy B6 na dobę przez dłuższy okres (dłużej niż 6-12
  miesięcy) może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowej (w tym neuropatii czuciowej)
  (zaburzenia nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych 
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Invitaxon

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Invitaxon
- Substancjami czynnymi leku są: benfotiamina (witamina B₁), pirydoksyny chlorowodorek (witamina
  B₆) i cyjanokobalamina (witamina B₁₂).

1 tabletka powlekana zawiera:
witaminę B₁ 150 mg
witaminę B₆ 50 mg
witaminę B₁₂ 0,20 mg

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna typ 101; sorbitol; powidon K-30; celuloza
  mikrokrystaliczna typ 102; krospowidon typ A; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
  Otoczka: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany; wapnia węglan; makrogol 4000; talk; żelaza
  tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Invitaxon i co zawiera opakowanie 
Czerwona lub czerwonawa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy 12 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30, 45, 60, 90, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca 
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: