Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Intrarosa, 6,5 mg, globulki dopoch., 28 szt.
Intrarosa
6,5 mg, globulki dopoch., 28 szt.
Producent
Endoceutics
Opakowanie
28 szt.
Postać
globulki dopoch.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Dopochwowo. Dorośli: 1 globulka (6,5 mg) raz na dobę przed snem. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 h, należy opuścić pominiętą globulkę. Nie należy stosować 2 globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W leczeniu objawów pomenopauzalnych lek należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia. Przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku. Lek działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentek z ostrą chorobą wątroby lub chorobą wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do normy. Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy. Sposób podania. Globulkę można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania. Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Zastosowanie
Leczenie atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje
Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.
W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich
jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w
organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.
Jak działa lek Intrarosa
Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą. Lek jest umieszczany w pochwie,
a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę
decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności
jajników lub po operacji) są ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze
stosowaniem HTZ może być inne. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący
przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie. Lekarz może podjąć decyzję o
przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
badanie ginekologiczne.
Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co
najmniej raz na 6 miesięcy). Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko
związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Kiedy nie stosować leku Intrarosa
jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka nie jest pewna
któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Intrarosa.
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli
istnieje podejrzenie raka piersi;
• jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej
macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost
endometrium);
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi
w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
lub antytrombiny);
• jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością
zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a
wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród
członków rodziny (dziedziczona);
• jeśli pacjentka ma uczulenie na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku
Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa
Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia
należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas
stosowania leku Intrarosa. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
• włókniaki macicy;
• rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej
macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
• zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
(zakrzepica)”);
• zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u
matki, siostry lub babki);
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamica pęcherzyka żółciowego;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń
rumieniowaty układowy);
• padaczka;
• astma;
• choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza
W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:
• którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa”;
• zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby
wątroby;
• zajście pacjentki w ciążę;
• znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie
zmęczenia, zawroty głowy);
• występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
• wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
- nagły ból w klatce piersiowej;
- trudności z oddychaniem.
Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od czasu ostatniej miesiączki
upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być
stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.
HTZ a nowotwory
Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości chorobą
nowotworową.
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)
Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie
ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium). Lek Intrarosa nie pobudza endometrium,
co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek
Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest
konieczne dodawanie progestagenu.
Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na
wizytę u lekarza. Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi). Jednak lek
Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo
niewielkim stopniu. Pogorszenie lub nawrót wspomnianych niżej zaburzeń w trakcie stosowania leku
Intrarosa jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.
Rak piersi
Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a
przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi. To
dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek
zmian, takich jak:
• wgłębienie skóry;
• zmiany brodawek sutkowych;
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w
przypadku otrzymania takiej propozycji.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi. Stosowanie jednoskładnikowej,
estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku. Na przykład w przypadku kobiet w
wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w
okresie 5 lat. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, stwierdzone zostaną około 3 przypadki na 2000
użytkowniczek (tj. mniej więcej 1 dodatkowy przypadek).
Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg
przez 52 tygodnie.
Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową,
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących
HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do
płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem, a także w
opisanych niżej sytuacjach. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy
pacjentki:
• brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby
(patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja”).
• ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
• jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków
zapobiegających zakrzepom;
• stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach
u bliskiego krewnego;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• choroba nowotworowa.
Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i
natychmiast zgłosić się do lekarza”.
W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnego przypadku zakrzepicy żył głębokich w związku ze
stosowaniem prasteronu podawanego dopochwowo. Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru
płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek
Intrarosa niż w grupie placebo.
Porównanie
Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet
po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze
U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest
zwiększone.
Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u
kobiet, które nie stosują takiej terapii. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze
stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
Nie odnotowano żadnego przypadku udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Intrarosa podczas
badań klinicznych.
Porównanie
Wystąpienia udaru mózgu w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 8 na 1000 kobiet po 50.
roku życia, które nie stosują HTZ. W grupie kobiet po 50. roku życia stosujących HTZ jest to 11
przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne zaburzenia
• HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci. Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka
pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia. Należy
zwrócić się do lekarza po poradę.
• Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z
utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej. Pojawienie się
wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.
• Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon
dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
• W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja
antybiotykowa.
Dzieci i młodzież
Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.
Lek Intrarosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących
jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, HTZ (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną
estrogenowo-progestagenową).
Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z HTZ (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona
terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi
dopochwowo nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią
Lek Intrarosa przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku
zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Płodność
Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie wiadomo, czy lek wpływa na
płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Intrarosa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy
zastosować możliwie najszybciej. W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco
silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jaką ilość leku stosować
Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Jak stosować lek
Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa
znajdującą się na końcu ulotki.
Jak długo stosować lek
Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy
aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intrarosa
Zaleca się irygacje pochwy.
Pominięcie zastosowania leku Intrarosa
W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.
Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić
pominiętą globulkę.
Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli konieczna jest operacja
Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu
zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
(zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach
HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy
estrogenów podawanych dopochwowo:
• rak piersi;
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• udar mózgu;
• prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
lat.
Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z
pochwy. Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny
pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu. Pojawienie
się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.
Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych:
- często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie
ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
- niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub
macicy, łagodne guzki w piersi.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku
stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
• choroby pęcherzyka żółciowego;
• różne zaburzenia skóry:
- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi”
(ostuda);
- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty);
- wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień
wielopostaciowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Intrarosa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP), i blistrach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intrarosa
- Substancją czynną leku jest prasteron. Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
- Jedynym, innym składnikiem jest tłuszcz stały (adeps solidus).
Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie
Lek Intrarosa to biała do prawie białej, podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na
najszerszym końcu.
Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek
tytanu).
Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruksela
Belgia
Wytwórca
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Theramex Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Deutschland, Österreich
Theramex Germany GmbH
Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
España
Theramex Ireland Limited
Tel: + 34 911 143 487
France
Theramex France S.A.S.
Tél: + 33 (0) 800 100 350
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Italia
Theramex Italy S.r.l.
Tel: + 39 02 81480024
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Polska
Theramex Poland sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
dmed.fv@tecnimede.pt
United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta
Theramex UK Limited
Tel: + 44 (0) 3330096795
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Avia Pharma AB
Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Theramex Ireland Limited
Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________________________
Instrukcja stosowania leku Intrarosa
Jak należy stosować lek Intrarosa
• Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem, przy użyciu aplikatora lub
palca.
Przed aplikacją
• Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
• Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
_________________________________________________________
KROK 1
• 1A. Wyjąć 1 aplikator z
opakowania.
• 1B. Wysunąć do oporu tłoczek,
żeby aktywować aplikator.
Aplikator musi być aktywowany
przed użyciem. Umieścić
aplikator na czystym podłożu.
KROK 2
• Trzymając globulkę między
palcami powoli rozerwać
plastikowe opakowanie globulki
pociągając z obydwu stron za
skrzydełka folii.
• Ostrożnie wyjąć globulkę z
plastikowego opakowania.
• Jeśli globulka upadnie na brudne
podłoże, wymienić ją na nową.
KROK 3
• Globulkę włożyć płaskim
końcem do otworu
aktywowanego aplikatora w
sposób pokazany na rysunku.
Teraz można umieścić globulkę
w pochwie.
KROK 4
• Przytrzymać aplikator między
kciukiem a środkowym palcem.
• Palec wskazujący powinien
pozostać wolny, aby można było
wcisnąć nim tłoczek po
umieszczeniu aplikatora w
pochwie.
KROK 5
• Wybrać możliwie
najwygodniejszą pozycję, w
jakiej globulka zostanie
umieszczona w pochwie.
5a. Pozycja leżąca
5b. Pozycja stojąca
KROK 6
• Delikatnie wsunąć końcówkę
aplikatora z globulką do
pochwy najgłębiej, jak to
możliwe bez powodowania
dyskomfortu.
Nie używać siły.
KROK 7
• Palcem wskazującym
wcisnąć tłoczek aplikatora,
żeby uwolnić globulkę.
• Wyjąć aplikator. Umyć
aplikator lub wyrzucić go,
jeśli był używany przez
tydzień (dołączono dwa
dodatkowe aplikatory).
• Aby umyć aplikator:
− Należy zdemontować go
na części;
− Każdą z części aplikatora
opłukać pod bieżącą wodą
przez 30 sekund;
− Wytrzeć papierowym
ręcznikiem i ponownie
zmontować
Przechowywać go w czystym
miejscu.
B. Aplikacja przy użyciu palca
Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to
możliwe bez powodowania dyskomfortu. Nie używać siły.
Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.
W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich
jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w
organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.
Jak działa lek Intrarosa
Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą. Lek jest umieszczany w pochwie,
a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę
decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności
jajników lub po operacji) są ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze
stosowaniem HTZ może być inne. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący
przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie. Lekarz może podjąć decyzję o
przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
badanie ginekologiczne.
Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co
najmniej raz na 6 miesięcy). Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko
związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Kiedy nie stosować leku Intrarosa
jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka nie jest pewna
któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Intrarosa.
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli
istnieje podejrzenie raka piersi;
• jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej
macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost
endometrium);
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi
w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
lub antytrombiny);
• jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością
zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a
wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród
członków rodziny (dziedziczona);
• jeśli pacjentka ma uczulenie na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku
Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa
Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia
należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas
stosowania leku Intrarosa. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
• włókniaki macicy;
• rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej
macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
• zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
(zakrzepica)”);
• zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u
matki, siostry lub babki);
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamica pęcherzyka żółciowego;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń
rumieniowaty układowy);
• padaczka;
• astma;
• choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza
W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:
• którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa”;
• zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby
wątroby;
• zajście pacjentki w ciążę;
• znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie
zmęczenia, zawroty głowy);
• występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
• wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
- nagły ból w klatce piersiowej;
- trudności z oddychaniem.
Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od czasu ostatniej miesiączki
upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być
stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.
HTZ a nowotwory
Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości chorobą
nowotworową.
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)
Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie
ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium). Lek Intrarosa nie pobudza endometrium,
co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek
Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest
konieczne dodawanie progestagenu.
Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na
wizytę u lekarza. Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi). Jednak lek
Intrarosa przeznaczony jest do stosowania miejscowego w pochwie i wchłania się do krwi w bardzo
niewielkim stopniu. Pogorszenie lub nawrót wspomnianych niżej zaburzeń w trakcie stosowania leku
Intrarosa jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.
Rak piersi
Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a
przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi. To
dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek
zmian, takich jak:
• wgłębienie skóry;
• zmiany brodawek sutkowych;
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w
przypadku otrzymania takiej propozycji.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi. Stosowanie jednoskładnikowej,
estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku. Na przykład w przypadku kobiet w
wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w
okresie 5 lat. U kobiet, które stosują HTZ przez 5 lat, stwierdzone zostaną około 3 przypadki na 2000
użytkowniczek (tj. mniej więcej 1 dodatkowy przypadek).
Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg
przez 52 tygodnie.
Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową,
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących
HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do
płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem, a także w
opisanych niżej sytuacjach. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy
pacjentki:
• brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby
(patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja”).
• ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
• jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków
zapobiegających zakrzepom;
• stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach
u bliskiego krewnego;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• choroba nowotworowa.
Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i
natychmiast zgłosić się do lekarza”.
W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnego przypadku zakrzepicy żył głębokich w związku ze
stosowaniem prasteronu podawanego dopochwowo. Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru
płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek
Intrarosa niż w grupie placebo.
Porównanie
Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet
po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze
U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest
zwiększone.
Udar mózgu
Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u
kobiet, które nie stosują takiej terapii. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze
stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
Nie odnotowano żadnego przypadku udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Intrarosa podczas
badań klinicznych.
Porównanie
Wystąpienia udaru mózgu w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 8 na 1000 kobiet po 50.
roku życia, które nie stosują HTZ. W grupie kobiet po 50. roku życia stosujących HTZ jest to 11
przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne zaburzenia
• HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci. Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka
pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia. Należy
zwrócić się do lekarza po poradę.
• Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z
utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej. Pojawienie się
wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.
• Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon
dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
• W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja
antybiotykowa.
Dzieci i młodzież
Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.
Lek Intrarosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących
jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, HTZ (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną
estrogenowo-progestagenową).
Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z HTZ (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona
terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi
dopochwowo nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią
Lek Intrarosa przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku
zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Płodność
Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Nie wiadomo, czy lek wpływa na
płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Intrarosa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy
zastosować możliwie najszybciej. W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco
silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jaką ilość leku stosować
Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Jak stosować lek
Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa
znajdującą się na końcu ulotki.
Jak długo stosować lek
Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy
aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intrarosa
Zaleca się irygacje pochwy.
Pominięcie zastosowania leku Intrarosa
W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.
Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić
pominiętą globulkę.
Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli konieczna jest operacja
Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu
zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
(zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach
HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ. Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy
estrogenów podawanych dopochwowo:
• rak piersi;
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• udar mózgu;
• prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
lat.
Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z
pochwy. Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny
pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu. Pojawienie
się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.
Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych:
- często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie
ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie);
- niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub
macicy, łagodne guzki w piersi.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku
stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
• choroby pęcherzyka żółciowego;
• różne zaburzenia skóry:
- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi”
(ostuda);
- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty);
- wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień
wielopostaciowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Intrarosa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP), i blistrach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Intrarosa
- Substancją czynną leku jest prasteron. Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
- Jedynym, innym składnikiem jest tłuszcz stały (adeps solidus).
Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie
Lek Intrarosa to biała do prawie białej, podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na
najszerszym końcu.
Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek
tytanu).
Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruksela
Belgia
Wytwórca
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Theramex Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Deutschland, Österreich
Theramex Germany GmbH
Tel: + 49 (0) 32 2122 490 37
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
España
Theramex Ireland Limited
Tel: + 34 911 143 487
France
Theramex France S.A.S.
Tél: + 33 (0) 800 100 350
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Italia
Theramex Italy S.r.l.
Tel: + 39 02 81480024
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Polska
Theramex Poland sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 30 77 166
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: + 351 210 414 100
dmed.fv@tecnimede.pt
United Kingdom (Northern Ireland), Ireland, Malta
Theramex UK Limited
Tel: + 44 (0) 3330096795
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Avia Pharma AB
Sverige/Svíþjóð/Ruosti
Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Theramex Ireland Limited
Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________________________
Instrukcja stosowania leku Intrarosa
Jak należy stosować lek Intrarosa
• Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem, przy użyciu aplikatora lub
palca.
Przed aplikacją
• Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
• Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
_________________________________________________________
KROK 1
• 1A. Wyjąć 1 aplikator z
opakowania.
• 1B. Wysunąć do oporu tłoczek,
żeby aktywować aplikator.
Aplikator musi być aktywowany
przed użyciem. Umieścić
aplikator na czystym podłożu.
KROK 2
• Trzymając globulkę między
palcami powoli rozerwać
plastikowe opakowanie globulki
pociągając z obydwu stron za
skrzydełka folii.
• Ostrożnie wyjąć globulkę z
plastikowego opakowania.
• Jeśli globulka upadnie na brudne
podłoże, wymienić ją na nową.
KROK 3
• Globulkę włożyć płaskim
końcem do otworu
aktywowanego aplikatora w
sposób pokazany na rysunku.
Teraz można umieścić globulkę
w pochwie.
KROK 4
• Przytrzymać aplikator między
kciukiem a środkowym palcem.
• Palec wskazujący powinien
pozostać wolny, aby można było
wcisnąć nim tłoczek po
umieszczeniu aplikatora w
pochwie.
KROK 5
• Wybrać możliwie
najwygodniejszą pozycję, w
jakiej globulka zostanie
umieszczona w pochwie.
5a. Pozycja leżąca
5b. Pozycja stojąca
KROK 6
• Delikatnie wsunąć końcówkę
aplikatora z globulką do
pochwy najgłębiej, jak to
możliwe bez powodowania
dyskomfortu.
Nie używać siły.
KROK 7
• Palcem wskazującym
wcisnąć tłoczek aplikatora,
żeby uwolnić globulkę.
• Wyjąć aplikator. Umyć
aplikator lub wyrzucić go,
jeśli był używany przez
tydzień (dołączono dwa
dodatkowe aplikatory).
• Aby umyć aplikator:
− Należy zdemontować go
na części;
− Każdą z części aplikatora
opłukać pod bieżącą wodą
przez 30 sekund;
− Wytrzeć papierowym
ręcznikiem i ponownie
zmontować
Przechowywać go w czystym
miejscu.
B. Aplikacja przy użyciu palca
Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to
możliwe bez powodowania dyskomfortu. Nie używać siły.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka