Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
strefa aptek.pl
Leki
Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml roztw. do wstrz. 5 wstrzyk. SoloStar® x 3 ml
Leki
Insuman Rapid SoloStar 100 j.m./ml roztw. do wstrz. 5 wstrzyk. SoloStar® x 3 ml
Insuman Rapid SoloStar, 100 j.m./ml, roztw. do wstrz., 5 wstrzyk. SoloStar® x 3 ml
Insuman Rapid SoloStar
100 j.m./ml, roztw. do wstrz., 5 wstrzyk. SoloStar® x 3 ml
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland
Opakowanie
5 wstrzyk. SoloStar® x 3 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, aktywności fizycznej i trybu życia pacjenta. Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5-1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40-60% całkowitej dawki dobowej. Preparat wstrzykuje się zwykle podskórnie 15-20 min przed posiłkiem. Poprawa kontroli metabolicznej może skutkować zwiększoną wrażliwością na insulinę prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na nią. Zmiana dawki może być potrzebna np. w przypadku: zmiany masy ciała pacjenta, zmiany trybu życia pacjenta, pojawienia się innych okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipo- lub hiperglikemii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) postępujące pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszania zapotrzebowania na insulinę. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny. Sposób podania. Lek podaje się podskórnie. Leku nie należy stosować w pompach insulinowych zewnętrznych lub w postaci implantu, a także pompach perystaltycznych z silikonowymi przewodami. Wchłanianie insuliny, a co za tym idzie, jej działanie obniżające stężenie glukozy we krwi różni się w zależności od okolic wstrzyknięcia (np. wchłanianie ze ściany brzucha w porównaniu z wchłanianiem z uda). Miejsce wstrzykiwania insuliny w obrębie danej okolicy należy zmieniać po każdym wstrzyknięciu. Preparat we wkładzie należy podawać wyłącznie za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub wstrzyknięcia dożylnego, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady powinny być stosowane wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach: JuniorSTAR, który dostarcza dawkę insuliny Insuman Rapid z dokładnością do 0,5 jednostki; ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę insuliny Insuman Rapid z dokładnością do 1 jednostki. Wkłady te nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku. Dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy. Wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy wkład zawiera wielokrotne dawki.
Zastosowanie
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.
Treść ulotki
1. Co to jest Insuman Rapid i w jakim celu się go stosuje
Insuman Rapid zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która wytwarzana jest w procesie
biotechnologicznym i jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insuman Rapid jest roztworem insuliny o szybkim początku i krótkim okresie działania. Wkłady są
umieszczone w jednorazowych wstrzykiwaczach SoloStar.
Insuman Rapid stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na
cukrzycę, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną
niewystarczającym wytwarzaniem przez organizm pacjenta insuliny, niezbędnej do utrzymania
stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Rapid
Kiedy nie stosować leku Insuman Rapid
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insuman Rapid we wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych (patrz
także punkt 3). Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny
sposób.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Insuman Rapid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli
stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki
wstrzyknięć insuliny.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma alergię na ten lek lub na insulinę pochodzenia
zwierzęcego.
Szczególne grupy pacjentów
Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku należy
porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Insuman Rapid”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana
w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we
krwi (hiperglikemii),
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
(hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt
z lekarzem.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności kontynuowania stosowania insuliny przez pacjenta.
U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym wcześniej
udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystąpiła niewydolność serca.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub szybki wzrost
masy ciała lub miejscowe obrzęki, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Insuman Rapid a inne leki
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno
i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki
insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie
ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego
przyjmowania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku
należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli
zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:
- wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany
w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
- danazol (lek wpływający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
zatrzymywania płynów),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatotropina (hormon wzrostu),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina
stosowane w leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i klozapina).
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas
stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować
może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna
i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów
ostrzegawczych pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Insuman Rapid z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży
i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola
przebiegu cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Jednakże należy pamiętać, że brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insuman
Rapid u kobiet w ciąży.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność
zmiany diety i dawek insuliny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia pogorszenia widzenia.
Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla
pacjenta lub innych osób (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Należy
skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn jest wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie
występują.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Rapid
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Insuman Rapid
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości mależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala:
- dawkę dobową leku Insuman Rapid,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Rapid.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi i pacjent powinien je znać, aby móc
właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się
w końcowej części tej ulotki.
Częstość podawania
Insuman Rapid wstrzykuje się podskórnie na 15 do 20 minut przed posiłkiem.
Sposób podawania
Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
Wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością
do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera dawki wielokrotne.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Rapid. Przy każdym kolejnym
wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar
SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę ludzką. Insuman Rapid we
wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych. Należy skonsultować się
z lekarzem jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Należy dokładnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar” dołączonej
do ulotki dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi
w instrukcji użycia.
Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł
przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar.
Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład z insuliną. Nie stosować wstrzykiwacza SoloStar
jeśli zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza SoloStar można używać jedynie wówczas, gdy roztwór
jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi
należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza
SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko
przez jednego pacjenta.
Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem lub innym środkiem
odkażającym, bądź inną substancją.
Nie należy mieszać insuliny z innymi lekami.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów Insuman Rapid SoloStar we
wstrzykiwaczu.
Zużytych wstrzykiwaczy nie należy ponownie napełniać. Odpowiednio zabezpieczone należy
wyrzucić.
Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo nie należy go używać.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Rapid
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Rapid stężenie cukru we krwi może
zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.
Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie
cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej
ulotki.
Pominięcie zastosowania leku Insuman Rapid
- W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Rapid lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często
kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka
w końcowej części tej ulotki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Insuman Rapid
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy
ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu
tłuszczu zamiast cukru). Nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Rapid bez porozumienia
z lekarzem. Lekarz udzieli informacji co należy robić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek
w stosowaniu leku Insuman Rapid i innych insulin.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- Ciężka reakcja alergiczna z niskim ciśnieniem krwi (wstrząs)
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru
we krwi). Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może
zagrażać życiu. Informacje na temat działań niepożądanych związanych z małym stężeniem
cukru we krwi lub z dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.
- Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia. Takie reakcje na
insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry
(wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca
i poceniem się.
Inne działania niepożądane
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Obrzęk
Leczenie insuliną może spowodować przemijające zatrzymanie wody w organizmie z obrzękiem
w okolicy łydek i kostek.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane
- Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (swędząca wysypka)
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
- Zatrzymanie sodu
- Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka
hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować
albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki
tłuszczowej w tym miejscu. Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar,
w którym występują grudki,może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny
przy każdym wstrzyknięciu pomoże zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
- Reakcje skórne i alergiczne
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia). Zmiany takie mogą również rozprzestrzeniać się wokół
miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku
dni do kilku tygodni.
- Przeciwciała przeciwko insulinie
Leczenie insuliną może spowodować wytwarzanie przez organizm przeciwciał przeciwko insulinie
(substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednakże jedynie w rzadkich przypadkach wymaga to
zmiany dawki insuliny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Insuman Rapid
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na
wstrzykiwaczu, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wstrzykiwacze nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman
Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wstrzykiwacze będące w użyciu
Wstrzykiwacze w użyciu (lub zapasowe) mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie
w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład
grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy). Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno
przechowywać w lodówce. Nie stosować wstrzykiwaczy po tym okresie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Insuman Rapid
- Substancją czynną leku jest insulina ludzka. Jeden ml leku Insuman Rapid zawiera
100 j.m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki to: metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu
wodorotlenek (patrz punkt 2. pod „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman
Rapid”), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Insuman Rapid i co zawiera opakowanie
Insuman Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych
cząstek stałych i o konsystencji podobnej do wody.
Insuman Rapid występuje we wstrzykiwaczach SoloStar, zawierających 3 ml roztworu (300 j.m.)
Lek dostępny jest w opakowanich: 3, 4, 5, 6, 9 i 10 wstrzykiwaczy po 3 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że
pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)
Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą
ilość wstrzykiwanej insuliny.
Dlaczego pojawia się hiperglikemia
Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:
- nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej
skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,
- wstrzykiwacz nie działa prawidłowo
- wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki
emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,
- stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Insuman Rapid
a inne leki”).
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie
moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,
przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle
brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o
wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego
niedoboru insuliny w organizmie.
Jak postępować w przypadku hiperglikemii
W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie
cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu. Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz
kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka
hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia
cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.
Dlaczego pojawia się hipoglikemia
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:
- wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
- posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,
- posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość
węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem
budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),
- nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,
- spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
- wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny,
- przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,
- przebyto chorobę lub gorączkę,
- stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz
punkt 2. „Insuman Rapid a inne leki”).
Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:
- rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny,
- niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,
- zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),
- wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności
tarczycy.
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
- W organizmie
Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia
cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają
zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.
- W mózgu
Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:
ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,
agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,
splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,
drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i
cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata
przytomności.
Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,
słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie u pacjentów:
- w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy, u których występuje
pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),
- po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią
rozwijającą się powoli,
- z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania
stężenia cukru we krwi,
- którzy niedawno zmienili insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką,
- przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Insuman Rapid
a inne leki”).
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),
zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania
pierwszych objawów hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić
rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności
w rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii
byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie
samochodu).
Jak postępować w przypadku hipoglikemii
1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 do 20 g cukru, na przykład glukozy,
kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i
napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia
hipoglikemii.
2. Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru
we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy wcześniej
ustalić z lekarzem lub pielęgniarką.
3. W przypadku powtórnej hipoglikemii, należy przyjąć kolejną porcję 10 do 20 g cukru.
4. W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,
niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.
Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać glukozę lub
glukagon w iniekcji (lek zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest
uzasadnione również w przypadku, gdy nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu
potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Insuman Rapid SoloStar roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. INSTRUKCJA UŻYCIA.
SoloStar jest wstrzykiwaczem do podawania insuliny. Lekarz prowadzący przepisał stosowanie
wstrzykiwacza SoloStar, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwacza
SoloStar. Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceuta lub pielęgniarką o prawidłowej technice
wstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar.
Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar. Jeśli
pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji
samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie
postępować zgodnie z instrukcją. Należy trzymać wstrzykiwacz, tak jak pokazano w ulotce. Aby mieć
pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji
poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą
stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Należy postępować zgodnie z tą instrukcją podczas każdego użycia wstrzykiwacza SoloStar, aby
mieć pewność, że wstrzykiwana dawka jest odpowiednia. W przypadku postępowania
niezgodnie z instrukcją, istnieje możliwość wstrzyknięcia zbyt dużej lub zbyt małej ilości
insuliny, co może mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy
wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.
Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać podczas każdego użycia wstrzykiwacza.
W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki lub skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu
odpowiedzialnego podanym w tej ulotce.
Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
- Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł
przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.
- Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.
- Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
- Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go
inne osoby.
- Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inna osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby
osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.
- Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma
pewności, czy działa on prawidłowo.
- Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia
wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.
Punkt 1. Kontrola insuliny
A. Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza SoloStar, czy wzięto właściwą insulinę. Wstrzykiwacz
Insuman SoloStar jest koloru białego z kolorowym przyciskiem podania insuliny. Kolor przycisku
podania insuliny zależy od rodzaju podawanej insuliny Insuman. Rysunki poniżej są tylko w celach
instruktażowych.
B. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
C. Sprawdzić wygląd insuliny.
- Roztwór insuliny jest klarowny (Insuman Rapid), nie używać wstrzykiwacza SoloStar gdy
roztwór jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
- Roztwór insuliny jest zawiesiną (Insuman Basal lub Insuman mieszaniny), wstrzykiwacz
należy odwracać ku górze i ku dołowi co najmniej 10 razy, aby odtworzyć zawiesinę.
Wstrzykiwacz należy odwracać delikatnie, aby zapobiec powstawaniu piany we wkładzie.
Po wymieszaniu należy sprawdzić wygląd insuliny. Zawiesiny insulin muszą mieć
równomierny jednolicie mleczny wygląd.
Punkt 2. Zakładanie igły
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły. Zapobiega to zakażeniu i możliwemu
zatkaniu igły.
Przed użyciem igły, należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia” dołączoną do opakowania.
Uwaga: Igły zostały pokazane tylko w celu ilustracji instrukcji.
A. Zdjąć folię ochronną z pojemnika z nową igłą.
B. Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając prosto podczas
zakładania igły (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).
- Jeśli igła nie jest zakładana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki
i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Punkt 3. Test bezpieczeństwa
Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa. Zapewnia to podanie
właściwej dawki leku poprzez:
- upewnienie się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo
- pozbycie się pęcherzyków powietrza.
A. Ustawić wskaźnik dawki na „2” obracając pokrętło nastawienia dawki insuliny.
B. Zdjąć zewnętrzną osłonę igły i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu
wstrzyknięcia. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
C. Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.
D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną, tak aby wszystkie pęcherzyki powietrza
przesunęły się w kierunku igły.
E. Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki. Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina.
Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
- Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma
pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków
powietrza.
- Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę
i powtórzyć test jeszcze raz.
- Jeśli po zmianie igły na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz SoloStar może być
uszkodzony. Nie należy używać tego wstrzykiwacza SoloStar.
Punkt 4. Ustawianie dawki insuliny
Dawkę można ustawić z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do
maksimum 80 jednostek. Jeżeli potrzebna jest większa dawka niż 80 jednostek, należy ją podać
w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa
B. Wybrać wymaganą dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek). Jeśli
dawka została wybrana, można ją zmienić obracając pokrętło do tyłu.
- Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny,
gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
- Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny, jeśli ilość pozostałych we
wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała. Nie należy obracać pokrętła używając siły. Należy
w tym przypadku albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić wymaganą
dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar, albo całą dawkę podać używając nowego
wstrzykiwacza SoloStar.
Punkt 5. Wstrzykiwanie dawki insuliny
A. Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
B. Wbić igłę pod skórę.
C. Podać dawkę wciskając całkowicie przycisk podania dawki. Liczba w okienku wskaźnika dawki
powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu.
D. Przed wyjęciem igły ze skóry należy wolno policzyć do 10 przytrzymując jednocześnie przycisk
podania dawki. To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
Przycisk podania dawki przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po zużyciu całej
zawartości 300 jednostek insuliny, przycisk podania dawki znajdzie się na końcu wkładu.
Punkt 6. Usuwanie i wyrzucanie igły.
Po każdej iniekcji zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz SoloStar
bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:
- zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
- dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może
spowodować podanie niewłaściwej dawki.
A. Założyć zewnętrzną osłonę na igłę i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Taki sposób zmniejsza ryzyko
przypadkowego skaleczenia przy zdejmowaniu igły. Nie zakładać wewnętrznej osłony igły.
- Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta
osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły. Należy
przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i wyrzucania igieł (np. technika zakładania
osłony igły) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia
zakażenia.
B. Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza prowadzącego.
C. Zakładać zawsze nasadkę na wstrzykiwacz przechowywany do czasu następnej iniekcji.
Instrukcja przechowywania
Należy sprawdzić w ulotce (na odwrotnej stronie) warunki przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed
wstrzyknięciem, aby się ogrzał. Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem.
Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz za pomocą wilgotnej szmatki.
Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie. Należy
obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których wstrzykiwacz SoloStar mógłby ulec
uszkodzeniu. Jeśli wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza
SoloStar.
Insuman Rapid zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która wytwarzana jest w procesie
biotechnologicznym i jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insuman Rapid jest roztworem insuliny o szybkim początku i krótkim okresie działania. Wkłady są
umieszczone w jednorazowych wstrzykiwaczach SoloStar.
Insuman Rapid stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi pacjentów chorych na
cukrzycę, którzy wymagają leczenia insuliną. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną
niewystarczającym wytwarzaniem przez organizm pacjenta insuliny, niezbędnej do utrzymania
stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Rapid
Kiedy nie stosować leku Insuman Rapid
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insuman Rapid we wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych (patrz
także punkt 3). Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny
sposób.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Insuman Rapid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli
stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki
wstrzyknięć insuliny.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent ma alergię na ten lek lub na insulinę pochodzenia
zwierzęcego.
Szczególne grupy pacjentów
Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku należy
porozmawiać o tym z lekarzem gdyż może wymagać to zmniejszenia dawki.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Insuman Rapid”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana
w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
- dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
- zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
- właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
- czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
- ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
- ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
- co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne:
- wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we
krwi (hiperglikemii),
- w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć
(hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt
z lekarzem.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności kontynuowania stosowania insuliny przez pacjenta.
U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym wcześniej
udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystąpiła niewydolność serca.
Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub szybki wzrost
masy ciała lub miejscowe obrzęki, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Insuman Rapid a inne leki
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno
i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki
insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie
ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego
przyjmowania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku
należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli
zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:
- wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób
serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany
w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
- antybiotyki sulfonamidowe.
Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
- kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
- danazol (lek wpływający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego
zatrzymywania płynów),
- glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatotropina (hormon wzrostu),
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina
stosowane w leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i klozapina).
Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas
stosowania:
- leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować
może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna
i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów
ostrzegawczych pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Insuman Rapid z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży
i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola
przebiegu cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Jednakże należy pamiętać, że brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Insuman
Rapid u kobiet w ciąży.
W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność
zmiany diety i dawek insuliny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia pogorszenia widzenia.
Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla
pacjenta lub innych osób (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Należy
skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn jest wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie
występują.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Rapid
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Insuman Rapid
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości mależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na podstawie trybu życia pacjenta i wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta lekarz ustala:
- dawkę dobową leku Insuman Rapid,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Insuman Rapid.
Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi i pacjent powinien je znać, aby móc
właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat znajduje się
w końcowej części tej ulotki.
Częstość podawania
Insuman Rapid wstrzykuje się podskórnie na 15 do 20 minut przed posiłkiem.
Sposób podawania
Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych.
Wstrzykiwacz SoloStar umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością
do 1 jednostki. Każdy wstrzykiwacz zawiera dawki wielokrotne.
Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Insuman Rapid. Przy każdym kolejnym
wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów.
Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar
SoloStar jest jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę ludzką. Insuman Rapid we
wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych. Należy skonsultować się
z lekarzem jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Należy dokładnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar” dołączonej
do ulotki dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi
w instrukcji użycia.
Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł
przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar.
Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.
Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład z insuliną. Nie stosować wstrzykiwacza SoloStar
jeśli zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza SoloStar można używać jedynie wówczas, gdy roztwór
jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody.
W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi
należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza
SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko
przez jednego pacjenta.
Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem lub innym środkiem
odkażającym, bądź inną substancją.
Nie należy mieszać insuliny z innymi lekami.
Nie należy dodawać innych preparatów insuliny do wkładów Insuman Rapid SoloStar we
wstrzykiwaczu.
Zużytych wstrzykiwaczy nie należy ponownie napełniać. Odpowiednio zabezpieczone należy
wyrzucić.
Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo nie należy go używać.
Należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Insuman Rapid
- W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Insuman Rapid stężenie cukru we krwi może
zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.
Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie
cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej
ulotki.
Pominięcie zastosowania leku Insuman Rapid
- W przypadku pominięcia dawki leku Insuman Rapid lub nie wstrzyknięcia wystarczającej
dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często
kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka
w końcowej części tej ulotki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Insuman Rapid
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy
ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu
tłuszczu zamiast cukru). Nie należy przerywać leczenia lekiem Insuman Rapid bez porozumienia
z lekarzem. Lekarz udzieli informacji co należy robić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek
w stosowaniu leku Insuman Rapid i innych insulin.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- Ciężka reakcja alergiczna z niskim ciśnieniem krwi (wstrząs)
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru
we krwi). Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może
zagrażać życiu. Informacje na temat działań niepożądanych związanych z małym stężeniem
cukru we krwi lub z dużym stężeniem cukru we krwi, patrz ramka na końcu tej ulotki.
- Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia. Takie reakcje na
insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry
(wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca
i poceniem się.
Inne działania niepożądane
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Obrzęk
Leczenie insuliną może spowodować przemijające zatrzymanie wody w organizmie z obrzękiem
w okolicy łydek i kostek.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane
- Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (swędząca wysypka)
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
- Zatrzymanie sodu
- Zaburzenia oka
Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka
hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować
albo zmniejszenie (lipoatrofia) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki
tłuszczowej w tym miejscu. Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar,
w którym występują grudki,może nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny
przy każdym wstrzyknięciu pomoże zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
- Reakcje skórne i alergiczne
Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia). Zmiany takie mogą również rozprzestrzeniać się wokół
miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku
dni do kilku tygodni.
- Przeciwciała przeciwko insulinie
Leczenie insuliną może spowodować wytwarzanie przez organizm przeciwciał przeciwko insulinie
(substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednakże jedynie w rzadkich przypadkach wymaga to
zmiany dawki insuliny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Insuman Rapid
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na
wstrzykiwaczu, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wstrzykiwacze nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu leku Insuman
Rapid z zamrażalnikiem lub pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wstrzykiwacze będące w użyciu
Wstrzykiwacze w użyciu (lub zapasowe) mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie
w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła (na przykład
grzejnika) lub światła (bezpośrednio na słońcu lub blisko lampy). Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno
przechowywać w lodówce. Nie stosować wstrzykiwaczy po tym okresie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Insuman Rapid
- Substancją czynną leku jest insulina ludzka. Jeden ml leku Insuman Rapid zawiera
100 j.m. (jednostek międzynarodowych) insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki to: metakrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, sodu
wodorotlenek (patrz punkt 2. pod „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman
Rapid”), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Insuman Rapid i co zawiera opakowanie
Insuman Rapid jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych
cząstek stałych i o konsystencji podobnej do wody.
Insuman Rapid występuje we wstrzykiwaczach SoloStar, zawierających 3 ml roztworu (300 j.m.)
Lek dostępny jest w opakowanich: 3, 4, 5, 6, 9 i 10 wstrzykiwaczy po 3 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że
pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)
Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą
ilość wstrzykiwanej insuliny.
Dlaczego pojawia się hiperglikemia
Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:
- nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej
skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,
- wstrzykiwacz nie działa prawidłowo
- wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowe czynniki
emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,
- stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Insuman Rapid
a inne leki”).
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie
moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,
przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle
brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o
wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego
niedoboru insuliny w organizmie.
Jak postępować w przypadku hiperglikemii
W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie
cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu. Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz
kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka
hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia
cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.
Dlaczego pojawia się hipoglikemia
Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:
- wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
- posiłek nie został spożyty lub spożyto go zbyt późno,
- posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość
węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem
budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),
- nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,
- spożyto alkohol, szczególnie w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
- wykonywany jest większy niż zwykle lub inny, nietypowy wysiłek fizyczny,
- przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny bądź inne zdarzenie związane ze stresem,
- przebyto chorobę lub gorączkę,
- stosowano w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki wpływające na stężenie cukru (patrz
punkt 2. „Insuman Rapid a inne leki”).
Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:
- rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny,
- niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,
- zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),
- wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności
tarczycy.
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
- W organizmie
Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia
cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi, kołatania serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają
zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.
- W mózgu
Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:
ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,
agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,
splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,
drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i
cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata
przytomności.
Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,
słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie u pacjentów:
- w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy, u których występuje
pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),
- po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią
rozwijającą się powoli,
- z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania
stężenia cukru we krwi,
- którzy niedawno zmienili insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką,
- przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Insuman Rapid
a inne leki”).
W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),
zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania
pierwszych objawów hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić
rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności
w rozpoznawaniu pierwszych objawów, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii
byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie
samochodu).
Jak postępować w przypadku hipoglikemii
1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 do 20 g cukru, na przykład glukozy,
kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i
napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia
hipoglikemii.
2. Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru
we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy wcześniej
ustalić z lekarzem lub pielęgniarką.
3. W przypadku powtórnej hipoglikemii, należy przyjąć kolejną porcję 10 do 20 g cukru.
4. W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,
niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.
Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać glukozę lub
glukagon w iniekcji (lek zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest
uzasadnione również w przypadku, gdy nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu
potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Insuman Rapid SoloStar roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. INSTRUKCJA UŻYCIA.
SoloStar jest wstrzykiwaczem do podawania insuliny. Lekarz prowadzący przepisał stosowanie
wstrzykiwacza SoloStar, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwacza
SoloStar. Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceuta lub pielęgniarką o prawidłowej technice
wstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar.
Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar. Jeśli
pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji
samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie
postępować zgodnie z instrukcją. Należy trzymać wstrzykiwacz, tak jak pokazano w ulotce. Aby mieć
pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji
poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą
stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Należy postępować zgodnie z tą instrukcją podczas każdego użycia wstrzykiwacza SoloStar, aby
mieć pewność, że wstrzykiwana dawka jest odpowiednia. W przypadku postępowania
niezgodnie z instrukcją, istnieje możliwość wstrzyknięcia zbyt dużej lub zbyt małej ilości
insuliny, co może mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy
wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.
Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać podczas każdego użycia wstrzykiwacza.
W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki lub skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu
odpowiedzialnego podanym w tej ulotce.
Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
- Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł
przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.
- Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.
- Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
- Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go
inne osoby.
- Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inna osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby
osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.
- Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma
pewności, czy działa on prawidłowo.
- Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia
wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.
Punkt 1. Kontrola insuliny
A. Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza SoloStar, czy wzięto właściwą insulinę. Wstrzykiwacz
Insuman SoloStar jest koloru białego z kolorowym przyciskiem podania insuliny. Kolor przycisku
podania insuliny zależy od rodzaju podawanej insuliny Insuman. Rysunki poniżej są tylko w celach
instruktażowych.
B. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
C. Sprawdzić wygląd insuliny.
- Roztwór insuliny jest klarowny (Insuman Rapid), nie używać wstrzykiwacza SoloStar gdy
roztwór jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
- Roztwór insuliny jest zawiesiną (Insuman Basal lub Insuman mieszaniny), wstrzykiwacz
należy odwracać ku górze i ku dołowi co najmniej 10 razy, aby odtworzyć zawiesinę.
Wstrzykiwacz należy odwracać delikatnie, aby zapobiec powstawaniu piany we wkładzie.
Po wymieszaniu należy sprawdzić wygląd insuliny. Zawiesiny insulin muszą mieć
równomierny jednolicie mleczny wygląd.
Punkt 2. Zakładanie igły
Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły. Zapobiega to zakażeniu i możliwemu
zatkaniu igły.
Przed użyciem igły, należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia” dołączoną do opakowania.
Uwaga: Igły zostały pokazane tylko w celu ilustracji instrukcji.
A. Zdjąć folię ochronną z pojemnika z nową igłą.
B. Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając prosto podczas
zakładania igły (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).
- Jeśli igła nie jest zakładana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki
i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Punkt 3. Test bezpieczeństwa
Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa. Zapewnia to podanie
właściwej dawki leku poprzez:
- upewnienie się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo
- pozbycie się pęcherzyków powietrza.
A. Ustawić wskaźnik dawki na „2” obracając pokrętło nastawienia dawki insuliny.
B. Zdjąć zewnętrzną osłonę igły i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu
wstrzyknięcia. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
C. Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.
D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną, tak aby wszystkie pęcherzyki powietrza
przesunęły się w kierunku igły.
E. Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki. Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina.
Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
- Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma
pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków
powietrza.
- Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę
i powtórzyć test jeszcze raz.
- Jeśli po zmianie igły na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz SoloStar może być
uszkodzony. Nie należy używać tego wstrzykiwacza SoloStar.
Punkt 4. Ustawianie dawki insuliny
Dawkę można ustawić z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do
maksimum 80 jednostek. Jeżeli potrzebna jest większa dawka niż 80 jednostek, należy ją podać
w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa
B. Wybrać wymaganą dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek). Jeśli
dawka została wybrana, można ją zmienić obracając pokrętło do tyłu.
- Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny,
gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.
- Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny, jeśli ilość pozostałych we
wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała. Nie należy obracać pokrętła używając siły. Należy
w tym przypadku albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić wymaganą
dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar, albo całą dawkę podać używając nowego
wstrzykiwacza SoloStar.
Punkt 5. Wstrzykiwanie dawki insuliny
A. Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
B. Wbić igłę pod skórę.
C. Podać dawkę wciskając całkowicie przycisk podania dawki. Liczba w okienku wskaźnika dawki
powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu.
D. Przed wyjęciem igły ze skóry należy wolno policzyć do 10 przytrzymując jednocześnie przycisk
podania dawki. To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
Przycisk podania dawki przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po zużyciu całej
zawartości 300 jednostek insuliny, przycisk podania dawki znajdzie się na końcu wkładu.
Punkt 6. Usuwanie i wyrzucanie igły.
Po każdej iniekcji zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz SoloStar
bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:
- zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
- dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może
spowodować podanie niewłaściwej dawki.
A. Założyć zewnętrzną osłonę na igłę i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Taki sposób zmniejsza ryzyko
przypadkowego skaleczenia przy zdejmowaniu igły. Nie zakładać wewnętrznej osłony igły.
- Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta
osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły. Należy
przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i wyrzucania igieł (np. technika zakładania
osłony igły) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia
zakażenia.
B. Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza prowadzącego.
C. Zakładać zawsze nasadkę na wstrzykiwacz przechowywany do czasu następnej iniekcji.
Instrukcja przechowywania
Należy sprawdzić w ulotce (na odwrotnej stronie) warunki przechowywania wstrzykiwacza SoloStar.
Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed
wstrzyknięciem, aby się ogrzał. Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.
Postępowanie ze wstrzykiwaczami
Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem.
Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz za pomocą wilgotnej szmatki.
Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie. Należy
obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których wstrzykiwacz SoloStar mógłby ulec
uszkodzeniu. Jeśli wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza
SoloStar.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka