Influvac, zaw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

Influvac jest szczepionką dla osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia. Szczepionka ta
pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę. Stosowanie szczepionki
Influvac powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Po zaszczepieniu szczepionką Influvac układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny
organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników
szczepionki nie wywołuje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa,
które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może
być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące
pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostały zaszczepione jesienią
nadal uzasadnione jest dokonanie szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko
zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.

Influvac chroni osoby dorosłe i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po
około 2 - 3 tygodniach od momentu zaszczepienia.

Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej
lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania
na grypę.

Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem mimo, że niektóre jego
objawy są podobne do objawów grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac u osoby dorosłej lub dziecka

Aby upewnić się, że szczepionka Influvac jest odpowiednią szczepionką dla pacjenta, należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w każdym przypadku gdy którekolwiek
z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, któremu ma zostać podana szczepionka.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki Influvac 
- jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:
  - substancje czynne lub
  - którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Influvac (patrz punkt 6) lub
  - którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak
    jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek
    trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany
    w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Influvac należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka
występuje:
- osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub
  przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny)
- krwawienie lub łatwość powstawania siniaków

Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.

Jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra
infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić
przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po
szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u osoby dorosłej lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu
kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie
dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac może nie chronić w pełni wszystkich
zaszczepionych pacjentów.

Influvac a inne leki
- Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub
  lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub dziecko, a także o lekach,
  które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
- Influvac może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka
  powinna być podana w inną kończynę. Jednoczesne podanie szczepionek może nasilać
  działania niepożądane.
- Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia
  lekami obniżającymi odpowiedź odpornościową organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki
  cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, czy przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tej szczepionki. 

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w czasie ciąży jest dostępny dla drugiego
i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, przy czym dane dotyczące
stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby
szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania podczas ciąży lub u płodu.
Influvac może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac
kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
czy obsługi maszyn.

Influvac zawiera sód i potas
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od
potasu”.

3. Jak stosować Influvac

Dawkowanie
Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 17. roku życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci poniżej 9. roku życia, które nie były wcześniej szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione
sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana w odstępie
trwającym co najmniej 4 tygodnie.

Dzieci poniżej 6. miesiąca życia: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Influvac.

Sposób i droga podania
Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Influvac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa
interwencja medyczna:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania
szczepionki Influvac) 
- w rzadkich przypadkach mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej,
  objawiające się niewydolnością układu krążenia w zakresie utrzymania prawidłowego
  przepływu krwi do różnych narządów (wstrząs)
- w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi,
  obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała, który może spowodować
  trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

W trakcie badań klinicznych dla produktu Influvac i (lub) czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra
obserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość występowania określono jako:
- bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób);
- często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób);
- niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) oraz
- częstość nieznana (działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu;
  nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działanie niepożądane

Dorośli i osoby starsze w wieku 18 lat i starsi
Bardzo często: ból głowy (często u osób starszych w wieku ≥61 lat), uczucie zmęczenia, ból
w miejscu zaszczepienia.
Często: potliwość, ból mięśni, ból stawów, złe ogólne samopoczucie, dreszcze, zaczerwienienie,
obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki.
Niezbyt często: gorączka.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Bardzo często: uczucie zmęczenia, potliwość, utrata apetytu, biegunka, wymioty, rozdrażnienie/
drażliwość, gorączka, ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie.
Często: obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki.

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat
Bardzo często: uczucie zmęczenia, utrata apetytu, rozdrażnienie/drażliwość, ból w miejscu
zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie.
Często: potliwość, biegunka, wymioty, gorączka, stwardnienie w miejscu podania szczepionki.

Dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Bardzo często: ból głowy, nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty, ból mięśni, uczucie zmęczenia, 
złe ogólne samopoczucie, ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie. 
Często: potliwość, ból stawów, gorączka, dreszcze, stwardnienie w miejscu podania szczepionki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką.
- Zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich
  przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek
- Ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu,
  ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą
  prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia
  równowagi, utraty odruchów, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie
  nerwu, zespół Guillan-Barré)
- Tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi, ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności
  do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych
  szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia)

We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych
wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni
od dnia wystąpienia. Generalnie były to działania niepożądane o łagodnym nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Influvac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono
na pudełku i strzykawce po Lot.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie stosuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac
Substancjami czynnymi są:

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające
następującym szczepom*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
                                                                                            15 mikrogramów HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
                                                                                           15 mikrogramów HA**
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
                                                                                           15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli
północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.

Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan
dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Influvac i co zawiera opakowanie
Szczepionka Influvac zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w szklanej
ampułko-strzykawce z zatyczką tłoka (guma bromobutylowa) z igłą lub bez igły. Każda ampułko-
strzykawka może być użyta tylko jeden raz.
Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Austria Influvac Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-
Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)
Belgia Influvac suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Bułgaria Инфлувак инжекционна суспензия в предварително напълнена
спринцовка
Bаксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиранa)
Chorwacja Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
influence (površinski antigen), inaktivirano
Cypr, Malta Influvac sub-unit, suspension for injection
(influenza vaccine, surface antigen, inactivated)
Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Słowacja, Szwecja: Influvac 
Francja INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal
inactivé à antigènes de surface
Grecja Influvac sub-unit
Węgry Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Irlandia Influvac sub-unit, suspension for injection in pre-filled syringe
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)
Włochy Influvac S
Łotwa Influvac suspensija injekcijām pilnšļircē
Litwa Influvac injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Luksemburg Influvac suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés)
Holandia Influvac, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
Rumunia Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută
Słowenia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hiszpania Influvac suspensión inyectable en jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić
możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek
wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem.
Sprawdzić wizualnie przed podaniem.
Nie stosować szczepionki, jeśli zmieniła barwę lub w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Nie wolno podawać szczepionki bezpośrednio do naczyń krwionośnych.

Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień
naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do
ukończenia 35. miesiąca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. miesiąca życia i u dorosłych.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Patrz także punkt 3: Jak stosować Influvac.