Infanrix hexa, proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrz., fiol. proszku + amp.-strzyk. 0,5 ml zaw. + 2 igły

1. Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje

Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:

- Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami
  skórę, powodując poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy
  wytwarzają także toksyny. Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet
  mogą doprowadzić do zgonu.

  Tężec: bakterie tężca powszechnie występujące w glebie, kurzu, końskich odchodach
  i drzazgach drzewnych dostają się do organizmu poprzez skaleczenia, zadrapania lub rany na
  skórze i uwalniają toksynę. Może ona wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni,
  drgawki, a nawet zgon.

- Krztusiec (koklusz): choroba zakaźna o bardzo dużej zaraźliwości, która atakuje drogi
  oddechowe, powodując długotrwały kaszel - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się
  kaszlem”. Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
  drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

- Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: wywoływane jest przez wirus WZW typu B,
  który atakuje wątrobę. Wirus może powodować zakażenie, które może utrzymywać się przez
  całe życie i może prowadzić do marskości i raka wątroby.

- Poliomyelitis (Polio): zakażenie wirusowe, czasami powodujące trwałe uszkodzenia nerwów,
  które mogą uniemożliwić poruszanie mięśniami (paraliż), w tym mięśniami potrzebnymi do
  oddychania i poruszania się. Może spowodować trwałe uszkodzenia, a nawet śmierć.

- Haemophilus influenzae typ b (Hib): infekcja bakteryjna. Może powodować zapalenie opon
  mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu), które może prowadzić do niedorozwoju
  umysłowego (opóźnienia), porażenia mózgowego, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty.
  Może również powodować obrzęk gardła, powodując śmierć przez uduszenie. Może również
  zainfekować krew, serce, płuca, kości, stawy oraz tkanki oczu i jamy ustnej.

Jak działa szczepionka Infanrix hexa
- Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała). Będą one
  chronić dziecko przed tymi chorobami.
- Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić
  wszystkie zaszczepione dzieci.
- Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix hexa
- jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na:
  - szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6),
  - formaldehyd,
  - neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).
  Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w
  oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
- jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy,
  tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub
  zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
- jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od
  uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
- jeśli dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka
  jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy
  o tym powiedzieć lekarzowi.

W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku
wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, jeśli:
- u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną
  szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w
  szczególności:
  - wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
  - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
  - nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania
    szczepionki
  - drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki.
- dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo
  niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
- dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
- dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w
  rodzinie. 
- jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
- u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w
  ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy
  oddechami.
  U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu
  pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.

W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix
hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i szczepionka Infanrix hexa
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub
bezpośrednio po szczepieniu. To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych
(reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub
które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Infanrix hexa zawiera neomycynę, polimyksynę, kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód
i potas.
Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u
dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Szczepionka Infanrix hexa zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być
szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje
się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa

Ile dawek otrzyma dziecko
- Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach odpowiednio
  co najmniej dwóch miesięcy lub miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej
  dawki.
- Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym
  poinformuje.

Jak podawana jest szczepionka
- Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
- Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
- Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, należy
  koniecznie umówić kolejną wizytę. 
- Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko może
  nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona
objawiać:
- wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami
- obrzękiem okolicy oczu i twarzy
- trudnościami w oddychaniu i połykaniu
- nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu
gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
ciężkich objawów niepożądanych:
- zapaści
- okresów utraty przytomności lub świadomości
- drgawek z gorączką lub bez gorączki
Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych
szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): senność, utrata apetytu,
gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz,
drażliwość, niepokój.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka
powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania,
nerwowość.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg
oddechowych, zmęczenie, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów
chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych),
krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych
wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą
wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu
(bezdech), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w
przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano
szczepionkę, pęcherzyki.

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).

Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu
szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie
nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego
poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu),
albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie
siniaków (obniżona liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Infanrix hexa

Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid błoniczy¹ nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Toksoid tężcowy¹ nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy¹ 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa¹ 25 mikrogramów
Pertaktyna¹ 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B^2,3 10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)
typ 1 (szczep Mahoney)⁴ 40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)⁴ 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)⁴ 32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu)³
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów

¹adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ 
²uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
  technologii rekombinacji DNA
³adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+
⁴namnażany w hodowli komórek Vero

Ponadto szczepionka zawiera:
Proszek Hib: laktoza bezwodna
Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 (zawierające aminokwasy (w tym
fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy)
oraz inne substancje) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
- Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularna, wirusowemu
  zapaleniu wątroby typu B oraz polio inaktywowana (DTPa-HBV-IPV) jest białym, lekko
  mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
- Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej
  fiolce.
- Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka. Po zmieszaniu
  powstaje biały, lekko mleczny płyn.
- Szczepionka Infanrix hexa dostępna jest w postaci 1-dawkowej fiolki + ampułkostrzykawki, w
  opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł oraz w opakowaniach
  zbiorczych zawierajacych 5 opakowań, każde po 10 fiolek (1-dawkowych) i 10
  ampułkostrzykawek (1-dawkowych), bez dołączonych igieł.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 800787089

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Tel: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może
powstawać przezroczysty płyn i biały osad. Jest to prawidłowe zjawisko.

Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości zawiesiny do fiolki zawierającej
proszek. Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia
proszku.

Rozpuszczona szczepionka może być nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina składników DTPa-
HBV-IPV. Jest to prawidłowe zjawisko.

Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych
cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki. W przypadku zaobserwowania powyższych
nieprawidłowości nie należy podawać szczepionki.

Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie
jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer
Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Należy dokonać rekonstytucji szczepionki zgodnie z instrukcją powyżej.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy
podawać szczepionki.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.