Indapamide SR Genoptim, 1,5 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 30 szt.

1. Co to jest lek Indapamide SR Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Indapamide SR Genoptim to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca indapamid jako
substancję czynną. Ten lek jest przeznaczony do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u
osób dorosłych. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa
wytwarzanie moczu przez nerki. Jednak, indapamid różni się od leków moczopędnych, powodując
jedynie nieznaczny wzrost ilości produkowanego moczu.

Ponadto, indapamid rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu ułatwia przepływ krwi. Pomaga to
obniżyć ciśnienie krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR Genoptim

Kiedy nie stosować leku Indapamide SR Genoptim
- jeżeli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane
  chorobą wątroby zwane encefalopatią wątrobową;
- jeżeli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
- jeżeli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową;
- jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
- jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
  płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w
  przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapamide SR Genoptim. Jeśli nie są
  leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko pojawienia się tych objawów
  występuje u pacjentów, u których wcześniej występowało uczulenie na penicylinę lub
  sulfonamidy.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi oceniających obniżenie stężenia sodu lub potasu, lub
podwyższenie stężenia wapnia we krwi.
Jeśli pacjent uważa, że może dotyczyć go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma
pytania, lub wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Sportowcy powinni być świadomi, iż lek zawiera substancję czynną mogącą powodować dodatnie
wyniki testów antydopingowych.

Lek Indapamide SR Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Indapamide SR Genoptim w skojarzeniu z litem (stosowanym w leczeniu
depresji) z powodu ryzyka wzrostu stężenia litu we krwi.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu któregokolwiek z
wymienionych leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparastnicy, bretylium);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia…
  (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (np.
  amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce
  piersiowej);
- cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu schorzeń układu pokarmowego);
- antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna
  erytromycyna w postaci dożylnej);
- winkamina w postaci dożylnej (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u
  pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy, stosowany w leczeniu różnych typów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- leki antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np.
  mizolastyna, asetemizol, terfenadyna);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) oraz kwas
  acetylosalicylowy w dużych dawkach;
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności
  serca);
- amfoterycyna B w postaci dożylnej (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i
  reumatoidalnego zapalenia stawów);
- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występujących w takich chorobach jak
  stwardnienie rozsiane);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton i triamteren);
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
- środki cieniujące zawierające jod (stosowane w badaniach z udziałem promieni rentgenowskich);
- leki zawierające wapń lub inne środki zawierające wapń;
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki obniżające aktywność układu immunologicznego
  stosowane po przeszczepie narządów, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, ciężkich chorób
  reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy planowana jest ciąża lub ciąża jest
potwierdzona, należy jak najszybciej rozpocząć alternatywne leczenie. Należy poinformować lekarza,
że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Substancja czynna jest wydzielana do mleka. Nie zaleca się stosować tego podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem ciśnienia krwi, takie jak
zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza na
początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli działania te wystąpią, należy powstrzymać się od
prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi.
Jednakże, przy prawidłowej kontroli ciśnienia krwi, wystąpienie tych działań niepożądanych jest mało
prawdopodobne.

Lek Indapamide SR Genoptim zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Indapamide SR Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając
wodą. Nie należy jej łamać ani żuć.
Leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapamide SR Genoptim
Jeżeli przyjęto za dużą ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo duże dawki Indapamide SR Genoptim mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie
krwi, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie oraz zmiany w ilości moczu wytwarzanego
przez nerki.

Pominięcie zastosowania leku Indapamide SR Genoptim
Jeżeli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapamide SR Genoptim
Leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie pacjenta, dlatego należy skonsultować się z
lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
  opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg
  oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy,
  należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10
  000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
  swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1
  na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo
  złym samopoczuciem (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość
  nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent
  źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad
  mięśni (częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości występowania, inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych;
- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie zmęczenia, ból głowy; mrowienie lub drętwienie (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co
  powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby
  krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne
  objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia, należy skontaktować się z lekarzem) i
  niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zwiększone stężenie wapnia we krwi;
- zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi;
- niewydolność nerek;
- zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie;
- u pacjentów z ostrym uogólnionym toczniem rumieniowatym (rzadka choroba zapalna) podczas
  przyjmowania leku może dojść do zaostrzenia objawów choroby;
- reakcje nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne
  lub sztuczne promieniowanie UVA;
- krótkowzroczność;
- zamazane widzenie;
- zaburzenia widzenia;
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zlecić
  badania krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
    - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
      nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
    - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
    - wysokie stężenie wapnia we krwi;
    - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapamide SR Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapamide SR Genoptim
- Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka leku Indapamide SR Genoptim zawiera 1,5 mg
  indapamidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (Methocel K4M Premium), krzemionka
  koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki (Opadry II white 33G28707) zawiera: hypromelozę 6cP (E464), tytanu
  dwutlenek (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3000 i triacetynę.

Jak wygląda lek Indapamide SR Genoptim i co zawiera opakowanie
Indapamide SR Genoptim to białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „1,5” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Indapamide SR Genoptim dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022