Incruse Ellipta, 55 µg, proszek do inh., inhalator (30 dawek)

1. Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incruse Ellipta
Incruse zawiera substancję czynną umeklidynium (w postaci bromku), która należy do grupy leków
rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się Incruse Ellipta
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP
jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są
blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają
nasileniu. Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokół
dróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.

Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc
i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać
wpływ POChP na codzienne życie.

Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego
oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko
działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol). Należy
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma szybko działającego, wziewnego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta

Kiedy nie stosować leku Incruse Ellipta:
-   jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników
     tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Incruse Ellipta należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma:
- astmę (Nie stosować leku Incruse Ellipta do leczenia astmy)
- chorobę serca
- chorobę oka, zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania

- powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym
- ciężką chorobę wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go
dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu
Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność
bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:

    należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ
    u pacjenta może wystąpić ciężki stan, nazywany paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta
Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające
niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu
z zaczerwienieniem oczu:

    należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ
    mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Incruse Ellipta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo
działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium. Nie stosować
leku Incruse Ellipta w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować tego leku, jeśli
pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka
karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta. Nie stosować
tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Incruse Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku
utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku Incruse Ellipta
Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi
ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli
u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający
oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora
W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania
zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Incruse Ellipta jest lekiem do podawania wziewnego. Aby zastosować lek Incruse Ellipta, należy
zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.

Jeśli objawy nie ustępują
Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli
pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
      należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta
Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy
medycznej. Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta
Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zainhalować
następną dawkę o zwyklej porze.
Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający,
wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Incruse Ellipta
Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go
stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się
lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Incruse Ellipta,
należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
• swędzenie
• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub oszołomienia (które może prowadzić do zapaści lub utraty
  przytomności).

Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• szybsze niż zwykle bicie serca
• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
• przeziębienia
• zakażenie nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
• ból głowy
• zaparcia
• ból jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nieregularne bicie serca
• ból gardła
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• ból oka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy
  jaskry)
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
• trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza
  moczowego lub zatrzymania moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Incruse Ellipta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii
i inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć
bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został
otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze
pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incruse Ellipta
Substancją czynną leku jest umeklidynium (w postaci bromku).

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej
55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę”)
i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Incruse Ellipta i co zawiera opakowanie
Lek Incruse Ellipta jest proszkiem do inhalacji, podzielonym.
Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
Opakowanie (zasobnik) inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze
środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz
inhalatora.
Lek Incruse Ellipta jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 7 lub 30 dawek,
a także w opakowaniach zbiorczych zawierających 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
ee@berlin-chemie.com

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com

România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

_______________________________________________________________________________

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator Ellipta?
Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator
działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse Ellipta
     (Rys.)

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki
pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora. Gdy pacjent jest gotowy do
użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy
foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby
zmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy
wyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Nie należy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku. Na etykiecie
inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni
po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po pierwszym
otwarciu można wyrzucić.

Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze
pokojowej na co najmniej godzinę przed użyciem.

Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta, zawierającego 30 dawek
(na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora, zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).

1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna
do inhalacji.
Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej
inhalacji.

Pokrywa
Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku

Licznik dawek
Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o 1.
Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze
czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Inhalator jest teraz pusty.
Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały licznik będzie widoczny w kolorze czerwonym.

2) Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki.
Nie wstrząsać inhalatorem.

• Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Lek jest gotowy do inhalacji.
Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.

• Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia” oznacza to,
   że inhalator nie dostarczy leku.
   Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3) Wykonanie inhalacji leku

• Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki
   wydech.

  Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.

• Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
   Nie blokować palcami wlotu powietrza.

• Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak
   o możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).

• Wyjąć inhalator z ust.

• Wykonać powoli spokojny i delikatny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki, zanim zamknie się jego
pokrywę.

4) Zamykanie inhalatora

• Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.