Inaldin Gardło, 3 mg, tabl. do ssania, 20 szt.

1. Co to jest lek INALDIN Gardło i w jakim celu się go stosuje

INALDIN Gardło zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa
miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. INALDIN Gardło w postaci tabletek do
ssania jest stosowany w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami
zapalnymi jamy ustnej i gardła.
INALDIN Gardło jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i
powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło

Kiedy nie stosować leku INALDIN Gardło
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma fenyloketonurię (choroba polegająca na niemożności metabolizowania
  aminokwasu – fenyloalaniny, który w nadmiernych ilościach może mieć szkodliwy wpływ na
  organizm).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku INALDIN Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ w takim przypadku występuje zwiększone ryzyko
  uczulenia na benzydaminę;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa lub choroba
  alergiczna, ponieważ w takim przypadku ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii
  jest zwiększone.

Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach owrzodzenie policzków lub gardła może być
spowodowane przez ciężką chorobę podstawową.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż przez 7 dni bez porozumienia z lekarzem,
ponieważ długotrwałe stosowanie może spowodować wystąpienie alergii. Jeśli wystąpi reakcja
alergiczna, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą i przerwać przyjmowanie
leku.

Dzieci i młodzież
INALDIN Gardło nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek INALDIN Gardło a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono, by inne leki wpływały na działanie leku INALDIN Gardło, ani żeby
INALDIN Gardło zmieniał działanie innych leków.

INALDIN Gardło z jedzeniem i piciem
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać
jedzenia i picia do czasu ustąpienia uczucia drętwienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku INALDIN Gardło nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek INALDIN Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

INALDIN Gardło zawiera aspartam (E 951)
Ten lek zawiera 7 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu jej nieprawidłowego
usuwania z organizmu.

3. Jak stosować lek INALDIN Gardło

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do ssania 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: dawkowanie jak u osób dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku INALDIN Gardło w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.

Nie należy stosować leku INALDIN Gardło dłużej niż 7 dni bez zalecenia przez lekarza.

Instrukcja użycia
Tabletki należy ssać. Nie należy ich rozgryzać ani połykać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INALDIN Gardło
Przedawkowanie leku INALDIN Gardło jest mało prawdopodobne. Nie powinny wystąpić objawy
toksyczności, nawet jeśli lek zostanie połknięty przypadkowo w ilościach większych niż zalecana
dawka. Jednak jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku i wystąpią u niego objawy
takie jak pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia równowagi i koordynacji (np.
nieskoordynowane ruchy), drżenie lub wymioty, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku INALDIN Gardło
Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących benzydaminę następujące działania niepożądane były zgłaszane z
następującą częstością:
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) –
  nadwrażliwość na światło;

- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) –
  pieczenie i suchość w jamie ustnej;

- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) –
  skurcz krtani, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy);

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) –
  reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
  z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub)
  uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk
  twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle.
Taka reakcja jest związana z normalnym działaniem leku i ustępuje po krótkim czasie.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch
podrażnienia gardła, związany z przyjęciem leku. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu
przyjmowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INALDIN Gardło

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INALDIN Gardło
- Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.
  Każda tabletka do ssania zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kwas cytrynowy, hypromeloza, aromat mięty
  pieprzowej [zawierający naturalny aromat mięty pieprzowej, maltodekstrynę kukurydzianą,
  skrobię modyfikowaną kukurydzianą E 1450], aspartam (E 951), błękit patentowy V (E 131),
  żółcień chinolinowa (E 104), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek INALDIN Gardło i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, zielone tabletki do ssania o marmurkowej powierzchni, pakowane
w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium (10 tabletek do ssania w blistrze).

Opakowania:
10 lub 20 tabletek do ssania (1 lub 2 blistry po 10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: INALDIN Gardło
Słowacja: Garganta 3 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.