Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Imuldosa, 45 mg/0,5 ml, roztw. do wstrz., amp.-strzyk. 0,5 ml
Producent
Accord Healthcare
Opakowanie
amp.-strzyk. 0,5 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod kontrolą lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie ustekinumabu. Łuszczyca plackowata: zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg (podawana podskórnie), następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. terapii. Pacjenci z mc. >100 kg: dawka początkowa wynosi 90 mg (podawana podskórnie), następnie dawka 90 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Udowodniono, że u tych pacjentów, lek podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność. Jednakże w przypadku dawki 90 mg skuteczność była większa. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA): zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg (podawana podskórnie), następnie dawka 45 mg po 4 tyg., a potem co 12 tyg. Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z mc. >100 kg. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań ustekinumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ustekinumabu u dzieci z łuszczycą w wieku <6 lat oraz u dzieci i młodzieży z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku <18 lat. Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku ≥6 lat). Lek należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tyg. Lek nie jest dostępny dla pacjentów, którzy wymagają dawki <45 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy użyć innych leków zawierających ustekinumab, przy których taka opcja jest możliwa. Zalecane dawkowanie: mc. w czasie podania ≥60-≤100 kg - zalecana dawka 45 mg; mc. w czasie podania >100 kg - zalecana dawka 90 mg. Lek nie jest dostępny w postaci umożliwiającej dawkowanie w zależności od masy ciała u dzieci i młodzieży o mc. <60 kg. U pacjentów o mc. <60 kg należy stosować dokładne dawki w oparciu o stosunek mg/kg masy ciała przy użyciu innego preparatu zawierającego ustekinumab 45 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach, który umożliwia dawkowanie w zależności od masy ciała. Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tyg. leczenia. Choroba Crohna u osób dorosłych. W schemacie leczenia pierwszą dawkę leku podaje się dożylnie (patrz ChPL leku Imuldosa 130 mg konc. do sporz. roztw. do infuzji). Pierwszą dawkę podskórną leku 90 mg należy podać w 8. tyg. po dawce dożylnej. Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tyg. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tyg. od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną. Pacjenci, którzy utracili odpowiedź przy dawkowaniu co 12 tyg., mogą osiągnąć lepsze wyniki po zwiększeniu częstości dawkowania na dawkowanie co 8 tyg. Na podstawie oceny klinicznej pacjenci mogą dalej otrzymywać dawki co 8 tyg. lub co 12 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tyg. od dożylnej dawki indukującej lub po 16 tyg. od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tyg. Podczas leczenia ustekinumabem można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ustekinumabem, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić zgodnie ze standardami postępowania. W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tyg. jest bezpieczne i skuteczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku(≥65 lat). Nie przeprowadzono badań ustekinumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (pacjenci o mc. ≥40 kg). W schemacie leczenia pierwszą dawkę ustekinumabu podaje się dożylnie (patrz ChPL leku Imuldosa 130 mg, konc. do sporz. roztw. do infuzji). Pierwsze podskórne podanie dawki 90 mg leku należy wykonać w 8. tyg. po podaniu dawki dożylnej. Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tyg. Pacjenci, u których wystąpi utrata odpowiedzi na dawkowanie co 12 tyg., mogą odnieść korzyść ze zwiększenia częstości dawkowania do co 8 tyg. Pacjenci mogą następnie otrzymywać dawkę co 8 tyg. lub co 12 tyg., zgodnie z oceną kliniczną. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści terapeutycznych po 16 tyg. od podania dożylnej dawki indukcyjnej lub po 16 tyg. od dostosowania dawki. Podczas leczenia ustekinumabem można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących, związków 5-aminosalicylanowych (5-ASA), antybiotyków i (lub) kortykosteroidów. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie ustekinumabem, można zmniejszyć dawkę tych leków lub je odstawić zgodnie ze standardem leczenia. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży o mc. <40 kg. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Lek 45 mg i 90 mg amp.-strzyk. podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą. Za zgodą lekarza oraz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek. Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta. Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Zastosowanie
Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna u dorosłych. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dzieci i młodzieży o mc. ≥40 kg, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię konwencjonalną lub biologiczną albo nietolerancja tych terapii.
