logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Imraldi 40 mg/0,8 ml roztw. do wstrz. 2 wstrzyk. 0,8 ml

        Imraldi, 40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml

        Imraldi
        40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml
        • 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        Samsung Bioepis

        Opakowanie

        2 wstrzyk. 0,8 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Podskórnie. Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia preparatem skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać Kartę ostrzeżeń dla pacjenta. W czasie leczenia należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi]. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu. W czasie leczenia adalimumabem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Przerwanie podawania leku: może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie; wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Łuszczyca. Zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Po upływie 16 tyg., u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku w dawce 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkowanie do 40 mg co drugi tydzień. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS). Zalecany schemat dawkowania to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako 4 wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg 2 tyg. później w 15. dniu (jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia). 2 tyg. później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia). Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania adalimumabu w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie leku, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie leku. Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tyg. może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tyg. włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia adalimumabem u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu. Zapalenie błony naczyniowej oka. Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone. Leczenie adalimumabem można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Dzieci i młodzież. Lek w postaci ampułko-strzykawki i wstrzykiwacza jest dostępny tylko jako dawka 40 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie preparatu w postaci ampułko-strzykawki i wstrzykiwacza dzieciom i młodzieży wymagającym mniej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne postaci oferujące taką możliwość. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. 10 kg do <30 kg: 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg: 40 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 6 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. 15 kg do <30 kg: 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg: 40 mg co drugi tydzień. Adalimumabu nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku <6 lat. Łuszczyca zwyczajna (plackowata). Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 4 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. 15 kg do <30 kg: dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień; mc. ≥30 kg: dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tyg. u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Jeśli wskazane jest powtórne leczenie preparatem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku <4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (od 12 lat, o mc. co najmniej 30 kg). Nie ma badań klinicznych adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS. Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji. Zalecana dawka to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta. Pacjenci o mc. <40 kg: dawka indukcyjna: 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 20 mg co drugi tydzień. Pacjenci o mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień. U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania: mc. <40 kg: 20 mg co tydzień; mc. ≥40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka leku u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w wieku od 6 do 17 lat, ustalana jest w zależności od masy ciała pacjenta: <40 kg: dawka indukcyjna: 80 mg w 0. tygodniu (podawane jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) oraz 40 mg w 2. tygodniu (podawane jako jedno wstrzyknięcie 40 mg); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia*: 40 mg co drugi tydzień; mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna: 160 mg w 0. tygodniu (podawane jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach) oraz 80 mg w 2. tyg. (podawane jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia*: 80 mg co drugi tydzień. *Pacjenci pediatryczni, którzy ukończyli 18 lat podczas leczenia preparatem, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką podtrzymującą. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż 8 tyg. u pacjentów, którzy nie wykazali oznak odpowiedzi na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku <6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Lek może być dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych. Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Stosowanie adalimumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w tych wskazaniach. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. <30 kg: 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem; mc. ≥30 kg: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem. Rozpoczynając leczenie, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - nie jest wymagana zmiana dawkowania. Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz 40 mg są dostępne dla pacjentów do podawania pełnej dawki 40 mg. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.

        Zastosowanie

        Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie (w skojarzeniu z metotreksatem): czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Leczenie (w skojarzeniu z metotreksatem) czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u dzieci i młodzieży od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) okazała się niewystarczająca. Preparat można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Adalimumabu nie badano u dzieci <2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Leczenie czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku ≥6 lat, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Leczenie dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Leczenie dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca. Preparat zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS). Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną, lek z grupy kortykosteroidów i lek immunomodulujący lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i (lub) 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego rodzaju leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje

        Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny
        (odpornościowy) organizmu.

        Imraldi przeznaczony jest do leczenia:
        - reumatoidalnego zapalenia stawów,
        - wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
        - zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
        - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
        - osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
          zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
        - łuszczycowego zapalenia stawów,
        - łuszczycy,
        - ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
        - choroby Leśniowskiego-Crohna,
        - wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
        - nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

        Substancja czynna leku Imraldi – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała
        monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.

        Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα),
        które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Poprzez
        przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

        Reumatoidalne zapalenie stawów
        Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

        Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
        czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
        można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. Jeśli leki te
        nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego
        zapalenia stawów.

        Lek Imraldi można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
        reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

        Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych
        przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

        Zazwyczaj lek Imraldi stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest
        niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują
        po raz pierwszy w dzieciństwie.

        Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
        przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw
        podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli leki te nie działają
        wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego
        idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
        ścięgnistych.

        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne
        kręgosłupa.

        Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej
        spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
        stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub
        osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego
        zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco
        dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
        zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Łuszczycowe zapalenie stawów
        Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

        Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Imraldi może
        spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
        powoduje poprawę stanu czynnościowego.

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone,
        złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe
        mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się
        płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana
        jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia
        się komórek skóry.

        Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do
        ciężkiego u dorosłych. Imraldi jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
        (plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg i powyżej, u których leczenie miejscowe i
        fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)
        jest długo utrzymującą się i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i
        ropnie, z których może wyciekać ropa.
        Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych,
        w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych
        chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

        Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u
        dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Imraldi może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta
        guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać
        inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.

        Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

        Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli
        leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia
        objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez
        pacjenta.

        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

        Imraldi jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym
        do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym
        zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco
        dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
        zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

        Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu:
        - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części
          gałki ocznej.
        - dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka –
          zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

        To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień
        (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające
        się w polu widzenia). Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi

        Kiedy nie stosować leku Imraldi
        - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6).
        - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki
          ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy
          zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
        - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
          poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia
          i środki ostrożności”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

        Reakcja alergiczna
        - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
          piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
          wstrzykiwanie leku Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
          przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

        Zakażenie
        - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.
          owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się
          lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
        - Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zmniejszenie
          czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne
          zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub
          bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabionym układem
          odpornościowym) i posocznica (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą
          zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,
          uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz
          może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.

        Gruźlica
        - U pacjentów otrzymujących lek Imraldi obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
          rozpoczęciem podawania leku Imraldi lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
          zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
          ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania
          przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
          Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej
          dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich
          kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii,
          nawet jeśli pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast
          poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy
          gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby
          zakaźnej.

        Podróże/nawracające zakażenie
        - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie
          endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
          blastomykoza.
        - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające
          zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

        Wirus zapalenia wątroby typu B
        - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B
          (HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli sądzi, że należy do grupy
          zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku
          zakażenia HBV. Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących
          nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów
          przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja
          zakażenia HBV może zagrażać życiu.

        Wiek powyżej 65 lat
        - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
          leku Imraldi. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
          zakażenia w okresie stosowania leku Imraldi. Należy koniecznie poinformować lekarza w
          przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
          lub kłopoty z zębami.

        Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
        - W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć
          lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania
          leku Imraldi.

        Choroba demielinizacyjna
        - Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca
          warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można
          u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast
          powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie
          kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

        Szczepionka
        - Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących
          choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi. Przed
          zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to
          możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia
          zaplanowane dla ich wieku. Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może
          występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu
          przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy
          dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży,
          aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

        Niewydolność serca
        - Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna
          jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o
          poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych
          objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki
          stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy
          pacjent powinien otrzymywać lek Imraldi.

        Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
        - U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do
          zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca
          gorączka lub siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do
          lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

        Nowotwór złośliwy
        - U dzieci i dorosłych przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich
          przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia chłoniaka
          (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku
          kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego
          zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Imraldi,
          ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
          W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi zaobserwowano szczególny,
          poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub
          merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub
          merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
        - Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry
          niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po
          leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry, lub jeśli istniejące znamiona lub obszary
          uszkodzenia zmienią wygląd.
        - Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
          choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
          blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
          omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

        Zespół toczniopodobny
        - W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.
          Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona
          wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

        Dzieci i młodzież
        - Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
          zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
        - Nie stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

        Lek Imraldi a inne leki

        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
        modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty
        złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi
        lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

        Nie należy stosować równocześnie leku Imraldi i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
        abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. W razie wątpliwości należy
        zapytać lekarza.

        Ciąża i karmienie piersią
        - Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej
          kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
          powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
        - Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
        - Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
          kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na
          tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
        - Lek Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
        - Jeśli pacjentka otrzymywała lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować
          zwiększone ryzyko zakażenia.
        - Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
          przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
          Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i
        obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty
        głowy) i zaburzenia widzenia.

        Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
        Sorbitol
        Lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
        nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
        leku.

        Sód
        Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
        sodu”.

        3. Jak stosować lek Imraldi

        Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym
        zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

        Lek Imraldi w postaci ampułko-strzykawki i wstrzykiwacza jest dostępny tylko jako dawka 40 mg.
        Dlatego nie jest możliwe podawanie leku Imraldi w postaci ampułko-strzykawki i wstrzykiwacza
        dzieciom i młodzieży wymagającym mniej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka,
        należy zastosować inne postaci oferujące taką możliwość.

        Lek Imraldi wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na
        reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową
        spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
        stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu
        podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.

        W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat.
        Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego
        leku Imraldi.

        Jeśli podczas stosowania leku Imraldi w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się
        metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi
        tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.

        Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
        ścięgnistych
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.

        Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z łuszczycą
        Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg
        (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania
        dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak
        zaleci to lekarz. Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć dawkę do
        40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
        Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia
        dawka 20 mg. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia
        dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
        Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to
        początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia
        40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować
        leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami
        lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem
        antyseptycznym.

        Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie
        ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku Imraldi to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka
        początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie
        niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Imraldi 40 mg co drugi tydzień, lekarz
        może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

        Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem
        antyseptycznym.

        Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg
        (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co
        drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę
        początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na
        dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po
        upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na
        leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
        Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni
        20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę
        początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie
        później.

        Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. Jeśli działanie tej dawki nie
        będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

        Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
        Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej
        odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia
        40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie
        80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

        Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
        leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień lub 80 mg co
        drugi tydzień.

        Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
        Zwykle stosowana dawka leku Imraldi u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
        grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa
        wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi
        tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do
        40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg
        Zwykle stosowana dawka leku Imraldi to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu ednej
        doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle
        stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni
        kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
        Zwykle stosowana dawka leku Imraldi to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa
        wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka
        wynosi 80 mg co drugi tydzień.

        Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni
        kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
        Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony
        naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a
        następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.
        Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz.

        W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można
        kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ
        immunologiczny. Lek Imraldi można również stosować jako jedyny lek.

        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
        Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

        Lekarz dziecka może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden
        tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

        Zwykle stosowana dawka leku Imraldi wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

        Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
        rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

        Sposób i droga podawania
        Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imraldi
        W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do
        lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana. Zawsze należy ze
        sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

        Pominięcie przyjęcia leku Imraldi
        Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy
        tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

        Przerwanie przyjmowania leku Imraldi
        Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia
        mogą powrócić objawy choroby.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Niektóre jednak mogą być
        ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po
        ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.

        W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc
        medyczną:
        - ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
        - obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
        - trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
        - duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

        W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
        powiadomić lekarza:
        - objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
          pieczenia podczas oddawania moczu;
        - uczucie osłabienia lub zmęczenia;
        - kaszel;
        - wrażenie mrowienia;
        - wrażenie drętwienia;
        - podwójne widzenie;
        - osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
        - guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
        - objawy wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
          krwawienie, bladość.

        Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
        obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
        - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
        - zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
        - bóle głowy;
        - bóle brzucha;
        - nudności i wymioty;
        - wysypka;
        - ból mięśni.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):
        - poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
        - zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
        - zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
        - zakażenia ucha;
        - zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
        - zakażenia dróg rodnych;
        - zakażenie dróg moczowych;
        - zakażenia grzybicze;
        - zakażenia stawów;
        - nowotwory łagodne;
        - rak skóry;
        - reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
        - odwodnienie;
        - wahania nastroju (w tym depresja);
        - niepokój;
        - trudności z zasypianiem;
        - zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
        - migrena;
        - objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
        - zaburzenia widzenia;
        - stan zapalny oka;
        - zapalenie powiek i obrzęk oka;
        - zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
        - wrażenie szybkiego bicia serca;
        - wysokie ciśnienie tętnicze;
        - zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
        - krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);
        - kaszel;
        - astma;
        - duszność;
        - krwawienie z przewodu pokarmowego;
        - objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
        - choroba refluksowa przełyku;
        - zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
        - świąd;
        - swędząca wysypka;
        - siniaczenie;
        - zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
        - łamliwość paznokci;
        - zwiększona potliwość;
        - wypadanie włosów;
        - wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
        - skurcze mięśni;
        - krew w moczu;
        - dolegliwości ze strony nerek;
        - bóle w klatce piersiowej;
        - obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);
        - gorączka;
          zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
        - zaburzenie gojenia ran.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
        - zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
          odporność na zachorowanie);
        - zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
        - zakażenia oka;
        - zakażenia bakteryjne;
        - zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
        - nowotwór złośliwy, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak
          (rodzaj nowotworu złośliwego skóry);
        - zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
          i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);
        - zapalenie naczyń krwionośnych;
        - drżenie;
        - neuropatia (uszkodzenie nerwów);
        - udar;
        - utrata słuchu, szumy w uszach;
        - wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
        - zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
        - zawał serca;
        - „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
          niedrożność naczynia krwionośnego;
        - choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
        - zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
        - wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
        - zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
        - trudności w połykaniu;
        - obrzęk twarzy;
        - zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
        - stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
        - nocne poty;
        - blizna;
        - nieprawidłowy rozpad mięśni;
        - toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
          narządów);
        - zaburzenia snu (częste budzenie się);
        - impotencja;
        - stany zapalne.

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
        - białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
        - ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
        - stwardnienie rozsiane;
        - zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
          Barrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie
          w kończynach górnych i górnej części tułowia);
        - zatrzymanie akcji serca;
        - zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
        - przedziurawienie jelita;
        - zapalenie wątroby;
        - reaktywacja żółtaczki typu B;
        - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
          odpornościowego pacjenta);
        - zapalenie naczyń skóry;
        - zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
          głowy i wysypkę);
        - obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
        - rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
        - zespół toczniopodobny;
        - obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
        - liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

        Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
        - chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
          zgon);
        - rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
        - mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
          Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
        - niewydolność wątroby;
        - nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
          towarzyszy osłabienie mięśni);
        - Zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

        Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
        odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się
        do nich:

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
        - zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
        - zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
        - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):
        - zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba płytek krwi;
        - zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
        - nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
        - małe stężenie wapnia we krwi;
        - małe stężenie fosforanów we krwi;
        - duże stężenie cukru we krwi;
        - zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
        - obecność autoprzeciwciał we krwi;
        - niskie stężenie potasu we krwi.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

        - zwiększenie stężenia bilirubiny.

        Rzadko
        (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
        - zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
        zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek Imraldi

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po:
        Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Nie zamrażać.

        Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Alternatywna metoda przechowywania:
        W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Imraldi
        można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż przez 28 dni
        (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w
        temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub
        wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
        Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją
        wyrzucić.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek Imraldi
        - Substancją czynną leku jest adalimumab.
        - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny
          chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

        Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie
        Lek Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci
        przejrzystego do opalizującego i bezbarwnego do jasnobrązowego roztworu o objętości 0,8 ml.

        Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek (szkło
        typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem, trzonem tłoka, korpusem
        samoosłaniającym i kołnierzem na palce do stosowania przez u pacjenta i 2, 2, 4 lub 6 gazików
        nasączonych alkoholem, które są dołączone do opakowań.

        Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

        Podmiot odpowiedzialny
        Samsung Bioepis NL B.V.
        Olof Palmestraat 10
        2616 LR Delft
        Holandia

        Wytwórca
        Biogen Netherlands B.V.
        Prins Mauritslaan 13
        1171 LP Badhoevedorp
        Holandia

        Samsung Bioepis NL B.V.
        Olof Palmestraat 10
        2616 LR Delft
        Holandia

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
        miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        Biogen Belgium NV/S.A
        Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

        Lietuva
        Biogen Lithuania UAB
        Tel.: +370 52 07 91 38

        България
        Ewopharma AG Representative Office
        Teл.: + 359 249 176 81

        Luxembourg/Luxemburg
        Biogen Belgium NV/SA
        Tél/Tel: +35 227 772 038

        Česká republika
        Biogen (Czech Republic) s.r.o.
        Tel.: + 420 228 884 152

        Magyarország
        Biogen Hungary Kft.
        Tel.: + 36 1 848 04 64

        Danmark
        Biogen (Denmark) A/S
        Tlf: + 45 78 79 37 53

        Malta
        Pharma.MT Ltd
        Tel.: + 356 27 78 15 79

        Deutschland
        Biogen GmbH
        Tel.: + 49 (0)89 996 177 00

        Nederland
        Biogen Netherlands B.V.
        Tel.: + 31 (0)20 808 02 70

        Eesti
        Biogen Estonia OÜ
        Tel.: + 372 6 68 30 56

        Norge
        Biogen Norway AS
        Tlf: + 47 21 93 95 87

        Ελλάδα
        Genesis Pharma S.A.
        Τηλ: + 30 211 176 8555

        Österreich
        Biogen Austria GmbH
        Tel.: + 43 (0)1 267 51 42

        España
        Biogen Spain, S.L.
        Tel.: + 34 931 790 519

        Polska
        Biogen Poland Sp. z o.o.
        Tel.: + 48 22 116 86 94

        France
        Biogen France SAS
        Tél: + 33 (0)1 776 968 14

        Portugal
        Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
        Unipessoal, Lda
        Tel: + 351 308 800 792

        Hrvatska
        Ewopharma d.o.o
        Tel.: + 385 (0)1 777 64 37

        România
        Ewopharma AG Representative Office
        Tel.: + 40 377 881 045

        Ireland
        Biogen Idec (Ireland) Ltd.
        Tel.: +353 (0)1 513 33 33

        Slovenija
        Biogen Pharma d.o.o.
        Tel.: + 386 (0)1 888 81 07

        Ísland
        Icepharma hf.
        Sími: + 354 800 9836

        Slovenská republika
        Biogen Slovakia s.r.o.
        Tel.: + 421 (0)2 333 257 10

        Italia
        Biogen Italia s.r.l.
        Tel.: + 39 (0)6 899 701 50

        Suomi/Finland
        Biogen Finland Oy
        Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

        Κύπρος
        Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
        Τηλ: + 357 22 00 04 93

        Sverige
        Biogen Sweden AB
        Tel.: +46 (0)8 525 038 36

        Latvija
        Biogen Latvia SIA
        Tel.: + 371 66 16 40 32

        United Kingdom (Northern Ireland)
        Biogen Idec (Ireland) Ltd.
        Tel.: +44 (0)20 360 886 22

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:


        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu.

        7. Instrukcja użycia

        Należy dokładnie przeczytać instrukcję, a wkrótce wstrzykiwanie stanie się rutynową czynnością.
        - Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali
          pacjentowi, jak stosować ampułko-strzykawkę. Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że
          pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.

        Ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę
        Po naciśnięciu tłoka całkowicie do dołu igła schowa się, aby zapobiec ukłuciu igłą.

        Postępowanie z ampułko-strzykawką

        Przechowywanie strzykawki
        - Strzykawkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.
        - Strzykawkę należy trzymać w pudełku, chroniąc ją przed światłem.
        - Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Usuwanie strzykawki
        - Każdej strzykawki należy używać tylko jeden raz. Nigdy nie używać ponownie strzykawki.
        - Należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami
          lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

        Środki ostrożności
        - Jeśli strzykawka upadła z NAŁOŻONĄ nasadką, można użyć strzykawki.
          Jeśli strzykawka upadła ze ZDJĘTĄ nasadką, nie należy jej używać. Igła może być brudna lub
          uszkodzona.
        - Nie używać uszkodzonej strzykawki.

        Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
        - Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
          Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do
          wstrzyknięcia. Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego
          wprowadzania igły.
        - Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
          Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty,
          aby uniknąć bolesności i siniaków.
        - Powoli nacisnąć tłok:
          Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne. Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli,
          wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.

        Jak wstrzykiwać ampułko-strzykawką

        1. Zebrać potrzebne materiały
        Umieścić ampułko-strzykawkę i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.
        - Należy pamiętać o umyciu rąk!
        - Nie zdejmować jeszcze nasadki!

        2. Odczekać 15-30 minut
        Odczekać 15-30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową, co pomoże
        zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.
        - Nie zdejmować jeszcze nasadki!

        3. Skontrolować lek i termin ważności
        Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego,
        pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności. Jeśli lek nie jest przejrzysty do
        opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin
        ważności, nie należy go używać.
        Może być widoczny jeden lub więcej pęcherzyków i jest to w porządku. Nie ma konieczności jego
        usuwania.
        - Nie zdejmować jeszcze nasadki!

        4. Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę
        Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele. Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są
        najlepszymi miejscami.
        Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego miejsca przed
        wstrzyknięciem.
        - Unikać skóry, która jest bolesna, na której występują siniaki, blizny, łuszczenie lub czerwone
          plamy.

        5. Zdjąć nasadkę igły
        Ostrożnie zdjąć nasadkę igły.
        Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
        Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy
        zakładać z powrotem nasadki. Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły. Pacjent
        mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.

        6. Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę
        Delikatnie ścisnąć skórę i wprowadzić igłę na całą głębokość.

        7. Nacisnąć tłok do samego końca
        Strzykawkę należy trzymać bez ruchu i nacisnąć tłok całkowicie do dołu.
        Następnie podnieść kciuk, aby igła mogła się schować do korpusu strzykawki.

        8. Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
        Odsunąć strzykawkę od skóry.
        Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy upewnić się, że igła schowała się i natychmiast wyrzucić zużytą
        strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
        - W razie wątpliwości, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, należy skontaktować się
          z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026