Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Imbruvica, 140 mg, kaps. twarde, 90 szt.
Imbruvica
140 mg, kaps. twarde, 90 szt.
- 140 mg, 120 szt., kaps. twarde
- 140 mg, 30 szt., tabl. powl.
- 420 mg, 30 szt., tabl. powl.
- 280 mg, 30 szt., tabl. powl.
- 560 mg, 30 szt., tabl. powl.
Producent
Janssen-Cilag International
Opakowanie
90 szt.
Postać
kaps. twarde
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Zastosowanie
W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). W monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem, lub obinutuzumabem, lub wenetoklaksem do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). W monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii. W skojarzeniu z rytuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z WM.
Treść ulotki
1. Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek IMBRUVICA
Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib,
należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA
Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
- Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem
zajmującym węzły chłonne. Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów, którzy nie byli
wcześniej leczeni z powodu MCL i u których odpowiednie byłoby przeszczepienie komórek
macierzystych krwi lub u których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
- Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu
obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.
Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL lub u pacjentów,
u których choroba powróciła lub nie zareagowała na leczenie.
- Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane
limfocytami. Lek stosuje się u pacjentów nieleczonych wcześniej na WM lub gdy choroba
powróciła lub pacjent nie zareagował na leczenie, lub u pacjentów, którzy mają małe szanse na
skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z przeciwciałami.
Jak działa lek IMBRUVICA
W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona,
białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.
Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Może także spowolnić rozwój nowotworu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA
Kiedy nie przyjmować leku IMBRUVICA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji. Jeśli pacjent nie
jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu
lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień
(patrz punkt „Lek IMBRUVICA a inne leki”)
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca,
lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie,
zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej
lub obrzęk kończyn dolnych
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć
aktualnie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania
się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
- jeśli pacjent ma być poddany operacji – lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na
jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed lub
w trakcie stosowania leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub
ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub
utratę wzroku – mogą one być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które
może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).
Jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy, że u pacjenta występuje: nagłe zdrętwienie lub osłabienie
kończyn (zwłaszcza po jednej stronie ciała), nagłe uczucie dezorientacji (splątanie), trudności
z mówieniem lub rozumieniem mowy, utrata wzroku, trudności z chodzeniem, utrata równowagi lub
brak koordynacji, nagły silny ból głowy o nieznanej przyczynie, należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zaprzestaniu stosowania leku IMBRUVICA
wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewym podżebrzu lub w lewym barku (mogą to być objawy
pęknięcia śledziony).
Wpływ na serce
Terapia lekiem IMBRUVICA może mieć wpływ na serce, zwłaszcza jeśli pacjent ma już choroby
serca, takie jak: zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub jest
w zaawansowanym wieku. Wpływ ten może być ciężki i może skutkować zgonem, w tym czasami
nagłym zgonem. Czynność serca pacjenta będzie kontrolowana przed i w trakcie terapii lekiem
IMBRUVICA. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas terapii lekiem IMBRUVICA
pacjent poczuje zadyszkę, ma trudności w oddychaniu w spoczynku, obrzęk stóp, kostek lub nóg oraz
osłabienie/zmęczenie - mogą to być oznaki niewydolności serca.
Zakażenia
Podczas leczenia lekiem IMBRUVICA u pacjenta mogą występować zakażenia wirusowe, bakteryjne
bądź grzybicze. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, osłabienie, splątanie, bóle ciała, objawy
przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia lub duszności, zażółcenie skóry bądź białek oczu
(żółtaczka), należy skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zakażenia.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Zgłaszano rzadkie przypadki nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych ze stanem zapalnym
(limfohistiocytoza hemofagocytarna), który może być śmiertelny, jeśli nie zostanie wcześnie
rozpoznany i leczony. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak: gorączka, obrzęk węzłów
chłonnych, siniaki lub wysypka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia
Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia obserwowano
nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek
nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieprawidłowego rytmu serca lub
drgawek. Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych
„limfocytami”) w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to normalne i może trwać przez kilka
miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje. Lekarz przeanalizuje morfologię krwi
pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.
Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.
Zdarzenia związane z wątrobą: lekarz wykona kilka badań krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pracuje
prawidłowo lub czy nie występuje u pacjenta zakażenie wątroby, zwane wirusowym zapaleniem
wątroby, lub czy nie uaktywniło się ponownie zapalenie wątroby typu B, które może być śmiertelne.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży.
Lek IMBRUVICA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów. Wynika to z tego, że
lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku IMBRUVICA.
Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień. Z tego względu należy poinformować
lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Są to:
- kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub
naproksen
- leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
- suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię
lniane.
W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych
leków – działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek
IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, telitromycyna,
cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna
- leki przeciwgrzybicze – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
- leki stosowane w zakażeniu HIV – rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir
- leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią –
aprepitant
- leki stosowane w depresji – nefazodon
- inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów – kryzotynib lub imatynib
- leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce
piersiowej – diltiazem lub werapamil
- leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
- leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne – amiodaron lub dronedaron
- leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy
twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina lub fenytoina.
W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych
nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym
zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu
leku IMBRUVICA.
Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem
Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami
(gorzkie pomarańcze) – dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które
mogą zawierać te owoce w swoim składzie. Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie
leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA. Leku IMBRUVICA
nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku
IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas
i do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w
trakcie leczenia lekiem IMBRUVICA.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
- Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
IMBRUVICA zawiera sód
Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo
„wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek IMBRUVICA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsułki (560 mg) raz na dobę.
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM)
Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.
Lekarz może dostosować dawkę.
Przyjmowanie leku
- Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
- Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
- Kapsułkę należy połknąć w całości. Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się
z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA
- Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie
o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości dotyczących przyjęcia kolejnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może
to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
Pacjenci leczeni lekiem IMBRUVICA z powodu nowotworów złośliwych z komórek B:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, płytki
oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego); mogą
obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych) lub płuc,
lub skóry
- krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienie
wywołane urazem, którego nie można zatamować
- tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
- owrzodzenia jamy ustnej
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaparcia
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
- niestrawność
- biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
- wysypka skórna
- bolesność kończyn górnych lub dolnych
- ból pleców lub ból stawów
- skurcze lub bóle mięśni
- gorączka
- mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba
białych krwinek – widoczne w badaniach krwi
- zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- wysokie ciśnienie krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
- zakażenia dróg moczowych
- krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki, spowodowane krwawieniem
podskórnym
- niewydolność serca
- wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, płytki oddech,
dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
- mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
- rak skóry niebędący czerniakiem, w tym najczęściej podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy
rak skóry
- niewyraźne widzenie
- zaczerwienienie skóry
- zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
- wysokie stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może
prowadzić do wystąpienia dny moczanowej
- łamliwość paznokci
- pokrzywka
- ostre uszkodzenie nerek
- osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia
obwodowa).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- niewydolność wątroby, w tym zdarzenia zakończone zgonem
- ciężkie zakażenia grzybicze
- reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (jeśli wcześniej pacjent chorował na
wirusowe zapalenie wątroby typu B, może ono powrócić)
- krwawienie na powierzchni mózgu
- dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia – to mogą być objawy
poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
- nietypowe stężenie substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem
komórek nowotworowych podczas leczenia raka, a czasami nawet bez leczenia (zespół rozpadu
guza)
- reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
(pokrzywka)
- zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej
- przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu
krwi, udar mózgu
- krwawienie w oku (w niektórych przypadkach związane z utratą wzroku)
- stan zapalny wewnątrz oka, który może wpływać na widzenie (zapalenie błony naczyniowej
oka)
- zatrzymanie akcji serca
- nieprawidłowo szybkie bicie serca
- bolesne owrzodzenia skóry lub czerwone, uniesione bolesne plamy na skórze, gorączka
i zwiększenie ilości białych krwinek (mogą to być objawy ostrej gorączkowej dermatozy
neutrofilowej lub zespołu Sweeta)
- mały, czerwony guzek na skórze, który może łatwo krwawić (ziarniniak naczyniowy)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wysypki.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek
- ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Pacjenci leczeni lekiem IMBRUVICA z powodu wcześniej nieleczonego MCL
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo mała liczba
białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
- mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (neutropenia gorączkowa)
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
- biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
- owrzodzenia jamy ustnej
- zaparcia
- gorączka
- gorączka, dreszcze, bóle, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, płytki oddech -
mogą to być objawy zakażenia (wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego); mogą obejmować
zakażenia płuc lub skóry
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- ból rąk lub nóg
- osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni, stóp lub innych części ciała (neuropatia
obwodowa)
- ból głowy
- nagłe uszkodzenie nerek
- wysypka skórna
- krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienie
wywołane urazem, którego nie można zatamować
- wysokie ciśnienie krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zwiększona liczba białych krwinek
- zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- nieregularne bicie serca, słabe lub nierówne tętno, zawroty głowy, duszność, dyskomfort
w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
- niewydolność serca
- niestrawność
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
- ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
- zakażenia dróg moczowych
- wysokie stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może
prowadzić do wystapienia dny moczanowej
- nietypowe stężenie substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem
komórek nowotworowych podczas leczenia raka, a czasami nawet bez leczenia (zespół rozpadu
guza)
- skurcze lub bóle mięśni
- ból pleców lub ból stawów
- rak skóry niebędący czerniakiem, w tym podstawnokomórkowy rak skóry
- zawroty głowy
- zaczerwienienie skóry
- łamliwość paznokci
- pokrzywka
- siniaki lub zwiększona skłonność do siniaków
- krwawienia z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem
podskórnym.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- niewyraźne widzenie
- ciężkie zakażenia grzybicze
- krwawienie w oku
- przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu
krwi, udar mózgu
- reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
(pokrzywka)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wysypki
- zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać IMBRUVICA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera IMBRUVICA
- Substancją czynną jest ibrutynib. Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
- Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna
i sodu laurylosiarczan (E487)
- otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
- tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy
(E1520).
Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie
Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym
czarnym tuszem napisem “ibr 140 mg” po jednej stronie.
Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym
przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera
jedną butelkę.
Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen,
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 45 94 82 82
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto @its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel.: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Co to jest lek IMBRUVICA
Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib,
należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA
Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
- Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem
zajmującym węzły chłonne. Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów, którzy nie byli
wcześniej leczeni z powodu MCL i u których odpowiednie byłoby przeszczepienie komórek
macierzystych krwi lub u których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
- Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu
obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.
Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL lub u pacjentów,
u których choroba powróciła lub nie zareagowała na leczenie.
- Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane
limfocytami. Lek stosuje się u pacjentów nieleczonych wcześniej na WM lub gdy choroba
powróciła lub pacjent nie zareagował na leczenie, lub u pacjentów, którzy mają małe szanse na
skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z przeciwciałami.
Jak działa lek IMBRUVICA
W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona,
białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.
Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Może także spowolnić rozwój nowotworu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA
Kiedy nie przyjmować leku IMBRUVICA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji. Jeśli pacjent nie
jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu
lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień
(patrz punkt „Lek IMBRUVICA a inne leki”)
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca,
lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie,
zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej
lub obrzęk kończyn dolnych
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć
aktualnie, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania
się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
- jeśli pacjent ma być poddany operacji – lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na
jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed lub
w trakcie stosowania leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub
ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub
utratę wzroku – mogą one być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które
może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).
Jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy, że u pacjenta występuje: nagłe zdrętwienie lub osłabienie
kończyn (zwłaszcza po jednej stronie ciała), nagłe uczucie dezorientacji (splątanie), trudności
z mówieniem lub rozumieniem mowy, utrata wzroku, trudności z chodzeniem, utrata równowagi lub
brak koordynacji, nagły silny ból głowy o nieznanej przyczynie, należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zaprzestaniu stosowania leku IMBRUVICA
wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewym podżebrzu lub w lewym barku (mogą to być objawy
pęknięcia śledziony).
Wpływ na serce
Terapia lekiem IMBRUVICA może mieć wpływ na serce, zwłaszcza jeśli pacjent ma już choroby
serca, takie jak: zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub jest
w zaawansowanym wieku. Wpływ ten może być ciężki i może skutkować zgonem, w tym czasami
nagłym zgonem. Czynność serca pacjenta będzie kontrolowana przed i w trakcie terapii lekiem
IMBRUVICA. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas terapii lekiem IMBRUVICA
pacjent poczuje zadyszkę, ma trudności w oddychaniu w spoczynku, obrzęk stóp, kostek lub nóg oraz
osłabienie/zmęczenie - mogą to być oznaki niewydolności serca.
Zakażenia
Podczas leczenia lekiem IMBRUVICA u pacjenta mogą występować zakażenia wirusowe, bakteryjne
bądź grzybicze. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, osłabienie, splątanie, bóle ciała, objawy
przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia lub duszności, zażółcenie skóry bądź białek oczu
(żółtaczka), należy skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy zakażenia.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna
Zgłaszano rzadkie przypadki nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych ze stanem zapalnym
(limfohistiocytoza hemofagocytarna), który może być śmiertelny, jeśli nie zostanie wcześnie
rozpoznany i leczony. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak: gorączka, obrzęk węzłów
chłonnych, siniaki lub wysypka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia
Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia obserwowano
nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek
nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, nieprawidłowego rytmu serca lub
drgawek. Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych
„limfocytami”) w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to normalne i może trwać przez kilka
miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje. Lekarz przeanalizuje morfologię krwi
pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.
Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.
Zdarzenia związane z wątrobą: lekarz wykona kilka badań krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pracuje
prawidłowo lub czy nie występuje u pacjenta zakażenie wątroby, zwane wirusowym zapaleniem
wątroby, lub czy nie uaktywniło się ponownie zapalenie wątroby typu B, które może być śmiertelne.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży.
Lek IMBRUVICA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów. Wynika to z tego, że
lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku IMBRUVICA.
Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień. Z tego względu należy poinformować
lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Są to:
- kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub
naproksen
- leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
- suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię
lniane.
W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych
leków – działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek
IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, telitromycyna,
cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna
- leki przeciwgrzybicze – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
- leki stosowane w zakażeniu HIV – rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir
- leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią –
aprepitant
- leki stosowane w depresji – nefazodon
- inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów – kryzotynib lub imatynib
- leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce
piersiowej – diltiazem lub werapamil
- leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
- leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne – amiodaron lub dronedaron
- leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy
twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina lub fenytoina.
W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych
nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym
zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu
leku IMBRUVICA.
Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem
Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami
(gorzkie pomarańcze) – dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które
mogą zawierać te owoce w swoim składzie. Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie
leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA. Leku IMBRUVICA
nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku
IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas
i do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w
trakcie leczenia lekiem IMBRUVICA.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
- Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.
IMBRUVICA zawiera sód
Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo
„wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek IMBRUVICA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsułki (560 mg) raz na dobę.
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM)
Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.
Lekarz może dostosować dawkę.
Przyjmowanie leku
- Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
- Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
- Kapsułkę należy połknąć w całości. Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się
z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA
- Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie
o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości dotyczących przyjęcia kolejnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może
to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
Pacjenci leczeni lekiem IMBRUVICA z powodu nowotworów złośliwych z komórek B:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, płytki
oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego); mogą
obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych) lub płuc,
lub skóry
- krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienie
wywołane urazem, którego nie można zatamować
- tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
- owrzodzenia jamy ustnej
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaparcia
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
- niestrawność
- biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
- wysypka skórna
- bolesność kończyn górnych lub dolnych
- ból pleców lub ból stawów
- skurcze lub bóle mięśni
- gorączka
- mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba
białych krwinek – widoczne w badaniach krwi
- zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- wysokie ciśnienie krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
- zakażenia dróg moczowych
- krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki, spowodowane krwawieniem
podskórnym
- niewydolność serca
- wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, płytki oddech,
dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
- mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
- rak skóry niebędący czerniakiem, w tym najczęściej podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy
rak skóry
- niewyraźne widzenie
- zaczerwienienie skóry
- zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
- wysokie stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może
prowadzić do wystąpienia dny moczanowej
- łamliwość paznokci
- pokrzywka
- ostre uszkodzenie nerek
- osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia
obwodowa).
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- niewydolność wątroby, w tym zdarzenia zakończone zgonem
- ciężkie zakażenia grzybicze
- reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (jeśli wcześniej pacjent chorował na
wirusowe zapalenie wątroby typu B, może ono powrócić)
- krwawienie na powierzchni mózgu
- dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia – to mogą być objawy
poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
- nietypowe stężenie substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem
komórek nowotworowych podczas leczenia raka, a czasami nawet bez leczenia (zespół rozpadu
guza)
- reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
(pokrzywka)
- zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej
- przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu
krwi, udar mózgu
- krwawienie w oku (w niektórych przypadkach związane z utratą wzroku)
- stan zapalny wewnątrz oka, który może wpływać na widzenie (zapalenie błony naczyniowej
oka)
- zatrzymanie akcji serca
- nieprawidłowo szybkie bicie serca
- bolesne owrzodzenia skóry lub czerwone, uniesione bolesne plamy na skórze, gorączka
i zwiększenie ilości białych krwinek (mogą to być objawy ostrej gorączkowej dermatozy
neutrofilowej lub zespołu Sweeta)
- mały, czerwony guzek na skórze, który może łatwo krwawić (ziarniniak naczyniowy)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wysypki.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek
- ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Pacjenci leczeni lekiem IMBRUVICA z powodu wcześniej nieleczonego MCL
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo mała liczba
białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
- mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (neutropenia gorączkowa)
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
- biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
- owrzodzenia jamy ustnej
- zaparcia
- gorączka
- gorączka, dreszcze, bóle, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, płytki oddech -
mogą to być objawy zakażenia (wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego); mogą obejmować
zakażenia płuc lub skóry
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- ból rąk lub nóg
- osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni, stóp lub innych części ciała (neuropatia
obwodowa)
- ból głowy
- nagłe uszkodzenie nerek
- wysypka skórna
- krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienie
wywołane urazem, którego nie można zatamować
- wysokie ciśnienie krwi.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zwiększona liczba białych krwinek
- zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- nieregularne bicie serca, słabe lub nierówne tętno, zawroty głowy, duszność, dyskomfort
w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
- niewydolność serca
- niestrawność
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
- ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
- zakażenia dróg moczowych
- wysokie stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może
prowadzić do wystapienia dny moczanowej
- nietypowe stężenie substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem
komórek nowotworowych podczas leczenia raka, a czasami nawet bez leczenia (zespół rozpadu
guza)
- skurcze lub bóle mięśni
- ból pleców lub ból stawów
- rak skóry niebędący czerniakiem, w tym podstawnokomórkowy rak skóry
- zawroty głowy
- zaczerwienienie skóry
- łamliwość paznokci
- pokrzywka
- siniaki lub zwiększona skłonność do siniaków
- krwawienia z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem
podskórnym.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- niewyraźne widzenie
- ciężkie zakażenia grzybicze
- krwawienie w oku
- przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu
krwi, udar mózgu
- reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
(pokrzywka)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może prowadzić do wysypki
- zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać IMBRUVICA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera IMBRUVICA
- Substancją czynną jest ibrutynib. Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
- Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna
i sodu laurylosiarczan (E487)
- otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
- tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy
(E1520).
Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie
Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym
czarnym tuszem napisem “ibr 140 mg” po jednej stronie.
Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym
przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera
jedną butelkę.
Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen,
Loc. Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 45 94 82 82
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto @its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel.: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka