logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Idacio 40 mg/0,8 ml roztw. do wstrz. 2 amp.-strzyk. 0,8 ml

        Idacio, 40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 0,8 ml

        Idacio
        40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 amp.-strzyk. 0,8 ml
        • 40 mg/0,8 ml, 2 wstrzykiwacze 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        Fresenius Kabi

        Opakowanie

        2 amp.-strzyk. 0,8 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Podskórnie. Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą. W czasie leczenia adalimumabem należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego, np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu.  W czasie leczenia adalimumabem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawki adalimumabu do 40 mg raz w tyg. lub 80 mg co drugi tydzień. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Przerwanie podawania leku. Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie. Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka leku wynosi 40 mg co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Łuszczyca. Zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Po upływie 16 tyg., u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem w dawce 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawki należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku w dawce 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkę do 40 mg co drugi tydzień. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS). Zalecany schemat dawkowania leku to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako 4 wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg 2 tyg. później w 15. dniu (jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia). 2 tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia). Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie leku w dawce 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania leku w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie leku, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć jego podawanie. Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tyg. może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tyg. włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka leku w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez 2 kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia adalimumabem u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie. Zapalenie błony naczyniowej oka. Zalecana dawka leku to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone. Leczenie adalimumabem można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Dzieci i młodzież. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 10 kg do <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. 10 kg do <30 kg - 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat jest zależna od masy ciała: mc. 10 kg do <30 kg - dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej 20 mg co drugi tydzień; mc. ≥30 kg - dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tyg. u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 mies. Stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o mc. co najmniej 30 kg). Nie ma badań klinicznych adalimumabu u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS. Dawkowanie leku u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji. Zalecana dawka adalimumabu to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta. Mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 20 mg co drugi tydzień. Mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania: mc. <40 kg - 20 mg co tydzień; mc. ≥40 kg - 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka ustalana jest w zależności od masy ciała pacjenta. Mc. <40 kg: dawka indukcyjna - 80 mg w tygodniu 0 (podawana jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) i 40 mg w 2. tygodniu (podawana jako 1 wstrzyknięcie 40 mg); dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień. Mc. ≥40 kg: dawka indukcyjna - 160 mg w tygodniu 0  (podawana jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach) oraz 80 mg w 2. tygodniu (podawana jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy do 4. tygodnia: 80 mg co drugi tydzień. Pacjenci pediatryczni, którzy ukończyli 18 lat podczas leczenia preparatem, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką podtrzymującą. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż 8 tyg. u pacjentów, którzy nie wykazali oznak odpowiedzi na leczenie w tym okresie. Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka jest zależna masy ciała pacjenta: mc. <30 kg - 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem; mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem. W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimimabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem. Rozpoczynając leczenie adalimumabem, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów o mc. <30 kg lub 80 mg u pacjentów o mc. ≥30 kg można podać 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej leku u dzieci w wieku <6 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Stosowanie adalimumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w tych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.

        Zastosowanie

        Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem lek jest wskazany w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Adalimumab można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) okazała się niewystarczająca. Adalimumab można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Leku nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Leczenie czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Leczenie dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Leczenie dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca. Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS). Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i (lub) 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy, gdy nie tolerują takiego rodzaju leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Leczenie przewlekłego, nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

        Treść ulotki

        1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje

        Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny
        (obronny) organizmu.

        Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
        - reumatoidalnego zapalenia stawów,
        - wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
        - zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,
        - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
        - osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego
          zapalenia stawów kręgosłupa,
        - łuszczycowego zapalenia stawów,
        - łuszczycy,
        - ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,
        - choroby Leśniowskiego-Crohna,
        - wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
        - nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.

        Substancja czynna leku Idacio, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
        Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

        Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które
        występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki
        połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

        Reumatoidalne zapalenie stawów
        Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

        Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
        czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
        można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te
        leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego
        zapalenia stawów.

        Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego
        zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

        Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez
        chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

        Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest
        niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Idacio.

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz
        pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.

        Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
        u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
        przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw
        podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku
        zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia wielostawowego
        młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
        przyczepów ścięgnistych.

        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne
        kręgosłupa.

        Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem
        stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych
        dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku
        zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia
        objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Łuszczycowe zapalenie stawów
        Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

        Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Idacio spowalnia
        szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje
        poprawę stanu czynnościowego.

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone,
        złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe
        mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się
        płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana
        jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia
        się komórek skóry.

        Idacio jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do
        ciężkiego u dorosłych. Idacio jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
        (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz
        leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)
        jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie,
        z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich
        jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na
        pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

        Idacio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych
        i młodzieży w wieku od 12 lat. Idacio może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków
        i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać
        inne leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma Idacio.

        Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

        Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki.
        W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają Idacio w celu
        zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

        Idacio jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym
        do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym
        zapaleniem jelita grubego mogą otrzymywać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego
        działania tych leków, pacjenci otrzymają Idacio w celu zmniejszenia nasilenia
        objawów choroby.

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży
        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej
        prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne
        punkciki lub nieregularne linie, czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Idacio
        działa zmniejszając ten stan zapalny.

        Idacio jest stosowany w leczeniu:
        - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części
          gałki ocznej;
        - dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony
          naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

        2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio

        Kiedy nie stosować leku Idacio
        - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
          leku (wymienionych w punkcie 6).
        - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne
          oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu
          odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują
          objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz
          „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
        - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
          poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz
          „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności 
        Przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

        Reakcje alergiczne
        - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
          piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
          wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
          przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

        Zakażenia
        - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie
          (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się
          lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
        - Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia. Osłabienie
          czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważniejsze
          zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub
          bakterie, lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach
          mogą one zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka,
          zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować
          lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.

        Gruźlica
        - U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
          rozpoczęciem podawania leku Idacio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
          zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to
          dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób
          oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba
          tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty
          Przypominającej dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy
          lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć 
          podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy
          natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią
          objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej
          choroby zakaźnej.

        Podróże/nawracające zakażenia
        - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie
          często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
          blastomykoza.
        - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające
          zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

        Wirusowe zapalenie wątroby typu B
        - Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
          wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
          grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań
          w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV
          u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza
          u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego,
          reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

        Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
        - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
          leku Idacio. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
          zakażenia w okresie stosowania leku Idacio. Należy koniecznie poinformować lekarza
          w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie
          zmęczenia lub kłopoty z zębami.

        Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
        - W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy
          poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Idacio. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie
          stosowania leku Idacio.

        Choroba demielinizacyjna
        - Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca
          warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można
          u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć
          lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn
          górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

        Szczepienia
        - Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub
          wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały
          zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się,
          aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono
          wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku. Jeśli kobieta otrzymuje Idacio
          w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do
          około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy
          koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej 
          o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko może
          otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

        Niewydolność serca
        - Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub
          obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego Idacio występuje łagodna niewydolność serca,
          konieczna jest dokładna, stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych
          objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki
          stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
        - U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi
          zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi
          nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast
          zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

        Nowotwory
        - U dzieci i dorosłych przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo
          rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów. Ryzyko wystąpienia
          chłoniaka oraz białaczki (nowotworów dotykających komórek krwi i szpiku kostnego) może
          być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów,
          chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących Idacio, ryzyko wystąpienia
          chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich
          przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny
          typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
          Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę
          z lekiem Idacio.
        - Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry
          niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po
          leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
        - Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
          choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
          blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
          omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
        - W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.
          Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa
          niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

        Dzieci i młodzież
        - Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio u dziecka należy
          przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. 
        - Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
          zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
        - Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu,
          jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.

        Idacio a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
        obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi
        przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do
        wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
        przeciwzapalnymi (NLPZ).

        Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
        abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Leczenie skojarzone
        adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFα w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest
        zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń
        oraz z powodu innych możliwych interakcji między lekami. W razie wątpliwości należy zapytać
        lekarza.

        Ciąża i karmienie piersią 
        Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
        poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

        Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania
        ciąży podczas leczenia lekiem Idacio oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego
        leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

        Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

        Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy
        matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tę samą
        chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.

        Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.

        Jeśli pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko
        zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
        o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej
        informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze
        i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
        (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

        Idacio zawiera sód
        Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
        od sodu”.

        Idacio zawiera polisorbaty
        Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 1,0 mg/ml.
        Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
        występują znane reakcje alergiczne.

        3. Jak stosować Idacio

        Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Idacio wstrzykuje się pod skórę (podanie podskórne).

        Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych, zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono
        w poniższej tabeli. Idacio nie jest dostępny dla pacjentów u których konieczne jest podanie dawki
        mniejszej niż 40 mg. Jeżeli wymagana jest alternatywna dawka, należy użyć innych leków z
        adalimumabem, oferujących taką opcję.

        Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie
        stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

        Wiek lub masa ciała: Dorośli
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: 40 mg co drugi tydzień
        Uwagi: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Idacio nadal podaje się
        metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie
        samego leku Idacio.
        Jeśli podczas stosowania leku Idacio w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu,
        lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Idacio raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
        Wiek lub masa ciała: Dzieci, młodzież i dorośli od 2 lat, o masie ciała 30 kg i większej
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: 40 mg co drugi tydzień
        Uwagi: Nie dotyczy

        Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        Wiek lub masa ciała: Dzieci, młodzież i dorośli od 6 lat, o masie ciała 30 kg i większej
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: 40 mg co drugi tydzień
        Uwagi: Nie dotyczy

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata)
        Wiek lub masa ciała: Dorośli
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg
        w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej,
        40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Idacio należy kontynuować tak długo, jak zalecił to lekarz.
        Uwagi: W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie
        do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia
        kolejne 40 mg.
        Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
        Uwagi: Nie dotyczy

        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
        Wiek lub masa ciała: Dorośli
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg
        w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie
        80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych
        dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub
        80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
        Uwagi: Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem
        antyseptycznym.

        Wiek lub masa ciała: Młodzież od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w
        ciągu jednej doby), a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień.
        Uwagi: W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć
        dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
        Zaleca się codzienne przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

        Choroba Leśniowskiego-Crohna
        Wiek lub masa ciała: Dzieci, młodzież i dorośli od 6 lat, o masie ciała 40 kg i większej
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby), a następnie 40 mg po upływie dwóch tygodni.
        Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową
        160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez
        dwa kolejne dni), a następnie dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie
        dwóch tygodni.
        Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
        Uwagi: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie
        do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat, o masie ciała poniżej 40 kg
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie dwóch
        tygodni 20 mg.
        Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać
        dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie
        40 mg dwa tygodnie później.
        Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
        Uwagi: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania
        do 20 mg co tydzień.*
        * Idacio jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce z dawką 40 mg i we wstrzykiwaczu z dawką
           40 mg. Nie jest możliwe podanie leku Idacio pacjentom u kórych konieczne jest podanie dawki
           mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
        Wiek lub masa ciała: Dorośli
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie po upływie dwóch
        tygodni 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
        Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
        Uwagi: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg
        co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat, o masie ciała 40 kg i i większej
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa
        wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach.
        Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.
        Uwagi: Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień,
        powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat, o masie ciała poniżej 40 kg
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: Dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) po dwóch tygodniach.
        Uwagi: Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień,
        powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
        Wiek lub masa ciała: Dorośli
        Jaką dawkę i jak często przyjmować:  Dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg),
        a następnie po upływie jednego tygodnia 40 mg co drugi tydzień.
        Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Idacio tak długo jak zaleci to lekarz.
        Uwagi: W czasie stosowania leku Idacio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych
        leków, które wpływają na układ immunologiczny. Idacio można również stosować jako jedyny lek.

        Wiek lub masa ciała: Dzieci i młodzież od 2 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg
        Jaką dawkę i jak często przyjmować: 40 mg co drugi tydzień
        Uwagi: Lekarz może również przepisać dziecku dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana
        jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
        Zaleca się stosowanie leku Idacio w skojarzeniu z metotreksatem.

        Sposób i droga podania
        Idacio podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.

        Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione
        w punkcie 7 „Instrukcja użycia”.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio
        W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Idacio częściej niż zostało to zalecone, należy zgłosić się
        do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą
        zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

        Pominięcie przyjęcia leku Idacio
        Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy
        tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

        Przerwanie przyjmowania leku Idacio
        Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu
        przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
        się do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
        poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące
        po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.

        Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych
        objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
        - ciężka wysypka, pokrzywka;
        - obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
        - trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
        - duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

        Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek
        z poniższych objawów:
        - objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami,
          uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
        - objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne
          widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
        - oznaki nowotworu, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
        - objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka,
          siniaczenie, krwawienie, bladość.

        Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
        obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
        - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
        - zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
        - bóle głowy;
        - bóle brzucha;
        - nudności i wymioty;
        - wysypka;
        - ból mięśni.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):
        - poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
        - zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
        - zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
        - zakażenia ucha;
        - zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
        - zakażenia dróg rodnych;
        - zakażenie dróg moczowych;
        - zakażenia grzybicze;
        - zakażenia stawów;
        - nowotwory łagodne;
        - rak skóry;
        - reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
        - odwodnienie;
        - wahania nastroju (w tym depresja);
        - niepokój;
        - trudności z zasypianiem;
        - zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
        - migrena;
        - ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;
        - zaburzenia widzenia;
        - stan zapalny oka;
        - zapalenie powiek i obrzęk oka;
        - zawroty głowy (wrażenie wirowania);
        - wrażenie szybkiego bicia serca; 
        - wysokie ciśnienie tętnicze;
        - uczucie gorąca;
        - krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
        - kaszel;
        - astma;
        - duszność;
        - krwawienie z przewodu pokarmowego;
        - objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
        - choroba refluksowa przełyku;
        - zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
        - świąd;
        - swędząca wysypka;
        - siniaczenie;
        - zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
        - łamliwość paznokci palców dłoni i stóp;
        - zwiększona potliwość;
        - wypadanie włosów;
        - wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
        - skurcze mięśni;
        - krew w moczu;
        - dolegliwości ze strony nerek;
        - bóle w klatce piersiowej;
        - obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie co powoduje opuchnięcie dotkniętych tkanek);
        - gorączka;
        - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
        - zaburzenie gojenia ran.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
        - nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się
          odporność na zachorowanie;
        - zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
        - zakażenia oka;
        - zakażenia bakteryjne;
        - zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
        - rak, w tym rak układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
        - zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
          i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan zwany sarkoidozą);
        - zapalenie naczyń krwionośnych;
        - drżenia;
        - neuropatia (uszkodzenie nerwów);
        - udar;
        - podwójne widzenie;
        - utrata słuchu, szumy w uszach;
        - wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
        - zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
        - zawał serca;
        - „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
          niedrożność naczynia krwionośnego;
        - choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
        - zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
        - wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
        - zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
        - trudności w połykaniu;
        - obrzęk twarzy (opuchnięcie); 
        - zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
        - stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
        - nocne poty;
        - blizny;
        - nieprawidłowy rozpad mięśni;
        - toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego,
          w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
        - zaburzenia snu (częste budzenie się);
        - impotencja;
        - stany zapalne.

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
        - białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
        - ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
        - stwardnienie rozsiane;
        - zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół
          Guillaina-Barrégo, stan który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie,
          mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
        - zatrzymanie akcji serca;
        - zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
        - przedziurawienie jelita;
        - zapalenie wątroby;
        - reaktywacja żółtaczki typu B;
        - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
          odpornościowego pacjenta);
        - zapalenie naczyń skóry;
        - zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką
          pęcherzykową);
        - obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
        - rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
        - zespół toczniopodobny;
        - obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
        - liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

        Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
        - chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często
          powoduje zgon);
        - rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
        - niewydolność wątroby;
        - nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
          towarzyszy osłabienie mięśni);
        - mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
          Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
        - zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

        Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
        odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się
        do nich:

        Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
        - zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
        - zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
        - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

        Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):
        - zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba płytek krwi;
        - zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
        - nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
        - niskie stężenie wapnia we krwi;
        - niskie stężenie fosforanów we krwi;
        - wysokie stężenie cukru we krwi;
        - zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
        - obecność autoprzeciwciał we krwi;
        - niskie stężenie potasu we krwi.

        Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
        - zwiększenie stężenia bilirubiny.

        Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
        - zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
        działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
        stosowania leku.

        5. Jak przechowywać Idacio

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
        Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

        Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

        Alternatywna metoda przechowywania:
        W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio
        można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 28 dni (ampułko-
        strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze
        pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy
        zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

        Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją
        wyrzucić.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
        środowisko.
        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera Idacio
        - Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg
          adalimumabu w 0,8 ml roztworu. 
        - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, sodu chlorek, polisorbat
          80 (E433), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

        Jak wygląda Idacio i co zawiera opakowanie
        Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego,
        przezroczystego, bezbarwnego roztworu 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

        Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest wyposażona w szklaną strzykawkę z nasadką na igłę
        i kołnierzem.

        Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2 gaziki nasączone
        alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.

        Idacio jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.

        Podmiot odpowiedzialny
        Fresenius Kabi Deutschland GmbH
        Else-Kröner-Straße 1
        61352 Bad Homburg v.d.Höhe
        Niemcy

        Wytwórca
        Fresenius Kabi Austria GmbH
        Hafnerstraße 36
        8055 Graz
        Austria

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu

        7. Instrukcja użycia

        Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podawania leku
        Idacio. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak wykonać wstrzyknięcie przy użyciu
        ampułko-strzykawki. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem,
        pielęgniarką lub farmaceutą.

        Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.

        Przed użyciem leku Idacio w ampułko-strzykawce należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

        Ważne informacje
        - Ampułko-strzykawki z lekiem Idacio może używać tylko pacjent, który został przeszkolony
          przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jej stosowania.
        - Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
        - Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po
          zakończeniu wstrzyknięcia.
        - Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia,
          wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
        - Ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać
          w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
        - Nie wstrząsać. Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
        - Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony,
          lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki. Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
        - Nie należy usuwać przezroczystej osłonki igły przed wstrzyknięciem.
        - Nie należy wkładać palców do otworu przezroczystej osłonki igły.
        - Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, która uległa zamarznięciu lub była
          narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
        - Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli została upuszczona lub
          zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.

        W takiej sytuacji należy użyć nowej ampułko-strzykawki.

        Informacje dotyczące przechowywania
        - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
        - Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
        - W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można
          przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 28 dni.

        Krok 1 Przygotować się do wstrzyknięcia

        Każde opakowanie leku Idacio zawiera dwie strzykawki lub sześć strzykawek.

        1.1 Przygotować czystą, płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym
              miejscu.
        1.2 Przygotować również:
             - gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania),
             - wacik lub gazik,
             -pojemnik na ostre odpady. 
             Otworzyć pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.

        1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki.

        1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania.
             Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.

        1.5 Uwaga: Nie chwytać strzykawki za tłok lub nasadkę igły. Może to spowodować uszkodzenie
             strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
             Wyjąć strzykawkę z opakowania:
             - umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły,
             - pociągnąć strzykawkę do góry i wyciągnąć ją z opakowania.
             Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.

        1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem.
             Informacje na temat przechowywania nieużytych strzykawek znajdują się w sekcji „Informacje
             dotyczące przechowywania”.

        1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
             Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.

        Ostrzeżenie: Nie ogrzewać strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej,
        poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.
        Ostrzeżenie: Nie usuwać nasadki igły w czasie, gdy strzykawka jest ogrzewana do temperatury
        pokojowej.

        Krok 2 Umyć ręce
        2.1 Umyć ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć.
        Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.

        Krok 3 Sprawdzić strzykawkę
        3.1 Sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że:

        - strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone,
        - osłonka igły jest dobrze przymocowana,
        - sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta.

        Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
        W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się
        z lekarzem lub farmaceutą.

        3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:
        - płyn jest klarowny i bezbarwny, wolny od cząstek stałych.
        Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, lub
        zawiera kłaczki.

        3.3 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:
        - na strzykawce znajduje się nazwa Idacio,
        - nie upłynął termin ważności strzykawki.
        Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli:
        - na strzykawce nie znajduje się nazwa Idacio,
        - upłynął termin ważności strzykawki.

        W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się
        z lekarzem lub farmaceutą.

        Krok 4 Wybrać miejsce wstrzyknięcia
        4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
        - na przedniej powierzchni uda,
        - na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).

        4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej
             2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia
             lub innych problemów skórnych.

        Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie,
        zaczerwienienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy.
        Ostrzeżenie: W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany
        skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.

        Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
        5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
        Ostrzeżenie: Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po
        oczyszczeniu.

        Krok 6 Wykonać wstrzyknięcie
        6.1 Zdjąć nasadkę igły.
        - Strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły.
        - Trzymać strzykawkę skierowaną ku górze i zdjąć nasadkę pociągając ją prostym ruchem.
        Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu.
        - Wyrzucić nasadkę igły.
        Ostrzeżenie: Nie dotykać igły.

        6.2 Ująć skórę w fałd.
        - Strzykawkę trzymać jak ołówek.
        - Drugą ręką delikatnie ująć skórę w fałd (bez ściskania), aby uniknąć wstrzyknięcia do
           mięśnia.

        6.3 Wbić igłę.
        - Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem od 45° do 90°.
        - Po wprowadzeniu igły pod skórę, zwolnić ucisk fałdu skóry.

        6.4 Wstrzyknąć lek.
        - Powoli wciskać kciukiem tłok do samego końca.
        - Wcisnąć tłok, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka.
        - Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem.
        Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
        Powoli zwolnić kciuk.
        Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły.

        Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
        - nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
        - przezroczysta osłonka igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
        Ostrzeżenie: Nie używać ponownie strzykawki w przypadku częściowego wstrzyknięcia.
        Nie nakładać ponownie nasadki igły, gdyż może to prowadzić do zranienia igłą.

        6.5 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy
        wacika lub gazika.

        Krok 7 Wyrzucić strzykawkę
        7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu.
        Ostrzeżenie: Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym
        i niedostępnym dla dzieci.
        Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.

        W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli
        jest: 
        - wykonany z wytrzymałego plastiku,
        - zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; to powstrzyma ostre
          części przed wydostaniem się z pojemnika,
        - pionowy i stabilny podczas użytkowania,
        - wodoodporny oraz
        - odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

        7.2 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi
              wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.
        Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

        Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie
        8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić
              rejestr dat i miejsc wstrzyknięć.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026