×
Szukam leku
Szukam apteki
    strefa aptek.pl Leki Iclusig 15 mg tabl. powl. 60 szt.

    Iclusig, 15 mg, tabl. powl., 60 szt.

    Iclusig
    15 mg, tabl. powl., 60 szt.
    • 45 mg, 30 szt., tabl. powl.
    Producent

    Incyte Biosciences Distribution

    Opakowanie

    60 szt.

    Postać

    tabl. powl.

    Dostępność

    produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

    Dawkowanie

    Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z białaczką. Podczas leczenia można stosować wspomaganie układu krwiotwórczego przez przetaczanie płytek krwi i hematopoetycznych czynników wzrostu, jeśli będzie to wskazane klinicznie. Przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem należy ocenić stan układu krążenia pacjenta, wraz z wywiadem i badaniem przedmiotowym, i podjąć czynne działania w celu ograniczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe. Pacjenci z CML i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL) wcześniej leczeni innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) lub z mutacją T315I: zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę. Dostępne są tabletki powlekane 45 mg umożliwiające podawanie standardowej dawki 45 mg. Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 mies. (90 dni). Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki leku do 15 mg u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli odpowiedź molekularną (MR2, tj. ≤1% BCR-ABL1IS), biorąc pod uwagę następujące czynniki w indywidualnej ocenie pacjenta: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do wystąpienia odpowiedzi oraz poziomu transkryptów BCR-ABL. W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi. U pacjentów z utratą odpowiedzi, dawkę można ponownie zwiększyć do wcześniej tolerowanej dawki 30 mg lub 45 mg doustnie raz na dobę. Leczenie preparatem należy kontynuować do czasu utraty odpowiedzi po ponownym zwiększeniu dawki lub wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią: zalecana dawka początkowa to 30 mg ponatynibu raz na dobę w skojarzeniu z chemioterapią, ze zmniejszeniem dawki do 15 mg raz na dobę po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi z ujemną MRD (minimalna choroba resztkowa) (≤0,01% BCR-ABL1) na końcu leczenia indukcyjnego. U pacjentów z utratą ujemnej MRD można ponownie zwiększyć dawkę ponatynibu do wcześniej tolerowanej dawki maksymalnie do 30 mg raz na dobę. Po zakończeniu leczenia ponatynibem w skojarzeniu z chemioterapią należy kontynuować leczenie ponatynibem w monoterapii aż do utraty odpowiedzi po podaniu dawki ponownie podwyższonej lub wystąpienia objawów nieakceptowalnej toksyczności. Profilaktyka lub leczenie zajęcia OUN, leczenie indukcyjne steroidami, terapia skierowana przeciwko CD20 u pacjentów z CD20+ lub chemioterapia powinny być zgodne z odpowiednimi ChPL i standardowymi wytycznymi klinicznymi. Należy rozważyć przerwanie stosowania ponatynibu, jeśli po fazie leczenia indukcyjnego nie wystąpiła całkowita odpowiedź molekularna. Postępowanie w razie działań toksycznych. W leczeniu hematologicznej i niehematologicznej toksyczności należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie podawania leku. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy wstrzymać leczenie. W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z chemioterapią należy zastosować standardowe zmniejszenie dawki leków stosowanych w chemioterapii (odpowiednie ChPL i standardowe wytyczne kliniczne). U pacjentów, u których działania niepożądane ustąpiły lub zmniejszyło się ich nasilenie, można rozważyć wznowienie podawania ponatynibu i stopniowe zwiększenie dawki do dawki dobowej podawanej przed wystąpieniem danego działania niepożądanego, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. Modyfikacje dawki w przypadku mielosupresji. W przypadku neutropenii (ANC <1,0 x 109/l) i małopłytkowości (liczba płytek <50 x 109/l), które nie są związane z białaczką: pierwsze wystąpienie - należy wstrzymać podawanie ponatynibu i wznowić podawanie tej samej dawki po powrocie do ANC ≥1,5 x 109/l i liczby płytek ≥75 x 109/l; ponowne wystąpienie po dawce 45 mg - należy wstrzymać podawanie ponatynibu i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥1,5 x 109/l i liczby płytek ≥75 x 109/l; ponowne wystąpienie po dawce 30 mg - należy wstrzymać podawanie ponatynibu i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥1,5 x 109/l i liczby płytek ≥75 x 109/l. Postępowanie w przypadku niedrożności tętnic i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie ponatynibem. Decyzja o wznowieniu leczenia po ustąpieniu zdarzenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic. Jeżeli nadciśnienia nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie ponatynibem. Modyfikacje dawki w przypadku zapalenia trzustki i zwiększenia aktywności lipazy. Zapalenie trzustki stopnia 2. i (lub) zwiększenie aktywności lipazy stopnia 2. (>1,5-2,0 x IGGN lub >2,0-5,0 x IGGN i bezobjawowe): należy kontynuować leczenie ponatynibem w tej samej dawce. Bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy stopnia 3. (>5,0 x IGGN): wystąpienie po dawce 45 mg - należy wstrzymać podawanie ponatynibu i wznowić leczenie w dawce 30 mg po powrocie do ≤ stopnia 1. (<1,5 x IGGN); wystąpienie po dawce 30 mg - należy wstrzymać podawanie ponatynibu i wznowić leczenie w dawce 15 mg po powrocie do ≤ stopnia 1. (<1,5 x IGGN); wystąpienie po dawce 15 mg - należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem. Zapalenie trzustki stopnia 3. lub objawowe zwiększenie aktywności lipazy stopnia 3. (>2,0-5,0 x IGGN): wystąpienie po dawce 45 mg - należy wstrzymać podawanie ponatynibu do uzyskania całkowitego ustąpienia objawów i po przywróceniu zwiększenia katywności lipazy do < stopnia 2. i wznowić leczenie w dawce 30 mg;  wystąpienie po dawce 30 mg - należy wstrzymać podawanie ponatynibu do uzyskania całkowitego ustąpienia objawów i po przywróceniu zwiększenia aktywności lipazy do < stopnia 2. i wznowić leczenie w dawce 15 mg; wystąpienie po dawce 15 mg - należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem. Zapalenie trzustki stopnia 4. lub zwiększenie aktywności lipazy stopnia 4. (>5,0 x IGGN i objawowe): należy przerwać leczenie ponatynibem. Zalecane modyfikacje dawki z powodu hepatotoksyczności. Zwiększenie aktywności aminotransferazy wątrobowej >3 x GGN, długotrwałe utrzymywanie się stopnia 2. (powyżej 7. dni), stopień 3 lub wyższy: występowanie po dawce 45 mg - należy przerwać podawanie ponatynibu i monitorować czynność wątroby, należy wznowić podawanie ponatynibu w dawce 30 mg po powrocie do wartości ≤ stopień 1 (<3 x GGN) lub do wartości sprzed leczenia; występowanie po dawce 30 mg - należy przerwać podawanie ponatynibu i wznowić w dawce 15 mg po powrocie do wartości ≤ stopień 1 lub do wartości sprzed leczenia; występowanie po dawce 15 mg - należy przerwać leczenie ponatynibem. Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT ≥3 x GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny >2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej <2 x GGN: należy przerwać leczenie ponatynibem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową; zaleca się ostrożność przy podawaniu leku w tej grupie pacjentów. Wydalanie przez nerki nie jest ważnym szlakiem eliminacji ponatynibu. Nie przeprowadzono badań leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci z szacowanym CCr ≥50 ml/min powinni być w stanie bezpiecznie przyjmować ponatynib bez dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z szacowanym CCr <50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości. Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek. Lek może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.

    Zastosowanie

    Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z: fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I; ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I. Lek jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią o zmniejszonej intensywności u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL. Patrz ocena stanu układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia w punkcie "Dawkowanie" oraz sytuacje, w których można rozważyć alternatywne leczenie w punkcie "Środki ostrożności".