Ibuvit D3, krople doustne, roztw., but. 10 ml

1. Co to jest lek Ibuvit D₃ i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuvit D₃ zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D₃).

Witamina D₃ znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana
w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D₃ zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co
wspomaga budowę kości, utrzymanie właściwego napięcia mięśni, pobudzenia nerwowego
i krzepnięcia krwi. Niedobór witaminy D₃ jest przyczyną między innymi krzywicy (zaburzonej
mineralizacji kości u dzieci).
Witamina D₃ odgrywa zasadniczą rolę także we wchłanianiu fosforanów z jelit, transporcie soli
mineralnych oraz uczestniczy w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego .

Lek Ibuvit D₃ jest stosowany:
- w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np.
  krzywica);
- w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D jest istotne w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na
światło słoneczne w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest
zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do
września pod warunkiem przebywania na słońcu w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi
przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV, przez co najmniej:
- 15-30 minut u dzieci w wieku 4-10 lat
- 30-45 minut u młodzieży i dorosłych.

U noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku do 4 lat ze względu na ograniczenia opalania
związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok.
U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D₃

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D₃:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy
  D w organizmie);
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;
- jeśli pacjent ma kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni
  nerkowych;
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D₃ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest unieruchomiony;
- pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;
- pacjent ma kamicę nerkową;
- pacjent ma choroby serca;
- pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia;
- jeśli pacjent stosuje inne leki czy suplementy diety zawierające witaminę D, kalcytriol lub
  inne metabolity czy analogi witaminy D, lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D.

Podczas stosowania leku lekarz może zalecić okresową kontrolę stężenia wapnia i fosforanów we
krwi i w moczu.

Dzieci
U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie
i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia.
Przyjmowanie witaminy D w grupie noworodków i niemowląt powinno odbywać się pod kontrolą
lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe
wymiary ciemienia przedniego.

Lek Ibuvit D₃ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają
  wchłanianie witaminy D.
- Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko
  hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi).
- Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje
  zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
- Podawanie jednocześnie ze lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje
  u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.
- Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D (np. kalcytriol) niesie ryzyko działania
  toksycznego.
- Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia
  hiperfosfatemii.
- Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.
- Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak
  kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D₃ należy stosować w czasie ciąży w porozumieniu z lekarzem.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ przedłużająca się
hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do opóźnienia rozwoju
fizycznego i umysłowego, a także do wrodzonych wad serca i zaburzenia siatkówki oka u dziecka.

Lek Ibuvit D₃ należy stosować w czasie karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuvit D₃ nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuvit D₃

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D3. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza
jednostkę międzynarodową, którą oznacza się aktywność witaminy D.

Profilaktyka niedoborom witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok,
jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 1.).

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia)
- 500 IU (1 kropla)

U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat
- 500 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat
- 500 - 1000 IU (1 - 2 krople)

Młodzież (w wieku od 11 do 18 lat)
- 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Dorośli
- 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)

Pacjenci w podeszłym wieku
- w wieku od 65 do 75 lat: 1000 - 2000 IU (2 - 4 krople)
- w wieku powyżej 75 lat: 2000 IU - 4000 IU (4 - 8 kropli)

Dorośli z otyłością oraz dzieci i młodzież z nadwagą
Dorośli z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥30) oraz dzieci i młodzież
z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla
wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej
rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,
w porozumieniu z lekarzem:
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (4 krople) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz
zaleci inny sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować leku dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie należy
stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych
zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez
porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy.

Sposób podawania
Podanie doustne.

W celu łatwiejszego odmierzania kropli, butelkę należy trzymać pionowo.
Lek Ibuvit D₃ najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Leku Ibuvit D₃ nie należy mieszać z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach,
gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku. Należy zapewnić
przyjęcie całej dawki leku.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.
Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D₃
Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kroplę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest
mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać
lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuvit D₃
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych
dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy
hiperwitaminozy obejmują:
- zaburzenia rytmu serca;
- bóle głowy, letarg;
- zapalenie spojówek, światłowstręt;
- utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;
- mocznicę, wielomocz;
- bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;
- hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie
  trzustki;
- nadciśnienie tętnicze;
- świąd skóry;
- podwyższoną aktywność aminotransferaz;
- obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;
- wodnisty wyciek z nosa;
- hipertermię;
- suchość w jamie ustnej;
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;
- kamicę nerkową;
- zwapnienia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D₃

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D₃:
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
  Każdy ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu.
  Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D3.
- Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D₃ i co zawiera opakowanie
Ibuvit D3 ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką
z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: