Ibuprom Ultramax, 600 mg, tabl. powl., 10 szt.

1. Co to jest lek IBUPROM ULTRAMAX i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUPROM ULTRAMAX należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania u dorosłych, w ostrych,
umiarkowanych bólach różnego pochodzenia:
− bóle głowy (w tym także migreny),
− bóle zębów,
− bóle mięśniowe i kostne (w tym także bóle pleców),
− bóle pourazowe i pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
− nerwobóle,
− bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM ULTRAMAX

Kiedy nie stosować leku IBUPROM ULTRAMAX:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę
  po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków przeciwbólowych
  (NLPZ),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie,
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit po
  zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma, obecnie lub w przeszłości, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub
  krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lub
  krwawienia),
- jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie
  niewystarczających ilości płynów),
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
- w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek IBUPROM ULTRAMAX u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy
stosować po konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku
stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM
ULTRAMAX i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem stosowania IBUPROM ULTRAMAX należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występowały choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
   klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
   choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych
   lub niedrożnych tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
   przemijający napad niedokrwienny „TIA”),
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
   cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali
   tytoń,
− u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty, choroby
   tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów jałowego zapalenia
   opon mózgowo-rdzeniowych,
− pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce
   dobowej powyżej 75 mg,
− u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
   porfiria),
− u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
   (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohn’a),
− u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z
   grupy NLPZ,
− występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko
   niewydolności nerek,
− u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
− u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
   w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
− jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny,
− w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
   moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
   krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas
   krwawienia),
− podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3),
− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku IBUPROM ULTRAMAX jednocześnie z innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z
zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ
w przeszłości.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet
do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich
zaburzeń.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i
przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek IBUPROM ULTRAMAX i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
IBUPROM ULTRAMAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
IBUPROM ULTRAMAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania
leku.

Podczas ospy wietrznej nie stosować leku IBUPROM ULTRAMAX.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem
nerwowym.

Lek IBUPROM ULTRAMAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBUPROM ULTRAMAX może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie
tego leku. Na przykład:
- Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwas
  acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
- Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, np.
  atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Przed zastosowaniem leku IBUPROM ULTRAMAX z innymi lekami należy zawsze poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniżej wymienionych leków:
− inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
− leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,
− leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
   zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia
   działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
− metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
   ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
− lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
− glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku
   w osoczu,
− fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w
   osoczu,
− kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać
   ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
− takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko
   toksycznego działania na nerki,
− cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane
   dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
− zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUPROM
   ULTRAMAX może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia,
   które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na
   obecność przeciwciał HIV),
− rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie
   leków z grupy NLPZ w osoczu,
− antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),
− pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania
   kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy
   we krwi,
− probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić
   wydalanie ibuprofenu,
− cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
− worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy
   NLPZ,
− baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
   rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
− aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie
   aminoglikozydów,
− mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
   ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
− antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i
   zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
− dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
   przeciwdepresyjnych,
− lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego
   układu nerwowego,
− pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
   przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
− bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
   zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
   takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
   jak losartan).

Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak Miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz
Wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek działania
przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających Przęśl
chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku IBUPROM
ULTRAMAX. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM ULTRAMAX z innymi lekami
zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku IBUPROM ULTRAMAX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą
wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku IBUPROM ULTRAMAX, należy
poinformować o tym lekarza.
W ostatnich 3 miesiącach ciąży NIE przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może mieć bardzo
poważny, a nawet śmiertelny wpływ na serce i nerki dziecka, nawet po jednorazowym podaniu.

Nie należy przyjmować leku IBUPROM ULTRAMAX jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas
porodu. Lek IBUPROM ULTRAMAX może powodować problemy z nerkami i sercem u
nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku IBUPROM ULTRAMAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie
konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować
jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM
ULTRAMAX może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu, szkodliwy wpływ
na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku IBUPROM ULTRAMAX zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek IBUPROM ULTRAMAX zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek IBUPROM ULTRAMAX zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 0,97 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

Lek IBUPROM ULTRAMAX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek IBUPROM ULTRAMAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli:
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6-8
godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekroczyć 1200 mg (2
tabletki).

Lek IBUPROM ULTRAMAX należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy
po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu/dobę). W takim
przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od
przyjęcia dawki 400 mg.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek
przez możliwie krótki okres czasu potrzebny do kontroli objawów.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy
skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:

Lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej
skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych
krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Niewydolność nerek lub wątroby:
Lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u
chorych z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych
pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
potrzebny do kontrolowania objawów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX jest przeciwwskazane u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Lek IBUPROM ULTRAMAX jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w
całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek IBUPROM ULTRAMAX z
jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM ULTRAMAX
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM ULTRAMAX lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i
trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na
skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność
nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić
niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu lub sinica.
U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne (powtarzające się skurcze mięśni).

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można
rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku IBUPROM ULTRAMAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one w
zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Pacjenci przyjmujący lek IBUPROM ULTRAMAX powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić
się do lekarza w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony
śluzowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego
bólu nadbrzusza, nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej
lub innych reakcji nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o
skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
− zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
   niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące
   prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
− reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności
   (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich
   przypadkach należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
− ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
− zaburzenia widzenia,
− owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją,
   owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita
   grubego, choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwiste
   wymioty.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
− szumy uszne,
− uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
   moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
− ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
   twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
   oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku
   ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych
   objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest
   natychmiastowa pomoc lekarska.
− zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
   pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
   owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
   krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku
   należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi.
− tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
   nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra
   niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek
   podczas długotrwałego przyjmowania leku.
− zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym
   stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy
   regularnie kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku.
− kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
− nadciśnienie tętnicze,
− zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
− reakcje psychotyczne, depresja,
− zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
   przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas
   stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien
   niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania
   leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu
   obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością
   karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.
   Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
   (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).
− w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
   ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
   nazywanej zespołem Kounisa,
− skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUPROM ULTRAMAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM ULTRAMAX
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza 2910 (6mPas), kroskarmeloza sodowa, laktoza
jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna
bezwodna i magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E
171), talk i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek IBUPROM ULTRAMAX i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana. Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek IBUPROM ULTRAMAX jest dostępny w blistrach (Aluminium/PVC/PVDC) po 10 tabletek
powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca importer
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca Importer
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madryt, Hiszpania

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madryt, Hiszpania

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska IBUPROM ULTRAMAX

Data ostatniej aktualizacji ulotki: