Ibuprom Max, 400 mg, kaps. miękkie, 10 szt.

1. Co to jest lek Ibuprom Max Sprint i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprom Max Sprint zawiera ibuprofen - substancję czynną należącą do grupy tak zwanych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest lekiem działającym przeciwbólowo. Pomaga
zwalczać stan zapalny, który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża również gorączkę.

Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak: ból
głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle
kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m. in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub
innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Max Sprint

Kiedy nie stosować leku Ibuprom Max Sprint
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
  pokrzywki lub astmy oskrzelowej.
- Jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia:
  o choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta, krwawienie lub
  perforacja (w tym występujące po zastosowaniu niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych),
  · ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność
    serca,
  · skaza krwotoczna.
- W trakcie leczenia innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy zwanej
  inhibitorami COX-2.
- W III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Max Sprint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ibuprom Max Sprint
- Jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
  U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko występowały ciężkie reakcje skórne,
  niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
  i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko tych ciężkich reakcji występuje
  na początku leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania leku. Jeśli wystąpią takie
  objawy skórne, jak wysypka, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości, należy
  zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
  (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna).
  Podczas stosowania leku może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
  perforacja - powikłanie, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami
  ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia,
  należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Pacjenci z chorobami przewodu
  pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować
  lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie
  o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
  z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
  dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

  Przed zastosowaniem leku Ibuprom Max Sprint pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
  farmaceutą, jeśli:
  · u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
    w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
    choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
    zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
    przemijający atak niedokrwienny – TIA).
  · pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
    cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
    tytoń.

  Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się
  utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy
  skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe,
  kortykosteroidy); może wówczas zwiększać się ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawień.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
  w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
- Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje jednocześnie różne leki przeciwbólowe; może to prowadzić do
  uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (tak zwana nefropatia postanalgetyczna).
- Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia
  czynności nerek.
- Jeśli pacjentka usiłuje zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
  ibuprofenu. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą
  niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po
  zakończeniu stosowania leku.

Dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprom Max Sprint a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprom Max Sprint może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprom Max Sprint. Do leków takich zalicza się na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan),
- leki moczopędne,
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- niektóre leki przeciwdepresyjne (wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny),
- kortykosteroidy (np. prednizolon, deksametazon),
- antybiotyki z grupy chinolonów (np. kwas nalidiksowy, ofloksacyna, cyprofloksacyna),
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
- lit (lek przeciwdepresyjny),
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy),
- digoksyna (lek nasercowy),
- cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego),
- mifepryston.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Max
Sprint. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Max Sprint z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprom Max Sprint z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy
ciąży. Ibuprom Max Sprint jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w III trymestrze ciąży,
ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania
karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach stosowanych
w leczeniu bólu i gorączki.

Wpływ leku na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych,
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku
w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek Ibuprom Max Sprint zawiera sorbitol i potas
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 1,14 mmol (44,82 mg) potasu na dawkę, co należy uwzględnić u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak stosować lek Ibuprom Max Sprint

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
W doraźnym leczeniu: 1 kapsułka doustnie co 4 godziny (nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki
w ciągu doby). Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Dzieciom w wieku poniżej 12 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Max Sprint
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Max Sprint lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim
przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi),
bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom Max Sprint
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- niestrawność, ból brzucha, nudności;
- ból głowy;
- pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
- obrzęki.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające
  się m.in. smolistymi stolcami, krwawymi wymiotami), perforacja, zaostrzenie zapalenia
  okrężnicy i choroby Crohna, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- depresja, reakcje psychotyczne;
- szumy uszne;
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z chorobami
  autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek (w tym śródmiąższowe zapalenie
  nerek), martwica brodawek nerkowych;
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
  wątroby, ostre zapalenie wątroby;
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby
  leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie
  hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
  krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów); pierwszymi
  objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica (pojawienie się
  drobnych, czerwonawych kropek i grudek na skórze), krwawienie z nosa);
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka);
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
  przyspieszenie rytmu serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs anafilaktyczny
  (nagły spadek ciśnienia krwi z towarzyszącym pobladnięciem, utratą przytomności, potami);
  zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
- nadciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (która nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
- zwiększenie stężenia sodu w osoczu.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj
białych krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków i niewydolności
serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprom Max Sprint może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprom Max Sprint

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom Max Sprint
Substancją czynną jest ibuprofen.
Pozostałe substancje pomocnicze to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, żelatyna, sorbitol ciekły,
częściowo odwodniony, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprom Max Sprint i co zawiera opakowanie
Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełko
tekturowe.
Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Opakowania
10 kapsułek - 1 blister po 10 szt.
20 kapsułek - 2 blistry po 10 szt.
40 kapsułek - 4 blistry po 10 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2018 r.