Ibuprofen B. Braun, 400 mg/100 ml, roztw. do inf., 20 but. x 100 ml

1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu
o umiarkowanym nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki — w sytuacjach, w
których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania
innych dróg podania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar
  lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
  podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne
  krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości)
  owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź
  perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie;
- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca;
- jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży
  płynów);
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia
wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka,
reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen B. Braun. Jeśli pacjent
zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższony poziom
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń;
- jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z
  żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz
  rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek;
- jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego;
- jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia — patrz punkt „Postępowanie w przypadku
  zakażeń”;
- jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale —
  wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje
  pacjenta o częstotliwości wykonywania tychże badań;
- jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, wówczas powinien on pić dużą ilość
  płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może
  spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób;
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać
  trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i
  skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką;
- jeśli pacjent ma ospę wietrzną — gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do
  powikłań;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię
  przerywaną);
- jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten
  lek, może to wówczas zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka,
  jelit i układu nerwowego; 
- jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego
  przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów
  występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać
  napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub
  wysypki;
- bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą
  złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne
  do opanowania objawów;
- opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas
  stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów
  chorujących na toczeń układowy rumieniowaty i podobne choroby tkanki łącznej;
- należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków
  z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Postępowanie w przypadku zakażeń
Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest,
że stosowanie leku Ibuprofen B. Braun może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem
płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.

Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do
trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno
leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku.

Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne:
- czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego
  leku);
- stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu);
- klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu);
- hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu);
- stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec
  podwyższeniu);
- zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje
lub niedawno stosował ibuprofen.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i
młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Ibuprofen B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Poniżej wymieniono niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub
które mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun. Na przykład:
­ - inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2
  (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z
  przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania; 
­ - leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające
  powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
­ - glikozydy nasercowe, np. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina
  (stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać
  swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem;
- metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób
  reumatycznych) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w odstępie do 24 godzin
  między przyjęciem jednego z nich i drugiego z nich) może zwiększać swoje stężenie we krwi i
  nasilać ryzyko wywoływanych przez siebie działań toksycznych;
- mifepryston (lek do przerywania ciąży);
­ - leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko
  krwawienia z żołądka i jelit;
­ - leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta-
  adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan);
­ - kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych) — gdyż zwiększają
  one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit;
­ - diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd) — gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie
  tych leków i mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych
  oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego poziomu
  potasu we krwi);
- leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z
  organizmu;
­ - cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą
  zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
­ - pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Podczas
  łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi;
­ - antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna — ze względu na zwiększone ryzyko
  wystąpienia drgawek;
­ - worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9 stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą
  zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi;
­ - zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV) — ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do
  stawów i powstawania sińców;
­ - antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą upośledzać wydalanie
  antybiotyków aminoglikozydowych;
­ - preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem
  dwulistnym (Ginkgo biloba) (preparaty ziołowe często stosowane w otępieniu) mogą zwiększać
  ryzyko krwawienia.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen B. Braun
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować
zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do
krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę
konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas.

Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży
ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek
u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego
(przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie
karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli
jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych od 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz
może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności
zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie
działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego
spożywania alkoholu.

Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Jedna butelka o pojemności 100 ml zawiera 358 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 17,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Ten lek jest może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez
lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.
Dawka zalecana dla osób dorosłych to 400 mg dożylnie (kroplówka podawana bezpośrednio do żyły),
kolejną dawkę 400 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz
odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby
zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.

Stosowanie należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe.
Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Omawiany lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być
stosowany dłużej niż przez 3 doby.

Sposób podawania
Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Przed użyciem
należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych
lub zmianę barwy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun
Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka ibuprofenu niż powinna, wówczas należy
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i
problemy z oddychaniem.

Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica),
krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno
lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ
(patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku
stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi
działaniami niepożądanymi.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Może
dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), perforacji (przedziurawienie
ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach śmiertelnych w
skutkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie,
niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej
stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia
krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki obrzęków (nagromadzenia się
nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich
leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru
mózgu.

Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji,
wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne
nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się
którykolwiek z poniższych objawów:
- czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
  pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
  i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka];
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
- czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
  gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
  krostkowa).

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia
stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi).

W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i
powikłania w obrębie tkanki podskórnej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi.
- Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi
  z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10
osób):
- Zawroty głowy.
- Wysypka skórna.
- Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku.
- Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i
  perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
  grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością
nieprzekraczającą 1 na 100 osób):
- Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy.
- Zaburzenia widzenia.
- Szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach).
- Zmniejszone wytwarzanie moczu oraz, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
  chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może
  towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
- Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna.
- Reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą
  towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na
1000 osób):
- Odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie).
- Problemy ze słuchem.
- Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita
  grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia
  z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość.
- Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku
  długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
- Zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby,
  szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby.
- Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja
- Sztywność karku.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością
nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób):
- Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
  agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne
  owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i
  podskórne wylewy krwi.
- Kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
- Nadciśnienie tętnicze. 
- Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności,
  wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z
  chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
- Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita.
- Astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech.
- Toczeń układowy rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), ciężkie reakcje alergiczne
  (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg
  oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający
  życiu wstrząs).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa.
- Niewydolność wątroby.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
  Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii znajduje się na opakowaniu po skrócie Lot”.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen B. Braun
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 400 mg
  ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie
Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji
niezawierającego cząstek stałych.

Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu
Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121, Rubí
08191 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Belgia Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie.
Bułgaria Ибупрофен Б. Браун 400 mg инфузионен разтвор
Czechy Ibuprofen B. Braun
Niemcy Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Dania Ibuprofen B. Braun
Estonia Ibuprofen B. Braun 400 mg infusioonilahus
Hiszpania Ibuprofeno B. Braun 400 mg solución para perfusión
Finlandia Ibuprofen B. Braun
Francja Ibuprofène B. Braun 400 mg/100 mL, solution pour perfusion
Węgry Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatosinfúzió
Chorwacja Ibuprofen B. Braun 400 mg otopina za infuziju
Irlandia Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion
Włochy Ibuprofene B. Braun
Luksemburg Ibuprofen B. Braun
Łotwa Ibuprofen B. Braun 400 mg šķīdums infūzijai
Litwa Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinistirpalas
Holandia Ibuprofen B.Braun 400 mg oplossing voor infusie
Norwegia Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Polska Ibuprofen B. Braun
Portugalia Ibuprofeno B. Braun 400 mg solução para perfusão
Rumunia Ibuprofen B. Braun 400 mg soluţie perfuzabilă
Szwecja Ibuprofen B. Braun
Słowenia Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje
Słowacja Ibuprofen B. Braun 
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ibuprofen 400 mg Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-10-2024