Ibumax, 400 mg, tabl. powl., 10 szt.

1. Co to jest lek Ibumax 400 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibumax 400 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:
- Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  - bóle głowy (w tym także migreny)
  - bóle zębów
  - bóle mięśniowe, stawowe i kostne
  - nerwobóle
  - bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie
- Bolesne miesiączkowanie
- Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia
  lub innych chorób zakaźnych)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg

Kiedy nie stosować leku Ibumax 400 mg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  (NLPZ),
- z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
  krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
  pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
  serca,
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
  (zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax 400 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki
  łącznej,
- objawów reakcji alergicznych po przejęciu kwasu acetylosalicylowego,
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne
  choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas
  krwawienia),
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
  alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
  nasercowe lub kortykosteroidowe).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku,
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu
pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibumax 400 mg
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
  w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
  choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
  zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
  przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
  tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
natychmiast odstawić lek Ibumax 400 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
Ibumax 400 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibumax
400 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą
dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Ibumax 400 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibumax 400 mg w przypadku stosowania innych leków z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak
celekoksyb lub etorikoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego
(w dawkach przeciwbólowych).

Lek Ibumax 400 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibumax 400 mg. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan),
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
- lit (lek przeciwdepresyjny),
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibumax 400 mg. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Ibumax 400 mg z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza
lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibumax 400 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek Ibumax 400 mg może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować
opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować
leku Ibumax 400 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest
leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Ibumax 400 mg jest przyjmowany przez kobietę od 20. tygodnia
ciąży przez dłużej niż kilka dni, może on powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(oligohydramnios), lub zwężenie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli
pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe
monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ
dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie
karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych
dawkach.

Płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodniąc kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Ibumax 400 mg na zdolność prowadzenia pojazdów,
obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach
i przez zalecany okres.

Ibumax 400 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibumax 400 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych i młodzieży w
wieku co powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co cztery godziny. W okresie 24 godzin nie
należy przyjmować więcej niż trzy tabletki (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach
podzielonych).

Jeśli u młodzieży produkt leczniczy jest stosowany dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy się nasilają,
powinno się skonsultować się z lekarzem.

Osoby w wieku podeszłym: nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki!
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibumax 400 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres, Dzięki temu
zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibumax 400 mg
Przypadki przedawkowania występują rzadko.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibumax 400 mg lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból
głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić
pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po
przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę
przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie
potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.
Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia
działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić
niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe o podtrzymujące, polegające na usunięciu
leku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podanie
węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub
przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepan lub lorazepan. W przypadku pacjentów
z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie przyjęcia leku Ibumax 400 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) –
  częstość nieznana.
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) –
  częstość nieznana.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
  bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
  zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i
  perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,
  jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica
  brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia –
  zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi,
  pancytopenia- zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych
  elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – zmniejszenie
  liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
  owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza
  krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak; obrzęk twarzy i krtani, duszność, tachykardia –
  zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs,
  zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
  układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
  pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo –
  rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka
  dezorientacja.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło.
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  nazywanej zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Ibumax 400 mg może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibumax 400 mg

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminy ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax 400 mg

1 tabletka powlekana zawiera: substancje czynną: ibuprofen, 400 mg.
substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna otoczka
– hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax 400 mg i co zawiera opakowanie
Ibumax 400 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletek powlekanych (blistry Aluminium / PVC)
w tekturowym pudełku. 30, 50 tabletek w pojemniku z HDPE z zamknięciem z LDPE, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Finlandia
Tel: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
info-pl@vitabalans.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: