Ibum Zatoki Max, 400 mg+60 mg, tabl. powl., 12 szt.

1. Co to jest lek Ibum Zatoki Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibum Zatoki Max wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej lekiem
sympatykomimetycznym.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryna
jest lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Udrażnia nos i
zatoki oboczne, zmniejsza ilość wydzieliny.

Wskazania do stosowania
Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i
zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz
gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Zatoki Max

Kiedy nie stosować leku Ibum Zatoki Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek objawy alergii w postaci nieżytu nosa,
  pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją
  (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością serca,
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
  niewydolność nerek,
- w ciąży,
- w okresie karmienia piersią,
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią (przyspieszenie
  akcji serca), dławicą piersiową,
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
  tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
- u pacjentów u których wystąpiło zatrzymanie moczu,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem,
- u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka,
  które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania
  leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie,
  stosowanych doustnie lub do nosa (patrz punkt „Lek Ibum Zatoki Max a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Zatoki Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ibum Zatoki Max u pacjentów:

- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze
  względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- u których występują choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
  choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
- u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
  czynności nerek,
- u których występują zaburzenia czynności wątroby,
- z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
  niewydolnością serca w wywiadzie,
- u których występuje czynna lub stwierdzona w przeszłości astma oskrzelowa oraz choroby
  alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
- w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
- przyjmujących leki wymienione w punkcie „Lek Ibum Zatoki Max a inne leki”,

- z cukrzycą,
- z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- z jaskrą,
- ze zwężeniem odźwiernika,
- z niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
- przyjmujących jednocześnie inne NLPZ w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia
  działań niepożądanych).

Podczas stosowania leku Ibum Zatoki Max może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Ibum
Zatoki Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz
punkt 4.

Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibum Zatoki Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i
skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Podczas stosowania leku Ibum Zatoki Max może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią
takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Ibum Zatoki Max i
niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibum Zatoki
Max i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy
lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki przeciwagregacyjne, takie
jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Zakażenia
Ibum Zatoki Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibum
Zatoki Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Zatoki
Max. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Zatoki Max i niezwłocznie zwrócić
się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibum Zatoki Max i zwrócić się o pomoc medyczną

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Ibum Zatoki Max i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy,
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić
do wystąpienia tachyfilaksji (utraty wrażliwości na działanie leku) ze zwiększeniem ryzyka
przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne leki psychotropowe.

Wpływ na płodność u kobiet
Lek Ibum Zatoki Max należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u
kobiet. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do
których należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na
przyjmowanie substancji dopingowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek Ibum Zatoki Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibum Zatoki Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibum Zatoki Max. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np.
  prednizolon lub deksametazon); stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może
  zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
  jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
  losartan);
- leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne: ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) może
  zmniejszać działanie tych leków;
- lit (lek przeciwdepresyjny): istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu
  krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych);
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy): istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w
  osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych
  leków przeciwzapalnych);
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy): istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia
  krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących
  jednocześnie zydowudynę i ibuprofen;
- leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
  zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.
Przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej
wymienionych leków.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibum Zatoki Max.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibum Zatoki Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Leku Ibum Zatoki Max nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:
- inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania
  tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz
  leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia
krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Ibum Zatoki Max (ze względu na zawartość
pseudoefedryny) z poniżej wymienionymi lekami:
- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
  lizuryd, pergolid;
- dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
- linezolid;
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo)
- fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
- leków hamujących apetyt (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leków psychostymulujących typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leków przeciwnadciśnieniowych, alfa-metyldopy, mekamilaminy, rezerpiny, alkaloidów
  ciemierzycy, guanetydyny (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie
  przeciwnadciśnieniowe);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać
  ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca).

Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w
skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie leku Ibum Zatoki
Max na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Stosowanie leku Ibum Zatoki Max z jedzeniem
Lek należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Ibum Zatoki Max u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. Lek Ibum Zatoki Max może również powodować zmniejszenie ilości płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Ibum Zatoki Max u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Płodność
Stosowanie leku Ibum Zatoki Max może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku Ibum Zatoki Max należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibum Zatoki Max zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ibum Zatoki Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować
dawki większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg
pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Dawkę jednorazową należy zmniejszyć do ½ tabletki, jeśli jest wystarczająca do złagodzenia
objawów.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona
czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz powinien
ustalić dawkowanie indywidualnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu
zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu.

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibum Zatoki Max
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Zatoki Max lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Może również
wystąpić zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości skurczów serca.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca
się podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.). W przypadku wystąpienia wyżej
wymienionych objawów należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie
elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku Ibum Zatoki Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać goraczka i objawy
  grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibum Zatoki Max i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- bóle głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka i świąd.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
  bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
  zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i
  perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
  zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- dysuria (trudności w oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność
  nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy,
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie
  liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
  owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia (np.
  siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
  (przyspieszenie akcji serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs;
  zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
  mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
  przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie
  jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana:
- Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
  zespołem Kounisa.
- Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS).
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
  należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Ibum Zatoki Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
  Patrz także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.
- Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego).
- Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego).

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak Ibum Zatoki Max może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku:
zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS), niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i
wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie,
tachykardia (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko -
niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia,
niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibum Zatoki Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibum Zatoki Max
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek: 1 tabletka zawiera
  400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
  celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (mieszanina celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki
  koloidalnej bezwodnej), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II White 85F18422: alkohol poliwinylowy,
  makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibum Zatoki Max i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Ibum Zatoki Max są białe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu
stronach.

Jedno opakowanie leku zawiera 6 lub 12 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: